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Wirkungen der Juice Plus+®-Ergänzung auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern

15. Februar 2012 aktualisiert von: Griffin Hospital

Auswirkungen der Juice Plus+®-Ergänzung auf die Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Juice Plus+®-Kapseln mit Obstgarten-, Garten- und Weingartenmischungen auf die Endothelfunktion und Biomarker für oxidativen Stress (oxidiertes LDL, Lipidhydroperoxide und Proteincarbonyle) bei übergewichtigen Männern im Vergleich zu den Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Fettleibigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern in den Vereinigten Staaten hat in den letzten 50 Jahren erheblich zugenommen. Mehr als 66 % der Erwachsenen in den USA sind jetzt übergewichtig oder fettleibig, und mindestens 17 % der Kinder in der Gesamtbevölkerung gelten jetzt als übergewichtig. Adipositas kann ein Faktor sein, der Patienten für eine Vielzahl verschiedener Komorbiditäten prädisponiert, die die damit verbundene Sterblichkeitsrate erhöhen. Mehrere große prospektive Studien haben dokumentiert, dass Adipositas ein unabhängiger Risikofaktor für die Gesamtmortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist. In Anbetracht der großen metabolischen und biochemischen Veränderungen, die bei Fettleibigkeit auftreten, wie z. B. atherogene Dyslipidämie, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie, endotheliale Dysfunktion und chronisch entzündliche und prothrombotische Zustände, spielt Fettleibigkeit eine Rolle bei der Pathogenese von systemischer Atherosklerose und ihren klinischen Komplikationen. Es wird angenommen, dass Antioxidantien dazu beitragen, die Fähigkeit des Endothels zur Erzeugung von NO zu erhalten, das die Vasodilatation fördert, Blutplättchen stabilisiert und die entzündungshemmenden Fähigkeiten des Endothels fördert. Juice Plus+® Kapseln mit Obstgarten-, Garten- und Weinbergmischungen sind reich an den traditionellen Antioxidantien β-Carotin, Vitamin E und Vitamin C zusammen mit anderen Carotinoiden und Phytonährstoffen. Es wird zunehmend darauf geachtet, dass Mikronährstoffe gemeinsam gesundheitliche Auswirkungen haben können. Die Ergebnisse von Studien zu isolierten Mikronährstoffen wie Vitamin E waren oft oft enttäuschend. Aus Pflanzen gewonnene Mikronährstoffe haben das Potenzial, zur Gefäßgesundheit beizutragen, indem sie das Endothel vor oxidativem Stress schützen. Der Nachweis dieser erwarteten Wirkung hätte Auswirkungen auf Strategien zur Vorbeugung oder Verzögerung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Endothelfunktionsprüfung mit Hochfrequenz-Ultraschallbildgebung der A. brachialis zur Beurteilung der endothelabhängigen flussvermittelten Dilatation (FMD) bietet ein nicht-invasives, einzigartig wertvolles Mittel zur Beurteilung der aggregierten Einflüsse auf das Herzrisiko durch Messung einer physiologischen Reaktion des vaskulären Endothels . Vorgeschlagen wird daher eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit Juice Plus+® zur Endothelfunktion bei übergewichtigen Männern mit zentraler Adipositas.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Alter 25-75 Jahre
  2. Gesund (keine bekannte Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Essstörung)
  3. Nichtraucher
  4. Übergewicht (BMI ≥25) mit zentraler Adipositas, angegeben durch den Taillenumfang (≥102 cm).
  5. Endotheldysfunktion mit fettreicher Mahlzeit

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten, es sei denn, die Medikamenteneinnahme ist seit mindestens 3 Monaten stabil und die Bereitschaft, 12 Stunden vor dem EF-Scan keine Medikamente einzunehmen;
  2. Regelmäßige Einnahme von Multivitaminen und/oder komplementärer oder alternativer Nahrungsergänzungstherapie (einschließlich aller Juice Plus+®-Produkte) und Unwilligkeit, die Nahrungsergänzung mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen
  3. Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder einzuhalten;
  4. Essstörung diagnostiziert
  5. Jede rheumatologische Erkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von NSAIDs oder alternativen Medikamenten erfordert
  6. Regelmäßige Verwendung von Faserergänzungen
  7. Verwendung von Insulin, glukosesensibilisierenden Medikamenten oder vasoaktiven Medikamenten
  8. Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus oder andere chemische Abhängigkeit
  9. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Saft Plus
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft Plus
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo besteht aus mikrokristalliner Cellulose, Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat und FD & C Yellow #6.
Nahrungsergänzungsmittel: Saft Plus
Juice Plus ist die Kombination aus Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend und Juice Plus+® Vineyard Blend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (FMD)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Serum-Biomarker-Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Proben werden verwendet, um die Biomarker der Teilnehmer für oxidativen Stress (d.h. oxidierter LDL-Spiegel, Lipidhydroperoxide und Proteincarbonyle) und Compliance-Messung (d. h. Serumcarotinoide)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Griffin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NSA, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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