Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace Juice Plus+® na endoteliální funkci u mužů s nadváhou

15. února 2012 aktualizováno: Griffin Hospital

Účinky suplementace Juice Plus+® na endoteliální funkci u mužů s nadváhou: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem studie je určit účinky každodenního požívání kapslí Juice Plus+® obsahujících směsi Orchard, Garden a Vineyard na endoteliální funkci a biomarkery oxidačního stresu (oxidovaný LDL, lipidové hydroperoxidy a proteinové karbonyly) u mužů s nadváhou ve srovnání s placebo skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity u dospělých i dětí ve Spojených státech za posledních 50 let výrazně vzrostla. Více než 66 % dospělých v USA nyní trpí nadváhou nebo obezitou a nejméně 17 % dětí v celkové populaci je nyní považováno za nadváhu. Obezita může být faktorem predisponujícím pacienty k nesčetnému množství různých komorbidit, které zvyšují související úmrtnost. Několik velkých prospektivních studií prokázalo, že obezita je nezávislým rizikovým faktorem mortality ze všech příčin na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Vzhledem k hlavním metabolickým a biochemickým změnám, které se vyskytují u obezity, jako je aterogenní dyslipidémie, inzulinová rezistence a hyperinzulinémie, endoteliální dysfunkce a chronické zánětlivé a protrombotické stavy, hraje obezita roli v patogenezi systémové aterosklerózy a jejích klinických komplikací. Předpokládá se, že antioxidanty pomáhají zachovat schopnost endotelu generovat NO, který působí na podporu vazodilatace, stabilizaci krevních destiček a podporuje protizánětlivé schopnosti endotelu. Kapsle Juice Plus+® obsahující směsi Orchard, Garden a Vineyard jsou bohaté na tradiční antioxidanty β-karoten, vitamín E a vitamín C spolu s dalšími karotenoidy a fytonutrienty. Stále větší pozornost je věnována možnosti, že mikroživiny mohou mít společné zdravotní účinky. Výsledky studií izolovaných mikroživin, jako je vitamín E, byly často zklamáním. Mikronutrienty rostlinného původu mají potenciál přispívat ke zdraví cév tím, že nabízejí ochranu endotelu před oxidačním stresem. Důkaz tohoto očekávaného účinku by měl důsledky pro strategie prevence nebo zpomalení kardiovaskulárních onemocnění. Testování endoteliálních funkcí pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového zobrazení brachiální arterie k posouzení endotelově závislé průtokově zprostředkované dilatace (FMD) nabízí neinvazivní, jedinečně hodnotný způsob hodnocení agregovaných vlivů na srdeční riziko měřením fyziologické odpovědi vaskulárního endotelu . Proto je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie Juice Plus+® na endoteliální funkci u mužů s nadváhou a centrální adipozitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže 25-75 let
  2. Zdravý (žádný známý diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy příjmu potravy)
  3. Nekuřák
  4. Nadváha (BMI ≥25) s centrální adipozitou, jak ukazuje obvod pasu (≥102 cm).
  5. Endoteliální dysfunkce s jídlem s vysokým obsahem tuku

Kritéria vyloučení:

  1. Použití léků snižujících lipidy nebo antihypertenziv, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu nejméně 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním EF;
  2. Pravidelné užívání multivitaminů a/nebo doplňkové či alternativní doplňkové terapie (včetně všech produktů Juice Plus+®) a neochota přerušit suplementaci alespoň 8 týdnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
  3. Předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie;
  4. Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  5. Jakékoli revmatologické onemocnění vyžadující pravidelné užívání NSAID nebo alternativních léků
  6. Pravidelné užívání vlákninových doplňků stravy
  7. Použití inzulínu, léků senzibilizujících glukózu nebo vazoaktivních léků
  8. Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus nebo jiná chemická závislost
  9. Preexistující kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Juice Plus
Juice Plus je kombinací Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend a Juice Plus+® Vineyard Blend.
Doplněk stravy: Juice Plus
Juice Plus je kombinací Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend a Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se skládá z mikrokrystalické celulózy, fosforečnanu vápenatého, stearanu hořečnatého a žluti FD & C #6.
Doplněk stravy: Juice Plus
Juice Plus je kombinací Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend a Juice Plus+® Vineyard Blend.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Měření biomarkerů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Tyto vzorky budou použity k posouzení biomarkerů oxidačního stresu účastníků (tj. oxidované hladiny LDL, hydroperoxidy lipidů a karbonyly proteinů) a měření kompliance (tj. sérové ​​karotenoidy)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Griffin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NSA, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení