Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af D-vitamin og genopfyldningsstrategier (CEDARS)

31. januar 2012 opdateret af: Bastyr University

En sammenlignende effektivitetsforsøg af højkvalitets vitamin D3 kosttilskud til at fylde serum vitamin D

Betydningen af ​​vitamin D (VitD) i forebyggelse og behandling af menneskers helbredstilstande har fået øget opmærksomhed i de senere år. Som et resultat heraf screener læger i alle kategorier ofte klinisk VitD-status, men bliver alligevel udfordret med, hvordan de bedst kan rådgive patienter vedrørende genoptagelse af VitD-status, dvs. hvilken form for VitD-erstatning der er mest effektiv. Det er blevet erkendt, at for at opnå signifikante effekter - serumkoncentrationer >30 ng/ml (75 nmol/ml) - er det nødvendigt, såvel som sikkert, at anbefale væsentligt højere doser, end man tidligere anså for tilstrækkelige. Disse højere doser kan nemt opnås oralt. Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne absorption af tre tilgængelige former af dette fedtopløselige vitamin på grund af de potentielle forskelle i absorption af forskellige præparater. Højkvalitets pulveriseret, tygbart og lipidemulgeret VitD er let tilgængelige som kosttilskud, men disse er ikke blevet systematisk sammenlignet. Dette tre-armede, randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne forskellen i serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OH)D koncentration mellem de tre arme ved baseline og efter tilfældig administration af et af de tre VitD præparater i 12 uger i en dosis på 10.000 IU VitD om dagen. Efterforskerne antager, at de tre former for vitD vil resultere i en tilsvarende stigning i serum 25OHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VitD har adskillige hormonelle virkninger, herunder regulering af Ca2+ og Mg2+, samt effekter på adskillige gener, herunder insulin og androgener. Stigende litteratur viser sammenhænge mellem VitD-insufficiens og cancer, diabetes og hjertesygdomme. VitD-insufficiens, defineret ved koncentration af serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OHD) <33ng/ml (82,5 nmol/ml), er almindelig på alle breddegrader; prævalensen anslås til ~35% i "raske" populationer. VitD-testning og -erstatning vinder popularitet i klinisk praksis. Det vides ikke, om der er forskel i effekten af ​​ækvivalente doser af emulgeret vs. ikke-emulgeret cholecalciferol (VitD3) tilskud, afspejlet af kvantitative ændringer i serum 25-OHD. Imidlertid afslørede kliniske observationer, at i et gennemsnit på 4,4 måneder forbedrede forsøgspersoner, der tog 4000 IE dagligt af den emulgerede form af cholecalciferol, deres 25-OHD-niveauer med 6,76 ng/ml mere end dem, der tog 5.000 IE dagligt af den ikke-emulgerede form. Sikkerheden ved at tage 10.000 IE/dag er blevet bekræftet. Indtagelse af denne dosis i 12 uger bør forårsage en kraftig stigning i serum 25-OHD. Denne undersøgelse vil give foreløbige data, der sammenligner tre højkvalitets VitD3-tilskud, en en pulverkapsel, en en tyggetablet og den anden en lipidemulgeret væske. Fremtidige undersøgelser vil sammenligne det "bedre" supplement med konventionel VitD-erstatning ved hjælp af VitD2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Forenede Stater, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98028
        • Bastyr University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mellem 18-65 år; der er et aldersrelateret fald i absorption, transport eller leverhydroxylering af oralt indtaget VitD (Harris, 1999), derfor vil voksne ældre end 65 blive udelukket. Denne befolkning har også større risiko for at være på medicin med potentielle medicininteraktioner, f.eks. antikoagulantia.
  • Vilje til at udføre baseline screeningstest: serum 25-OHD, CBC, Omfattende metabolisk kemipanel (elektrolytter, lever- og nyrefunktionstest, lipider, HgA1C, insulin og glukose)
  • Screeningsserum 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml). Hvis >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), vil forsøgspersonerne deltage i forskningsstudiet som baseline-kontroller for de indlejrede studier af Klotho og TLR-4.
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Vilje til at blive randomiseret til en af ​​tre aktive behandlinger i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en serumbaseline 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), vil blive ekskluderet, når rekrutteringsmålet for VitD tilstrækkelig baseline kontrol er nået
  • Forsøgspersoner, der har historisk eller aktuel brug af ekstra diætisk VitD, andet end hvad der er i et multivitamin, i de foregående 3 måneder.
  • LFT'er: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Alkalisk fosfatase >120 U/L. Total bilirubin >1,5 mg/dL
  • Serum kreatinin>1.4 mg/dL; BUN >25 mg/dL5. Personer, der er gravide eller kan blive gravide, medmindre de bruger almindelig prævention (OCP'er, kondomer, spiral).
  • Forsøgspersoner, der har konstateret osteoporose.
  • Forsøgspersoner, der har historie eller symptomer på en parathyroid lidelse.
  • Forsøgspersoner, der har svært ved at sluge piller.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge solcreme.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft en bivirkning på solcreme.
  • Personer, der tager medicin i løbet af de foregående 3 måneder, der forstyrrer metabolismen af ​​VitD (anti-konvulsiva, antikoagulantia, orale kortikosteroider eller barbiturater).
  • Forsøgspersoner med psykologiske tilstande eller stofmisbrug, der kan gøre forsøgspersonen ikke-adhærent, såsom historie med bipolar lidelse, mani, ubehandlet angst eller anden stemningslidelse, som bestemt af webstedets PI.
  • Anden alvorlig sygdom eller mental invaliditet, som efter PI'ens vurdering ville gøre den potentielle forsøgsperson ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Allergi over for sesamoliebase
  • Hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Powder D3 Kapsel - 2.000 IE pr
Vitale næringsstoffer
Kosttilskud: Vitamin D3
10.000 IE pr. dag i 12 uger
Andre navne:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Tyggebar D3-tablet - 2.000 IE pr
Integrative Therapeutics Inc.
Kosttilskud: Vitamin D3
10.000 IE pr. dag i 12 uger
Andre navne:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Flydende D3-dråbe - 2.000 IE pr. dråbe
Biotikforskning
Kosttilskud: Vitamin D3
10.000 IE pr. dag i 12 uger
Andre navne:
  • Calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige koncentration af 25-hydroxycholecalciferol i serum
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at sammenligne ændringen i serum 25-hydroxycholecalciferol (25-OHD) koncentration mellem tre former for supplerende vitamin D3: en lipidemulgeret form administreret i en sesamoliebase, en ikke-emulgeret tyggetablet og en ikke-emulgeret form administreret som en kapsel efter 12 ugers tilskud (10.000 IE/dag) hos patienter med D3 utilstrækkelig (baseline 25-OHD <33ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der når en koncentration på 25-hydroxycholecalciferol >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne andelen af ​​deltagere, der når en laboratorie-"normal" 25-hydroxycholecalciferol-koncentration >=33ng/ml (82,5 nmol/ml) mellem D3-tilskudsgrupper efter 12 ugers D3-tilskud ved 10.000 IE. dag
12 uger
Ændring i gennemsnitlig Klotho-proteinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at udforske ekspressionen af ​​Klotho-protein og analytter associeret med VitD-homeostase, sammenligne VitD tilstrækkeligt, dvs. 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), patienter med dem, der er VitD-intilstrækkelige, dvs. 25-OHD <33ng/ ml, ved baseline-screeninger, og for at sammenligne Klotho-proteinekspression i VitD-mangelfulde deltagere før og efter D3-tilskud (10.000 IE/dag), stratificeret efter tilskudsgruppetildeling.
Baseline og 12 uger
Ændring i Toll-lignende receptorkoncentration i monocytter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
For at udforske ændringen i IFN-gamma-induceret TLR-4-ekspression i humane monocytter (ex-vivo) ved at sammenligne tilstrækkeligt med VitD, dvs. dvs. 25-OHD <33ng/ml, ved baseline-screeninger og for at sammenligne ændringen i IFN-gamma-induceret TLR-4-ekspression i humane monocytter (ex-vivo) mellem VitD-grupper efter 12 ugers tilskud med en af ​​tre former for VitD3: lipidemulgeret, ikke-emulgeret tyggetablet og en ikke-emulgeret indkapslet form.
Baseline og 12 uger
Ændring i gennemsnitlige kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline - 12 uger
For at undersøge ændringer i gennemsnitlig fastende glukose vil hæmoglobin A1c, total kolesterol, fastende insulin, HOMA-IR, LDL, HDL-C og triglycerider blive rapporteret efter 12 ugers D3-tilskud (10.000 IE/dag) hos raske mennesker
Baseline - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bastyr University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Diabetes Action Research and Education Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H30-B11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger