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Effetti dell'integrazione di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale negli uomini in sovrappeso
Effetti dell'integrazione di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale negli uomini in sovrappeso: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'ingestione giornaliera di capsule Juice Plus+® contenenti miscele di frutteto, giardino e vigneto sulla funzione endoteliale e sui biomarcatori dello stress ossidativo (LDL ossidato, idroperossidi lipidici e carbonili proteici) negli uomini in sovrappeso rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La prevalenza dell'obesità negli adulti e nei bambini negli Stati Uniti è aumentata in modo significativo negli ultimi 50 anni.
Più del 66% degli adulti negli Stati Uniti è ora in sovrappeso o obeso e almeno il 17% dei bambini nella popolazione in generale è ora considerato in sovrappeso.
L'obesità può essere un fattore che predispone i pazienti a una miriade di diverse comorbilità che aumentano il tasso di mortalità associato.
Diversi studi prospettici di grandi dimensioni hanno documentato che l'obesità è un fattore di rischio indipendente per la mortalità per tutte le cause da malattie cardiovascolari (CVD).
Considerando i principali cambiamenti metabolici e biochimici che si verificano nell'obesità, come la dislipidemia aterogenica, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia, la disfunzione endoteliale e gli stati infiammatori cronici e protrombotici, l'obesità gioca un ruolo nella patogenesi dell'aterosclerosi sistemica e delle sue complicanze cliniche.
Si pensa che gli antiossidanti aiutino a preservare la capacità dell'endotelio di generare NO, che agisce per promuovere la vasodilatazione, stabilizzare le piastrine e promuovere le capacità antinfiammatorie dell'endotelio.
Le capsule Juice Plus+® contenenti miscele di frutteto, giardino e vigneto sono ricche dei tradizionali antiossidanti β-carotene, vitamina E e vitamina C insieme ad altri carotenoidi e fitonutrienti.
C'è una crescente attenzione alla possibilità che i micronutrienti possano esercitare effetti sulla salute in concerto.
I risultati degli studi sui micronutrienti isolati, come la vitamina E, sono stati spesso deludenti.
I micronutrienti di origine vegetale hanno il potenziale per contribuire alla salute vascolare offrendo all'endotelio protezione dallo stress ossidativo.
La prova di questo effetto previsto avrebbe implicazioni per le strategie per prevenire o ritardare le malattie cardiovascolari.
Il test della funzione endoteliale che utilizza l'imaging ecografico ad alta frequenza dell'arteria brachiale per valutare la dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio (FMD) offre un mezzo non invasivo e di valore unico per valutare le influenze aggregate sul rischio cardiaco misurando una risposta fisiologica dell'endotelio vascolare .
Viene quindi proposto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale in uomini in sovrappeso con adiposità centrale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età maschile 25-75 anni
Sano (nessun diabete mellito, malattie cardiovascolari o disturbi alimentari noti)
Non fumatore
Sovrappeso (BMI ≥25) con adiposità centrale indicata dalla circonferenza vita (≥102 cm).
Disfunzione endoteliale con pasto ricco di grassi
Criteri di esclusione:
Uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi, a meno che non siano stabili sul farmaco per almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione EF;
Uso regolare di multivitaminici e/o terapia integrativa complementare o alternativa (inclusi tutti i prodotti Juice Plus+®) e riluttanza a interrompere l'integrazione per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
Incapacità prevista di completare o rispettare il protocollo dello studio;
Disturbo alimentare diagnosticato
Qualsiasi malattia reumatologica che richieda l'uso regolare di FANS o farmaci alternativi
Uso regolare di integratori di fibre
Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio o farmaci vasoattivi
Abuso di sostanze (alcolismo cronico o altra dipendenza chimica
Malattie cardiovascolari preesistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Succo Plus
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
8 settimane
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Misure di biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
Questi campioni verranno utilizzati per valutare i biomarcatori dello stress ossidativo dei partecipanti (ad es.
livelli di LDL ossidate, idroperossidi lipidici e carbonili proteici) e misura della compliance (ad es.
carotenoidi sierici)
8 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
2009-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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