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Vergleichende Wirksamkeit von Vitamin D und Repletion-Strategien (CEDARS)

31. Januar 2012 aktualisiert von: Bastyr University

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von hochwertigen Vitamin-D3-Nahrungsergänzungsmitteln zur Auffüllung des Serum-Vitamin-D

Die Bedeutung von Vitamin D (VitD) bei der Prävention und Behandlung von Erkrankungen des Menschen hat in den letzten Jahren zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Infolgedessen überprüfen medizinische Anbieter aller Kategorien häufig den klinischen VitD-Status, stehen jedoch vor der Herausforderung, Patienten hinsichtlich der Wiederauffüllung des VitD-Status am besten zu beraten, d. h. welche Form des VitD-Ersatzes am effektivsten ist. Es wurde erkannt, dass es zur Erzielung signifikanter Wirkungen – Serumkonzentrationen > 30 ng/ml (75 nmol/ml) – notwendig und sicher ist, wesentlich höhere Dosen zu empfehlen, als bisher als ausreichend angesehen wurden. Diese höheren Dosen können leicht oral erreicht werden. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Absorption von drei verfügbaren Formen dieses fettlöslichen Vitamins zu vergleichen, aufgrund der potenziellen Unterschiede in der Absorption verschiedener Präparate. Hochwertiges pulverisiertes, kaubares und lipidemulgiertes VitD ist als Nahrungsergänzungsmittel leicht erhältlich, diese wurden jedoch nicht systematisch verglichen. Diese dreiarmige, randomisierte klinische Studie wird den Unterschied in der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol (25-OH)D zwischen den drei Armen zu Studienbeginn und nach zufälliger Verabreichung eines der drei VitD-Präparate über 12 Wochen in einer Dosierung von 10.000 vergleichen IE VitD pro Tag. Die Forscher nehmen an, dass die drei Formen von vitD zu einem äquivalenten Anstieg des 25OHD im Serum führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VitD hat zahlreiche hormonelle Wirkungen, einschließlich der Regulierung von Ca2+ und Mg2+, sowie Auswirkungen auf zahlreiche Gene, einschließlich Insulin und Androgene. Die zunehmende Literatur zeigt Zusammenhänge zwischen VitD-Insuffizienz und Krebs, Diabetes und Herzerkrankungen. VitD-Insuffizienz, definiert durch die Konzentration von 25-Hydroxycholecalciferol (25-OHD) im Serum < 33 ng/ml (82,5 nmol/ml), ist in allen Breiten verbreitet; die Prävalenz wird in „gesunden“ Populationen auf ~35 % geschätzt. VitD-Tests und -Ersatz werden in der klinischen Praxis immer beliebter. Es ist nicht bekannt, ob es einen Unterschied in der Wirkung äquivalenter Dosen von emulgiertem vs. nicht emulgiertem Cholecalciferol (VitD3) als Ergänzung gibt, was sich in quantitativen Veränderungen des Serum-25-OHD widerspiegelt. Klinische Beobachtungen zeigten jedoch, dass Probanden, die täglich 4000 IE Cholecalciferol in emulgierter Form einnahmen, ihre 25-OHD-Werte in durchschnittlich 4,4 Monaten um 6,76 ng/ml mehr verbesserten als diejenigen, die 5000 IE täglich in der nicht emulgierten Form einnahmen. Die Sicherheit der Einnahme von 10.000 IE/Tag wurde bestätigt. Die Einnahme dieser Dosis über 12 Wochen sollte einen robusten Anstieg des 25-OHD im Serum bewirken. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, die drei hochwertige VitD3-Ergänzungen vergleichen, eine als Pulverkapsel, eine als Kautablette und die andere als lipidemulgierte Flüssigkeit. Zukünftige Studien werden die „bessere“ Ergänzung mit dem herkömmlichen VitD-Ersatz mit VitD2 vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98028
        • Bastyr University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Es gibt eine altersbedingte Abnahme der Absorption, des Transports oder der Leberhydroxylierung von oral eingenommenem VitD (Harris, 1999), daher werden Erwachsene über 65 ausgeschlossen. Diese Bevölkerungsgruppe ist auch einem höheren Risiko ausgesetzt, Medikamente mit potenziellen Medikamentenwechselwirkungen einzunehmen, z. Antikoagulanzien.
  • Bereitschaft zur Durchführung von Baseline-Screening-Tests: Serum 25-OHD, CBC, Umfassendes Stoffwechselchemie-Panel (Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktionstests, Lipide, HgA1C, Insulin und Glukose)
  • Screening-Serum 25-OHD < 33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Wenn >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml), nehmen die Probanden an der Forschungsstudie als Ausgangskontrollen für die verschachtelten Studien von Klotho und TLR-4 teil.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Bereitschaft, für 3 Monate randomisiert einer von drei aktiven Behandlungen zugeteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Serum-Ausgangswert von 25-OHD >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) werden ausgeschlossen, sobald das Rekrutierungsziel für eine ausreichende VitD-Ausgangswertkontrolle erreicht ist
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten außerdiätisches VitD außer dem, was in einem Multivitamin enthalten ist, in der Vergangenheit oder aktuell verwendet haben.
  • LFTs: AST>60 U/L; ALT > 65 U/l; Alkalische Phosphatase >120 U/l. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl5. Probanden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn, sie verwenden eine regelmäßige Empfängnisverhütung (OCPs, Kondome, Spirale).
  • Probanden, bei denen Osteoporose festgestellt wurde.
  • Probanden mit Vorgeschichte oder Symptomen einer Nebenschilddrüsenerkrankung.
  • Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Personen, die nicht bereit sind, Sonnenschutzmittel zu verwenden.
  • Probanden, die in der Vergangenheit eine negative Reaktion auf Sonnenschutzmittel hatten.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Metabolismus von VitD beeinträchtigen (Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, orale Kortikosteroide oder Barbiturate).
  • Probanden mit psychischen Zuständen oder Drogenmissbrauch, die den Probanden möglicherweise nicht-adhärent machen, wie z.
  • Andere schwere Erkrankungen oder geistige Behinderungen, die nach Ansicht des PI des Standorts dazu führen würden, dass der potenzielle Proband nicht an der Studie teilnehmen kann.
  • Allergie gegen Sesamölbasis
  • Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Pulver-D3-Kapsel - 2.000 IE pro Kapsel
Lebenswichtige Nährstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10.000 IE pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Kaubare D3-Tablette - 2.000 IE pro Tab
Integrative Therapeutics Inc.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10.000 IE pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Calcitriol
ACTIVE_COMPARATOR: Flüssiger D3-Tropfen - 2.000 IE pro Tropfen
Biotische Forschung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10.000 IE pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Vergleich der Veränderung der 25-Hydroxycholecalciferol (25-OHD)-Konzentration im Serum zwischen drei Formen von zusätzlichem Vitamin D3: einer lipidemulgierten Form, die auf Sesamölbasis verabreicht wird, einer nicht emulgierten Kautablette und einer nicht emulgierten Form, die als verabreicht wird eine Kapsel nach 12-wöchiger Supplementierung (10.000 IE/Tag) bei Patienten mit D3-Insuffizienz (Baseline 25-OHD < 33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zwischen den Gruppen eine 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den Anteil der Teilnehmer zu vergleichen, die eine "normale" 25-Hydroxycholecalciferol-Laborkonzentration >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) erreichen, zwischen den D3-Ergänzungsgruppen nach 12 Wochen D3-Ergänzung mit 10.000 I.E. Tag
12 Wochen
Änderung der mittleren Klotho-Proteinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Um die Expression von Klotho-Protein und Analyten im Zusammenhang mit der VitD-Homöostase zu untersuchen, Vergleich von Patienten mit ausreichendem VitD, d. ml, bei Baseline-Screenings und zum Vergleich der Klotho-Proteinexpression bei VitD-insuffizienten Teilnehmern vor und nach D3-Supplementierung (10.000 IE/Tag), stratifiziert nach Ergänzungsgruppenzuweisung.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Toll-like-Rezeptorkonzentration in Monozyten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Um die Veränderung der IFN-gamma-induzierten TLR-4-Expression in menschlichen Monozyten (ex-vivo) zu untersuchen und Patienten mit VitD ausreichend, d. d. h. 25-OHD < 33 ng/ml, bei Baseline-Screenings und zum Vergleich der Veränderung der IFN-gamma-induzierten TLR-4-Expression in menschlichen Monozyten (ex-vivo) zwischen VitD-Gruppen nach 12-wöchiger Supplementierung mit einer von drei Formen von VitD3: Lipid-emulgierte, nicht emulgierte Kautablette und eine nicht emulgierte eingekapselte Form.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der mittleren kardiometabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: Basislinie – 12 Wochen
Um die Veränderung der mittleren Nüchternglukose, des Hämoglobins A1c, des Gesamtcholesterins, des Nüchterninsulins, des HOMA-IR, des LDL, des HDL-C und der Triglyceride zu untersuchen, wird nach 12-wöchiger D3-Supplementierung (10.000 IE/Tag) bei gesunden Menschen berichtet
Basislinie – 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bastyr University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Diabetes Action Research and Education Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H30-B11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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