Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PaQ™ (jednoduchá náplast na zařízení pro podávání inzulínu) u pacientů s diabetem mellitus 2.

25. července 2016 aktualizováno: CeQur Corporation

Studie hodnotící proveditelnost použití a účinnost PaQ™ u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou v současné době léčeni bazální/bolusovou inzulínovou terapií

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost pacienta s diabetem 2. typu (T2DM), který je v současné době léčen bazální/bolusovou inzulinovou terapií, používat PaQ™ (jednoduchá náplast na zařízení pro podávání inzulinu) ke kontrole jeho/ její glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, otevřené označení, hodnocení proveditelnosti použití a výkonu PaQ™ (pomocí inzulínu aspart) u pacientů s T2DM, kteří v současné době dostávají bazální/bolusovou inzulínovou terapii s nebo bez perorálních antidiabetik (OAD) pro kontrolu glykémie . Účast pacienta ve studii se skládá ze čtyř fází: screening, základní hodnocení, přechod na užívání PaQ™ a období léčby PaQ™. Použití těchto fází umožní řádný přechod na léčbu PaQ™ a také spolehlivou konstrukci, ze které lze interpretovat konečná data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů muž/žena ≥ 30 ≤ 65 let.
  2. Klinické potvrzení diagnózy T2DM anamnézou a užíváním léků nebo glukózovým tolerančním testem.
  3. V současné době léčen inzulinem pomocí režimu bazál/bolus s nebo bez současného užívání OAD (metformin a/nebo glitazon).
  4. V současné době je na stabilním inzulínovém režimu „podle posouzení zkoušejícího“ (při použití odhadu jejich bazální dávky inzulínu nekolísá o více než ±10 % každý den) a pokud současně dostává perorální látku, dávka má zůstala za posledních 30 dní nezměněna.
  5. V současné době používá 20 až 50 jednotek/den bazálního inzulínu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie, HbA1c > 9,0 % vyžadující úpravu jeho/její inzulínového režimu.
  2. Léčeno předem namíchaným inzulínem nebo neutrálním protaminem hagedorn (NPH)/glargin/detemir inzulínem bez použití bolusu/inzulínu v době jídla.
  3. Pacient měl v posledních 30 dnech epizodu těžké (asistované) hypoglykémie.
  4. V současné době léčeno sulfonylmočovinou nebo terapií na bázi inkretinů [agonista peptidu podobného glukagonu-1 (GLP-1) nebo inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)].
  5. Celková denní dávka (TDD) inzulínu je >100 jednotek/den.
  6. Během jídla si dejte bolusové dávky, které překračují kapacitu bolusového inzulínového zásobníku při jakémkoli daném jídle.
  7. Mají existující dermální podráždění na břiše nebo mají známou přecitlivělost na kožní lepidla.
  8. Užívání nebo užívání prednisonu nebo kortizonu v předchozích 30 dnech.
  9. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  10. Má závažný zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo chronické stavy/infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily pacientovu bezpečnost nebo úspěšnou účast ve studii.
  11. Nelze dodržet plán klinického hodnocení studie (CIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulinový infuzní přístroj PaQ™
Infuzní zařízení PaQ™, které dodává rychle působící inzulín.
Přístroj: Inzulinový infuzní přístroj PaQ™
Bazální/bolusová inzulinová terapie podávaná CSII po dobu 4 týdnů. První dva týdny jsou přechodným obdobím pro identifikaci správné bazální dávky pro pacienta, druhé 2 týdny jsou obdobím léčby pro hodnocení účinnosti CSII zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Schopnost pacientů úspěšně sestavit, naplnit, naplnit, aplikovat a používat zařízení PaQ™
Časové okno: Konec dvoutýdenního přechodného období
Konec dvoutýdenního přechodného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití inzulínu
Časové okno: Konec dvou základních období a konec 2týdenního období léčby
Vypočte se průměrné denní množství bazálního inzulínu a bolusového inzulínu v době jídla
Konec dvou základních období a konec 2týdenního období léčby
7bodové měření glykémie
Časové okno: Dvakrát týdně během základního období (1. a 2. týden) a období léčby PaQ™ (5. a 6. týden)
7 - body jsou před a 1,5 hodiny po každém jídle a před spaním
Dvakrát týdně během základního období (1. a 2. týden) a období léčby PaQ™ (5. a 6. týden)
Variabilita glukózy
Časové okno: Během základní linie a období léčby PaQ™
Bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data uložená v CGM budou přenesena do počítače na konci každého studijního období. Bude vypočítána variabilita glukózy během každého časového období.
Během základní linie a období léčby PaQ™
Expozice glukózy
Časové okno: Během základní linie a období léčby PaQ™
Bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data uložená v CGM budou přenesena do počítače na konci každého studijního období. Bude vypočítána expozice glukóze během každého časového období.
Během základní linie a období léčby PaQ™
Stabilita glukózy
Časové okno: Během základní linie a období léčby PaQ™
Bude prováděno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data uložená v CGM budou přenesena do počítače na konci každého studijního období. Bude vypočítána stabilita glukózy během každého časového období.
Během základní linie a období léčby PaQ™
Infekce v místě zavedení kanyly
Časové okno: Během přechodu a období léčby PaQ™
Během přechodu a období léčby PaQ™
Výskyt nežádoucích účinků a počet a závažnost hypoglykemických epizod
Časové okno: Během základní linie, přechodu a období léčby PaQ™
Během základní linie, přechodu a období léčby PaQ™
Dotazník kvality života
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Dermální podráždění
Časové okno: Během přechodu a období léčby PaQ™
Během přechodu a období léčby PaQ™

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CeQur Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQR-09001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikováno v Diabetes Care – svazek 37, květen 2014, strany 1476-1479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení