Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juice Plus+® -lisän vaikutukset endoteelin toimintaan ylipainoisilla miehillä

keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Griffin Hospital

Juice Plus+® -lisän vaikutukset endoteelin toimintaan ylipainoisilla miehillä: satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Orchard-, Garden- ja Vineyard-seoksia sisältävien Juice Plus+® -kapseleiden päivittäisen nauttimisen vaikutukset endoteelin toimintaan ja oksidatiivisen stressin (hapettuneen LDL:n, lipidihydroperoksidien ja proteiinikarbonyylien) biomarkkereihin ylipainoisilla miehillä verrattuna lumeryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä aikuisten että lasten liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on lisääntynyt merkittävästi viimeisten 50 vuoden aikana. Yli 66 prosenttia yhdysvaltalaisista aikuisista on nyt ylipainoisia tai lihavia, ja ainakin 17 prosenttia koko väestöstä katsotaan ylipainoiseksi. Liikalihavuus voi olla tekijä, joka altistaa potilaat lukemattomille erilaisille samanaikaisille sairauksille, jotka lisäävät niihin liittyvää kuolleisuutta. Useat suuret prospektiiviset tutkimukset ovat dokumentoineet, että liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) johtuvalle kaikista kuolleista. Kun otetaan huomioon lihavuudessa esiintyvät suuret metaboliset ja biokemialliset muutokset, kuten aterogeeninen dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia, endoteelin toimintahäiriöt ja krooniset tulehdus- ja protrombottiset tilat, liikalihavuudella on rooli systeemisen ateroskleroosin ja sen kliinisten komplikaatioiden patogeneesissä. Antioksidanttien uskotaan auttavan säilyttämään endoteelin kyvyn tuottaa NO:ta, mikä edistää vasodilataatiota, stabiloi verihiutaleita ja edistää endoteelin anti-inflammatorisia kykyjä. Orchard-, Garden- ja Vineyard-sekoituksia sisältävät Juice Plus+® -kapselit sisältävät runsaasti perinteisiä antioksidantteja β-karoteenia, E-vitamiinia ja C-vitamiinia sekä muita karotenoideja ja fytoravinteita. Lisää huomiota kiinnitetään siihen mahdollisuuteen, että hivenravinteet voivat yhdessä vaikuttaa terveyteen. Eristettyjen hivenravinteiden, kuten E-vitamiinin, tutkimusten tulokset ovat usein olleet pettymys. Kasviperäisillä mikroravinteilla on potentiaalia edistää verisuonten terveyttä tarjoamalla endoteelille suojaa oksidatiiviselta stressiltä. Todisteet tästä odotetusta vaikutuksesta vaikuttaisivat strategioihin sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi. Endoteelin toiminnan testaus käyttämällä olkapäävaltimon suurtaajuista ultraäänikuvausta endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) arvioimiseksi tarjoaa ei-invasiivisen, ainutlaatuisen arvokkaan tavan arvioida aggregoituja vaikutuksia sydämen riskiin mittaamalla verisuonten endoteelin fysiologista vastetta. . Siksi ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua kliinistä Juice Plus+® -tutkimusta endoteelitoiminnasta ylipainoisilla miehillä, joilla on keskusrasvaisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ikä 25-75 vuotta
  2. Terve (ei tunnettua diabetes mellitusta, sydän- ja verisuonitautia tai syömishäiriötä)
  3. Tupakoimaton
  4. Ylipainoinen (BMI ≥25) ja keskirasvaisuus vyötärön ympärysmitan osoittamana (≥102 cm).
  5. Endoteelin toimintahäiriö runsasrasvaisen aterian yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö, ellei ole vakaa lääkityksen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ja valmis pidättäytymään lääkkeistä 12 tunnin ajan ennen EF-skannausta;
  2. Monivitamiinien ja/tai täydentävän tai vaihtoehtoisen lisähoidon (mukaan lukien kaikki Juice Plus+® -tuotteet) säännöllinen käyttö ja haluttomuus lopettaa lisäravinteet vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen keston ajan
  3. Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä;
  4. Diagnosoitu syömishäiriö
  5. Kaikki reumatologiset sairaudet, jotka edellyttävät tulehduskipulääkkeiden tai vaihtoehtoisten lääkkeiden säännöllistä käyttöä
  6. Kuitulisän säännöllinen käyttö
  7. Insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen tai vasoaktiivisen lääkkeen käyttö
  8. Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi tai muu kemiallinen riippuvuus
  9. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Juice Plus
Juice Plus on Juice Plus+® Garden Blendin, Juice Plus+® Orchard Blendin ja Juice Plus+® Vineyard Blendin yhdistelmä.
Ravintolisä: Juice Plus
Juice Plus on Juice Plus+® Garden Blendin, Juice Plus+® Orchard Blendin ja Juice Plus+® Vineyard Blendin yhdistelmä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo koostuu mikrokiteisestä selluloosasta, dikalsiumfosfaatista, magnesiumstearaatista ja FD & C keltaisesta #6.
Ravintolisä: Juice Plus
Juice Plus on Juice Plus+® Garden Blendin, Juice Plus+® Orchard Blendin ja Juice Plus+® Vineyard Blendin yhdistelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin biomarkkerimittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Näitä näytteitä käytetään arvioimaan osallistujien oksidatiivisen stressin biomarkkereita (esim. hapettuneet LDL-tasot, lipidihydroperoksidit ja proteiinikarbonyylit) ja noudattamismittaus (ts. seerumin karotenoidit)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Griffin Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NSA, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia