Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Juice Plus+®-tilskud på endotelfunktion hos overvægtige mænd

15. februar 2012 opdateret af: Griffin Hospital

Virkninger af Juice Plus+®-tilskud på endotelfunktion hos overvægtige mænd: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af daglig indtagelse af Juice Plus+®-kapsler indeholdende Orchard, Garden and Vineyard-blandinger på endotelfunktionen og biomarkører for oxidativt stress (oxideret LDL, lipidhydroperoxider og proteincarbonyler) hos overvægtige mænd sammenlignet med placebo gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme hos både voksne og børn i USA er steget markant i løbet af de sidste 50 år. Mere end 66% af voksne i USA er nu overvægtige eller fede, og mindst 17% af børn i befolkningen som helhed anses nu for at være overvægtige. Fedme kan være en faktor, der disponerer patienter for et utal af forskellige komorbiditeter, der øger den associerede dødelighed. Flere store prospektive forsøg har dokumenteret, at fedme er en uafhængig risikofaktor for dødelighed af alle årsager af hjerte-kar-sygdomme (CVD). I betragtning af de store metaboliske og biokemiske ændringer, der forekommer i fedme, såsom atherogen dyslipidæmi, insulinresistens og hyperinsulinæmi, endotel dysfunktion og kroniske inflammatoriske og protrombotiske tilstande, spiller fedme en rolle i patogenesen af ​​systemisk aterosklerose og dens kliniske komplikationer. Antioxidanter menes at hjælpe med at bevare endotelets evne til at generere NO, som virker til at fremme vasodilatation, stabilisere blodplader og fremme endotelets antiinflammatoriske evner. Juice Plus+®-kapsler, der indeholder frugtplantage-, have- og vingårdsblandinger, er rige på de traditionelle antioxidanter β-caroten, E-vitamin og C-vitamin sammen med andre carotenoider og phytonutrients. Der er stigende opmærksomhed på muligheden for, at mikronæringsstoffer kan have sundhedseffekter i forening. Resultater i undersøgelser af isolerede mikronæringsstoffer, såsom E-vitamin, har ofte været skuffende. Plante-afledte mikronæringsstoffer har potentialet til at bidrage til vaskulær sundhed ved at tilbyde endotelet beskyttelse mod oxidativt stress. Beviser for denne forventede effekt ville have konsekvenser for strategier til at forebygge eller forsinke hjerte-kar-sygdomme. Endotelfunktionstestning ved hjælp af højfrekvent ultralydsbilleddannelse af brachialisarterien til at vurdere endotelafhængig flow-medieret dilatation (FMD) tilbyder et ikke-invasivt, unikt værdifuldt middel til at vurdere aggregerede påvirkninger af hjerterisiko ved at måle en fysiologisk respons af det vaskulære endotel. . Der foreslås derfor et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med Juice Plus+® på endotelfunktion hos overvægtige mænd med central fedt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 25-75 år
  2. Sund (ingen kendt diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom eller spiseforstyrrelse)
  3. Ikke ryger
  4. Overvægt (BMI ≥25) med central fedt som angivet ved taljeomkreds (≥102 cm).
  5. Endotel dysfunktion med højt fedtindhold måltid

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før EF-scanning;
  2. Regelmæssig brug af multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskudsbehandling (inklusive alle Juice Plus+®-produkter) og manglende vilje til at afbryde tilskud i mindst 8 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
  3. Forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol;
  4. Diagnosticeret spiseforstyrrelse
  5. Enhver reumatologisk sygdom, der kræver regelmæssig brug af NSAID'er eller alternativ medicin
  6. Regelmæssig brug af fibertilskud
  7. Brug af insulin, glukose sensibiliserende medicin eller vasoaktiv medicin
  8. Stofmisbrug (kronisk alkoholisme eller anden kemisk afhængighed
  9. Eksisterende hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Juice Plus
Juice Plus er kombinationen af ​​Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
Kosttilskud: Juice Plus
Juice Plus er kombinationen af ​​Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen består af mikrokrystallinsk cellulose, dicalciumphosphat, magnesiumstearat og FD & C gul #6.
Kosttilskud: Juice Plus
Juice Plus er kombinationen af ​​Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Serum biomarkør målinger
Tidsramme: 8 uger
Disse prøver vil blive brugt til at vurdere deltagernes biomarkører for oxidativt stress (dvs. oxiderede LDL-niveauer, lipidhydroperoxider og proteincarbonyler) og overensstemmelsesmåling (dvs. serum carotenoider)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NSA, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger