Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji Juice Plus+® na funkcje śródbłonka u mężczyzn z nadwagą

15 lutego 2012 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Wpływ suplementacji Juice Plus+® na funkcje śródbłonka u mężczyzn z nadwagą: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest określenie wpływu codziennego przyjmowania kapsułek Juice Plus+® zawierających mieszanki Sad, Ogród i Winnica na czynność śródbłonka i biomarkery stresu oksydacyjnego (utleniony LDL, wodoronadtlenki lipidów i karbonylki białek) u mężczyzn z nadwagą w porównaniu grupa placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości zarówno u dorosłych, jak i dzieci w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosła w ciągu ostatnich 50 lat. Ponad 66% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma obecnie nadwagę lub otyłość, a co najmniej 17% dzieci w całej populacji ma obecnie nadwagę. Otyłość może być czynnikiem predysponującym pacjentów do mnóstwa różnych chorób współistniejących, które zwiększają śmiertelność z nimi związaną. W kilku dużych prospektywnych badaniach udokumentowano, że otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Biorąc pod uwagę główne zmiany metaboliczne i biochemiczne zachodzące w otyłości, takie jak dyslipidemia aterogenna, insulinooporność i hiperinsulinemia, dysfunkcja śródbłonka oraz przewlekłe stany zapalne i prozakrzepowe, otyłość odgrywa rolę w patogenezie miażdżycy układowej i jej powikłań klinicznych. Uważa się, że przeciwutleniacze pomagają zachować zdolność śródbłonka do generowania NO, który sprzyja rozszerzaniu naczyń, stabilizuje płytki krwi i promuje zdolności przeciwzapalne śródbłonka. Kapsułki Juice Plus+® zawierające mieszanki sadów, ogrodów i winnic są bogate w tradycyjne przeciwutleniacze β-karoten, witaminę E i witaminę C, a także inne karotenoidy i fitoskładniki. Coraz więcej uwagi poświęca się możliwości, że mikroskładniki odżywcze mogą wspólnie wywierać wpływ na zdrowie. Wyniki badań izolowanych mikroelementów, takich jak witamina E, często były rozczarowujące. Mikroelementy pochodzenia roślinnego mogą potencjalnie przyczynić się do zdrowia naczyń, zapewniając ochronę śródbłonka przed stresem oksydacyjnym. Dowody na ten przewidywany efekt miałyby wpływ na strategie zapobiegania lub opóźniania chorób sercowo-naczyniowych. Badanie funkcji śródbłonka za pomocą obrazowania ultrasonograficznego o wysokiej częstotliwości tętnicy ramiennej w celu oceny zależnego od śródbłonka rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) oferuje nieinwazyjną, wyjątkowo cenną metodę oceny łącznego wpływu na ryzyko sercowe poprzez ocenę odpowiedzi fizjologicznej śródbłonka naczyniowego . Dlatego zaproponowano randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne Juice Plus+® dotyczące funkcji śródbłonka u mężczyzn z nadwagą i otyłością centralną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 25-75 lat
  2. Zdrowy (brak znanej cukrzycy, chorób układu krążenia lub zaburzeń odżywiania)
  3. Niepalący
  4. Nadwaga (BMI ≥25) z centralną otyłością, na co wskazuje obwód talii (≥102 cm).
  5. Dysfunkcja śródbłonka z posiłkiem wysokotłuszczowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych, chyba że stabilnie przyjmuje leki przez co najmniej 3 miesiące i chce powstrzymać się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed skanowaniem EF;
  2. Regularne stosowanie multiwitamin i/lub uzupełniającej lub alternatywnej terapii suplementacyjnej (w tym wszystkich produktów Juice Plus+®) oraz niechęć do przerwania suplementacji przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  3. Przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania;
  4. Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  5. Każda choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania NLPZ lub leków alternatywnych
  6. Regularne stosowanie suplementów błonnika
  7. Stosowanie insuliny, leków uwrażliwiających na glukozę lub leków wazoaktywnych
  8. Nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm lub inne uzależnienie chemiczne
  9. Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sok Plus
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
Suplement diety: Sok Plus
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo składa się z celulozy mikrokrystalicznej, fosforanu diwapniowego, stearynianu magnezu i żółtego barwnika FD&C nr 6.
Suplement diety: Sok Plus
Juice Plus to połączenie Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend i Juice Plus+® Vineyard Blend.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pomiary biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki te zostaną wykorzystane do oceny biomarkerów stresu oksydacyjnego u uczestników (tj. poziom utlenionego LDL, wodoronadtlenki lipidów i karbonylki białek) oraz miara zgodności (tj. karotenoidy w surowicy)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Griffin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NSA, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami