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Eficacia comparativa de la vitamina D y las estrategias de reposición (CEDARS)

31 de enero de 2012 actualizado por: Bastyr University

Un ensayo de efectividad comparativa de suplementos nutricionales de vitamina D3 de alta calidad para reponer la vitamina D sérica

La importancia de la vitamina D (VitD) en la prevención y el tratamiento de las condiciones de salud humana ha ganado mayor atención en los últimos años. Como resultado, los proveedores médicos de todas las categorías evalúan el estado clínico de VitD con frecuencia, pero se enfrentan al desafío de cómo aconsejar mejor a los pacientes sobre la reposición del estado de VitD, es decir, qué forma de reemplazo de VitD es más efectiva. Se ha reconocido que para lograr efectos significativos (concentraciones séricas >30 ng/ml (75 nmol/ml)) es necesario, además de seguro, recomendar dosis sustancialmente más altas de las que se consideraban suficientes. Estas dosis más altas se pueden lograr fácilmente por vía oral. Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la absorción de tres formas disponibles de esta vitamina liposoluble, debido a las posibles diferencias en la absorción de diferentes preparaciones. La VitD en polvo, masticable y emulsionada en lípidos de alta calidad está fácilmente disponible como suplementos, pero no se han comparado sistemáticamente. Este ensayo clínico aleatorizado de tres brazos comparará la diferencia en la concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol (25-OH)D entre los tres brazos al inicio y después de la administración aleatoria de una de las tres preparaciones de VitD durante 12 semanas a una dosis de 10 000 UI VitD por día. Los investigadores plantean la hipótesis de que las tres formas de vitD darán como resultado un aumento equivalente en la 25OHD sérica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

VitD tiene numerosos efectos hormonales, incluida la regulación de Ca2+ y Mg2+, así como efectos sobre numerosos genes, incluidos la insulina y los andrógenos. La creciente literatura demuestra asociaciones entre la insuficiencia de VitD y el cáncer, la diabetes y las enfermedades del corazón. La insuficiencia de VitD, definida por la concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol (25-OHD) <33 ng/ml (82,5 nmol/ml), es común en todas las latitudes; la prevalencia se estima en ~35% en poblaciones "sanas". Las pruebas y el reemplazo de VitD están ganando popularidad en la práctica clínica. No se sabe si existe una diferencia en el efecto de las dosis equivalentes de suplementos de colecalciferol (VitD3) emulsionado versus no emulsionado, reflejada por cambios cuantitativos en el suero 25-OHD. Sin embargo, las observaciones clínicas revelaron que en un promedio de 4,4 meses, los sujetos que tomaron 4000 UI al día de la forma emulsionada de colecalciferol mejoraron sus niveles de 25-OHD en 6,76 ng/ml más que los que tomaron 5000 UI al día de la forma no emulsionada. Se ha confirmado la seguridad de tomar 10.000 UI/día. Tomar esta dosis durante 12 semanas debería causar un fuerte aumento en el suero 25-OHD. Este estudio proporcionará datos preliminares comparando tres suplementos de VitD3 de alta calidad, una cápsula en polvo, una tableta masticable y el otro líquido emulsionado con lípidos. Los estudios futuros compararán el suplemento "mejor" con el reemplazo de VitD convencional usando VitD2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Kailua Kona, Hawaii, Estados Unidos, 96740
        • Lokahi Health Center
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
        • Bastyr University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Entre 18-65 años de edad; hay una disminución relacionada con la edad en la absorción, el transporte o la hidroxilación hepática de VitD consumida por vía oral (Harris, 1999), por lo que se excluirán los adultos mayores de 65 años. Esta población también tiene un mayor riesgo de estar tomando medicamentos con posibles interacciones medicamentosas, p. anticoagulantes
  • Disponibilidad para realizar pruebas de detección de referencia: suero 25-OHD, CBC, panel completo de química metabólica (electrolitos, pruebas de función hepática y renal, lípidos, HgA1C, insulina y glucosa)
  • Suero de cribado 25-OHD <33 ng/ml (82,5 nmol/ml). Si >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), los sujetos participarán en el estudio de investigación como controles de referencia para los estudios anidados de Klotho y TLR-4.
  • Habilidad para leer y hablar inglés.
  • Disposición a ser aleatorizado a uno de los tres tratamientos activos durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que tengan un valor basal de 25-OHD en suero >= 33 ng/ml (82,5 nmol/ml) serán excluidos una vez que se cumpla el objetivo de reclutamiento de control suficiente de VitD en el nivel basal.
  • Sujetos que tienen un uso histórico o actual de VitD extra-dietético, diferente al que se encuentra en un multivitamínico, durante los 3 meses anteriores.
  • LFT: AST>60 U/L; ALT>65 U/L; Fosfatasa alcalina >120 U/L. Bilirrubina total >1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica > 1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL5. Sujetos que están embarazadas o que podrían quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos regulares (AO, condones, DIU).
  • Sujetos que tienen osteoporosis establecida.
  • Sujetos que tienen antecedentes o síntomas de un trastorno paratiroideo.
  • Sujetos que tienen dificultad para tragar pastillas.
  • Sujetos que no estén dispuestos a usar protector solar.
  • Sujetos que han tenido una reacción adversa en el pasado al protector solar.
  • Sujetos que estén tomando medicamentos durante los 3 meses anteriores que interfieran con el metabolismo de la VitD (anticonvulsivos, anticoagulantes, corticosteroides orales o barbitúricos).
  • Sujetos con cualquier condición psicológica o abuso de sustancias que pueda hacer que el sujeto no cumpla, como antecedentes de trastorno bipolar, manía, ansiedad no tratada u otro trastorno del estado de ánimo, según lo determine el PI del sitio.
  • Otra enfermedad grave o incapacidad mental que, en opinión del PI del sitio, haría que el sujeto potencial fuera incapaz de participar en el estudio.
  • Alergia a la base de aceite de sésamo
  • arritmia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsula D3 en polvo - 2000 UI por tapa
Nutrientes Vitales
Suplemento dietético: Vitamina D3
10,000 UI por día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Calcitriol
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta masticable D3 - 2,000 UI por tableta
Terapéutica Integrativa Inc.
Suplemento dietético: Vitamina D3
10,000 UI por día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Calcitriol
COMPARADOR_ACTIVO: Gota líquida D3 - 2000 UI por gota
Investigación biótica
Suplemento dietético: Vitamina D3
10,000 UI por día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Calcitriol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica media de 25-hidroxicolecalciferol
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Comparar el cambio en la concentración sérica de 25-hidroxicolecalciferol (25-OHD) entre tres formas de suplementos de vitamina D3: una forma emulsionada de lípidos administrada en una base de aceite de sésamo, una tableta masticable no emulsionada y una forma no emulsionada administrada como una cápsula, después de 12 semanas de suplementación (10.000 UI/día) en pacientes con insuficiencia D3 (25-OHD basal <33 ng/ml (82,5 nmol/ml)).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzaron una concentración de 25-hidroxicolecalciferol >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) entre los grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de 25-hidroxicolecalciferol "normal" de laboratorio >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) entre los grupos de suplementos D3 después de 12 semanas de suplementos D3 a 10 000 UI por día
12 semanas
Cambio en la concentración media de proteína Klotho
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Explorar la expresión de la proteína Klotho y los analitos asociados con la homeostasis de VitD, comparando los pacientes con VitD suficiente, es decir, 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml), con aquellos que tienen VitD insuficiente, es decir, 25-OHD <33 ng/ ml, en las evaluaciones iniciales, y para comparar la expresión de la proteína Klotho en participantes con deficiencia de VitD antes y después de la administración de suplementos de D3 (10 000 UI/día), estratificados por asignación de grupos de suplementos.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la concentración del receptor tipo Toll en monocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Para explorar el cambio en la expresión de TLR-4 inducida por IFN-gamma en monocitos humanos (ex-vivo), comparando pacientes con VitD suficiente, es decir, 25-OHD >=33 ng/ml (82,5 nmol/ml) con aquellos que tienen VitD insuficiente, es decir, 25-OHD <33 ng/ml, en las evaluaciones iniciales, y para comparar el cambio en la expresión de TLR-4 inducida por IFN-gamma en monocitos humanos (ex-vivo) entre grupos de VitD, después de 12 semanas de suplementación con una de tres formas de VitD3: tableta masticable emulsionada en lípidos, no emulsionada y una forma encapsulada no emulsionada.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los factores de riesgo cardiometabólicos medios
Periodo de tiempo: Línea de base- 12 semanas
Para explorar el cambio en la media de glucosa en ayunas, hemoglobina A1c, colesterol total, insulina en ayunas, HOMA-IR, LDL, HDL-C y triglicéridos se informará después de 12 semanas de suplementación con D3 (10 000 UI/día) en humanos sanos
Línea de base- 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bastyr University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Diabetes Action Research and Education Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H30-B11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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