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Efficacia comparativa della vitamina D e strategie di rifornimento (CEDARS)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Bastyr University

Una prova comparativa di efficacia di supplementi nutrizionali di vitamina D3 di alta qualità per reintegrare la vitamina D sierica

L'importanza della vitamina D (VitD) nella prevenzione e nel trattamento delle condizioni di salute umana ha guadagnato maggiore attenzione negli ultimi anni. Di conseguenza, i fornitori di servizi medici di tutte le categorie controllano frequentemente lo stato clinico di VitD, ma hanno difficoltà a consigliare al meglio i pazienti in merito al ripristino dello stato di VitD, ovvero quale forma di sostituzione di VitD sia più efficace. È stato riconosciuto che per ottenere effetti significativi - concentrazioni sieriche >30 ng/ml (75 nmol/ml) - è necessario, oltre che sicuro, raccomandare dosi sostanzialmente più elevate di quanto precedentemente ritenuto sufficiente. Queste dosi più elevate possono essere facilmente raggiunte per via orale. Questo studio clinico mira a confrontare l'assorbimento di tre forme disponibili di questa vitamina liposolubile, a causa delle potenziali differenze nell'assorbimento di diverse preparazioni. VitD in polvere, masticabile ed emulsionata con lipidi di alta qualità sono prontamente disponibili come integratori, ma questi non sono stati sistematicamente confrontati. Questo studio clinico randomizzato a tre bracci confronterà la differenza nella concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo (25-OH) D tra i tre bracci al basale e dopo la somministrazione casuale di una delle tre preparazioni di VitD per 12 settimane a un dosaggio di 10.000 UI VitD al giorno. I ricercatori ipotizzano che le tre forme di vitD si ​​tradurranno in un aumento equivalente della 25OHD sierica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La VitD ha numerosi effetti ormonali, tra cui la regolazione di Ca2+ e Mg2+, nonché effetti su numerosi geni, tra cui insulina e androgeni. La crescente letteratura dimostra associazioni tra insufficienza di VitD e cancro, diabete e malattie cardiache. L'insufficienza di VitD, definita dalla concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo (25-OHD) <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), è comune a tutte le latitudini; la prevalenza è stimata a ~ 35% nelle popolazioni "sane". Il test e la sostituzione della VitD stanno guadagnando popolarità nella pratica clinica. Non è noto se vi sia una differenza nell'effetto di dosi equivalenti di supplementazione di colecalciferolo emulsionato rispetto a quella non emulsionata (VitD3), riflessa dai cambiamenti quantitativi nel siero 25-OHD. Tuttavia, le osservazioni cliniche hanno rivelato che in una media di 4,4 mesi, i soggetti che assumevano 4000 UI al giorno della forma emulsionata di colecalciferolo miglioravano i loro livelli di 25-OHD di 6,76 ng/ml in più rispetto a quelli che assumevano 5.000 UI al giorno della forma non emulsionata. La sicurezza dell'assunzione di 10.000 UI/giorno è stata confermata. L'assunzione di questa dose per 12 settimane dovrebbe causare un forte aumento della 25-OHD sierica. Questo studio fornirà dati preliminari confrontando tre integratori VitD3 di alta qualità, uno una capsula in polvere, uno una compressa masticabile e l'altro un liquido emulsionato con lipidi. Studi futuri confronteranno il supplemento "migliore" con la sostituzione convenzionale di VitD utilizzando VitD2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Stati Uniti, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Bastyr University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età compresa tra 18 e 65 anni; c'è un declino correlato all'età nell'assorbimento, nel trasporto o nell'idrossilazione epatica della VitD consumata per via orale (Harris, 1999) pertanto gli adulti di età superiore ai 65 anni saranno esclusi. Questa popolazione è anche a maggior rischio di assumere farmaci con potenziali interazioni farmacologiche, ad es. anticoagulanti.
  • Disponibilità a eseguire test di screening di base: siero 25-OHD, CBC, pannello completo di chimica metabolica (elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, lipidi, HgA1C, insulina e glucosio)
  • Siero di screening 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Se >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), i soggetti parteciperanno allo studio di ricerca come controlli di base per gli studi nidificati di Klotho e TLR-4.
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità a essere randomizzato a uno dei tre trattamenti attivi per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno un valore basale sierico di 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) saranno esclusi una volta raggiunto l'obiettivo di reclutamento del controllo al basale con sufficiente VitD
  • Soggetti che hanno un uso storico o attuale di VitD extra-dietetico, diverso da quello contenuto in un multivitaminico, per i 3 mesi precedenti.
  • LFT: AST>60 U/L; ALT>65U/L; Fosfatasi alcalina >120 U/L. Bilirubina totale > 1,5 mg/dL
  • Creatinina sierica > 1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dL5. Soggetti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, a meno che non utilizzino un controllo delle nascite regolare (OCP, preservativi, IUD).
  • Soggetti che hanno stabilito l'osteoporosi.
  • Soggetti che hanno una storia o sintomi di un disturbo paratiroideo.
  • Soggetti che hanno difficoltà a deglutire le pillole.
  • Soggetti che non sono disposti a usare la protezione solare.
  • Soggetti che hanno avuto una reazione avversa passata alla protezione solare.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci nei 3 mesi precedenti che interferiscono con il metabolismo della VitD (anticonvulsivanti, anticoagulanti, corticosteroidi orali o barbiturici).
  • Soggetti con qualsiasi condizione psicologica o abuso di sostanze che possa rendere il soggetto non aderente, come storia di disturbo bipolare, mania, ansia non trattata o altri disturbi dell'umore, come determinato dal PI del sito.
  • Altre gravi malattie o incapacità mentali che, a giudizio del PI del sito, renderebbero il potenziale soggetto incapace di partecipare allo studio.
  • Allergia alla base di olio di sesamo
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Capsule D3 in polvere - 2.000 UI per tappo
Nutrienti vitali
Integratore alimentare: Vitamina D3
10.000 UI al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcitriolo
ACTIVE_COMPARATORE: Tablet masticabile D3 - 2.000 UI per scheda
Integrative Therapeutics Inc.
Integratore alimentare: Vitamina D3
10.000 UI al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcitriolo
ACTIVE_COMPARATORE: Goccia D3 liquida - 2.000 UI per goccia
Ricerca biotica
Integratore alimentare: Vitamina D3
10.000 UI al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica media di 25-idrossicolecalciferolo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per confrontare la variazione della concentrazione sierica di 25-idrossicolecalciferolo (25-OHD) tra tre forme di vitamina D3 supplementare: una forma emulsionata lipidica somministrata in una base di olio di sesamo, una compressa masticabile non emulsionata e una forma non emulsionata somministrata come una capsula, dopo 12 settimane di integrazione (10.000 UI/die) in pazienti con D3 insufficiente (basale 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di 25-idrossicolecalciferolo >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione "normale" di laboratorio di 25-idrossicolecalciferolo >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) tra i gruppi di integratori D3 dopo 12 settimane di integrazione D3 a 10.000 UI al giorno
12 settimane
Variazione della concentrazione media della proteina Klotho
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per esplorare l'espressione della proteina Klotho e degli analiti associati all'omeostasi della VitD, confrontando i pazienti con VitD sufficiente, cioè 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), con quelli con VitD insufficiente, cioè 25-OHD <33ng/ ml, agli screening di base e per confrontare l'espressione della proteina Klotho nei partecipanti con VitD insufficiente prima e dopo l'integrazione con D3 (10.000 UI/die), stratificata per assegnazione del gruppo di integratori.
Basale e 12 settimane
Variazione della concentrazione del recettore Toll-like nei monociti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per esplorare il cambiamento nell'espressione TLR-4 indotta da IFN-gamma nei monociti umani (ex-vivo), confrontando i pazienti con VitD sufficiente, cioè 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), con quelli che sono VitD insufficiente, cioè 25-OHD <33ng/ml, agli screening basali, e per confrontare il cambiamento nell'espressione TLR-4 indotta da IFN-gamma nei monociti umani (ex-vivo) tra i gruppi VitD, dopo 12 settimane di integrazione con una delle tre forme di VitD3: compresse masticabili emulsionate con lipidi, non emulsionate e una forma incapsulata non emulsionata.
Basale e 12 settimane
Variazione dei fattori di rischio cardiometabolici medi
Lasso di tempo: Basale: 12 settimane
Per esplorare il cambiamento nella glicemia media a digiuno, verranno riportati emoglobina A1c, colesterolo totale, insulina a digiuno, HOMA-IR, LDL, HDL-C e trigliceridi dopo 12 settimane di integrazione D3 (10.000 UI/die) in soggetti sani
Basale: 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bastyr University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Diabetes Action Research and Education Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H30-B11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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