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Efeitos da suplementação Juice Plus+® na função endotelial em homens com excesso de peso

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Griffin Hospital

Efeitos da Suplementação Juice Plus+® na Função Endotelial em Homens com Sobrepeso: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é determinar os efeitos da ingestão diária de cápsulas Juice Plus+® contendo as misturas Orchard, Garden e Vineyard na função endotelial e biomarcadores de estresse oxidativo (LDL oxidada, hidroperóxidos lipídicos e carbonilas proteicas) em homens com sobrepeso em comparação com os grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de obesidade em adultos e crianças nos Estados Unidos aumentou significativamente nos últimos 50 anos. Mais de 66% dos adultos nos EUA estão acima do peso ou obesos e pelo menos 17% das crianças na população em geral são consideradas acima do peso. A obesidade pode ser um fator que predispõe os pacientes a uma miríade de diferentes comorbidades que aumentam a taxa de mortalidade associada. Vários grandes estudos prospectivos documentaram que a obesidade é um fator de risco independente para todas as causas de mortalidade por doença cardiovascular (DCV). Considerando as principais alterações metabólicas e bioquímicas que ocorrem na obesidade, como dislipidemia aterogênica, resistência à insulina e hiperinsulinemia, disfunção endotelial e estados inflamatórios e pró-trombóticos crônicos, a obesidade desempenha um papel na patogênese da aterosclerose sistêmica e suas complicações clínicas. Acredita-se que os antioxidantes ajudem a preservar a capacidade do endotélio de gerar NO, que age para promover a vasodilatação, estabilizar as plaquetas e promover as habilidades antiinflamatórias do endotélio. As cápsulas Juice Plus+® contendo misturas de pomar, jardim e vinhedo são ricas nos antioxidantes tradicionais β-caroteno, vitamina E e vitamina C, juntamente com outros carotenóides e fitonutrientes. Há uma atenção crescente para a possibilidade de que os micronutrientes possam exercer efeitos sobre a saúde em conjunto. Os resultados em estudos de micronutrientes isolados, como a vitamina E, muitas vezes foram decepcionantes. Os micronutrientes derivados de plantas têm o potencial de contribuir para a saúde vascular, oferecendo proteção ao endotélio contra o estresse oxidativo. A evidência desse efeito antecipado teria implicações para estratégias para prevenir ou retardar doenças cardiovasculares. O teste de função endotelial usando imagens de ultrassom de alta frequência da artéria braquial para avaliar a dilatação mediada por fluxo (DFM) dependente do endotélio oferece um meio não invasivo e valioso de avaliar influências agregadas no risco cardíaco, medindo uma resposta fisiológica do endotélio vascular . Propõe-se, portanto, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Juice Plus+® na função endotelial em homens com sobrepeso e adiposidade central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina 25-75 anos
  2. Saudável (sem diabetes mellitus conhecido, doença cardiovascular ou distúrbio alimentar)
  3. Não fumante
  4. Sobrepeso (IMC ≥25) com adiposidade central indicada pela circunferência da cintura (≥102 cm).
  5. Disfunção endotelial com refeição rica em gordura

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos, a menos que esteja estável na medicação por pelo menos 3 meses e esteja disposto a abster-se de tomar a medicação por 12 horas antes da varredura EF;
  2. Uso regular de multivitaminas e/ou terapia de suplemento complementar ou alternativa (incluindo todos os produtos Juice Plus+®) e falta de vontade de descontinuar a suplementação por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  3. Incapacidade antecipada de concluir ou cumprir o protocolo do estudo;
  4. transtorno alimentar diagnosticado
  5. Qualquer doença reumatológica que exija o uso regular de AINEs ou medicamentos alternativos
  6. Uso regular de suplementos de fibras
  7. Uso de insulina, medicamentos sensibilizadores de glicose ou medicamentos vasoativos
  8. Abuso de substâncias (alcoolismo crônico ou outra dependência química
  9. Doença cardiovascular pré-existente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suco Plus
Juice Plus é a combinação de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend e Juice Plus+® Vineyard Blend.
Juice Plus é a combinação de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend e Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo consiste em celulose microcristalina, fosfato dicálcico, estearato de magnésio e FD & C amarelo #6.
Juice Plus é a combinação de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend e Juice Plus+® Vineyard Blend.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: 8 semanas
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Medidas de biomarcadores séricos
Prazo: 8 semanas
Essas amostras serão usadas para avaliar os biomarcadores de estresse oxidativo dos participantes (ou seja, níveis oxidados de LDL, hidroperóxidos lipídicos e carbonilos de proteínas) e medida de conformidade (ou seja, carotenóides séricos)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .