D-vitamiinin ja täydennysstrategioiden vertaileva tehokkuus (CEDARS)
Korkealaatuisten D3-vitamiinin ravintolisien vertaileva tehokkuuskoe seerumin D-vitamiinin täydentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Kailua Kona, Hawaii, Yhdysvallat, 96740
- Lokahi Health Center
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Bastyr University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18-65 vuoden ikä; suun kautta nautitun VitD:n imeytyminen, kuljetus tai maksan hydroksylaatio heikkenee ikääntymisestä (Harris, 1999), joten yli 65-vuotiaat aikuiset suljetaan pois. Tällä väestöllä on myös suurempi riski saada lääkkeitä, joilla on mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia, esim. antikoagulantit.
- Halukkuus tehdä perusseulontatestejä: seerumi 25-OHD, CBC, kattava metabolisen kemian paneeli (elektrolyytit, maksan ja munuaisten toimintakokeet, lipidit, HgA1C, insuliini ja glukoosi)
- Seulontaseerumi 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Jos >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), koehenkilöt osallistuvat tutkimustutkimukseen lähtötason kontrolleina Klothon ja TLR-4:n sisäkkäisten tutkimusten osalta.
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Halukkuus satunnaistettuun johonkin kolmesta aktiivisesta hoidosta 3 kuukauden ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden seerumin lähtötaso 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), suljetaan pois, kun VitD:n riittävän lähtötason kontrollin värväystavoite saavutetaan
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aiemmin tai tällä hetkellä ruokavalion ulkopuolista VitD:tä, muuta kuin monivitamiinivalmistetta, viimeisten 3 kuukauden aikana.
- LFT:t: AST> 60 U/L; ALT > 65 U/L; Alkalinen fosfataasi > 120 U/L. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 1.4 mg/dl; BUN > 25 mg/dL5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä säännöllistä ehkäisyä (OCP, kondomit, IUD).
- Koehenkilöt, joilla on todettu osteoporoosi.
- Koehenkilöt, joilla on ollut lisäkilpirauhasen häiriö tai oireita.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä pillereitä.
- Kohteet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aurinkovoidetta.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aurinkosuojavoiteen haittavaikutus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka häiritsevät VitD:n aineenvaihduntaa (antikonvulsantit, antikoagulantit, oraaliset kortikosteroidit tai barbituraatit).
- Koehenkilöt, joilla on psykologisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä, jotka voivat tehdä potilaan sitoutumattomuuden, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, hoitamaton ahdistuneisuus tai muu mielialahäiriö, kuten sivuston PI:n määrittelee.
- Muu vakava sairaus tai henkinen vajaatoiminta, joka paikanpäällikön näkemyksen mukaan tekisi mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen.
- Allergia seesamiöljypohjalle
- Sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jauhe D3-kapseli - 2 000 IU per korkki
Tärkeitä ravintoaineita
|
10 000 IU päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pureskeltava D3-tabletti - 2 000 IU per tabletti
Integrative Therapeutics Inc.
|
10 000 IU päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nestemäinen D3-tippa - 2 000 IU/tippa
Biotiikan tutkimus
|
10 000 IU päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vertaamaan seerumin 25-hydroksikolekalsiferolin (25-OHD) pitoisuuden muutosta kolmen täydentävän D3-vitamiinimuodon välillä: lipidiemulgoitu muoto, joka annetaan seesamiöljypohjassa, ei-emulgoimaton purutabletti ja emulgoimaton muoto, jota annetaan kapseli 12 viikon täydennyksen (10 000 IU/vrk) jälkeen potilaille, joilla on D3-vajaus (25-OHD:n lähtötaso <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaamaan niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat laboratoriossa "normaalin" 25-hydroksikolekalsiferolin pitoisuuden >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) D3-lisäryhmien välillä 12 viikon D3-lisähoidon jälkeen 10 000 IU.päivällä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä Klotho-proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Klotho-proteiinin ja VitD-homeostaasiin liittyvien analyyttien ilmentymisen tutkimiseksi vertaamalla riittävää VitD:tä, eli 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), potilaisiin, joilla on VitD-vajaus, eli 25-OHD <33ng/ml. ml, lähtötason seulonnassa ja vertailla Klotho-proteiinin ilmentymistä VitD-vajautuneilla osallistujilla ennen ja jälkeen D3-lisäyksen (10 000 IU/päivä), kerrostettuna täydennysryhmämäärityksen mukaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos Toll-tyyppisessä reseptorissa monosyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Jotta voidaan tutkia muutosta IFN-gamma-indusoidussa TLR-4:n ilmentymisessä ihmisen monosyyteissä (ex vivo), vertaamalla riittävää VitD:tä, eli 25-OHD >=33ng/ml (82,5 nmol/ml), potilaita niihin, joilla on VitD-vajaus, eli 25-OHD < 33 ng/ml, lähtötason seulonnassa ja vertailla IFN-gamma-indusoidun TLR-4-ilmentymisen muutosta ihmisen monosyyteissä (ex vivo) VitD-ryhmien välillä 12 viikon täydennyksen jälkeen jollakin kolmesta VitD3: lipideillä emulgoitu, emulgoimaton purutabletti ja emulgoimaton kapseloitu muoto.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Keskimääräisten kardiometabolisten riskitekijöiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Keskimääräisen paastoglukoosin, hemoglobiini A1c:n, kokonaiskolesterolin, paastoinsuliinin, HOMA-IR:n, LDL:n, HDL-C:n ja triglyseridien muutosten tutkimiseksi raportoidaan 12 viikon D3-lisän (10 000 IU/vrk) jälkeen terveillä ihmisillä.
|
Lähtötilanne - 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- D-vitamiinin puutos
- Insuliiniresistenssi
- Riisitauti
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H30-B11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .