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Estudio de PaQ™ (un parche simple en el dispositivo de administración de insulina) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

25 de julio de 2016 actualizado por: CeQur Corporation

Un estudio que evalúa la viabilidad del uso y el rendimiento de PaQ™ en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que actualmente reciben tratamiento con terapia de insulina basal/bolo

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de un paciente con diabetes tipo 2 (DM2) que actualmente recibe tratamiento con insulina basal o en bolo para usar PaQ™ (un parche simple en un dispositivo de administración de insulina) para controlar su su glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es una evaluación abierta, de centro único, de factibilidad de uso y rendimiento de PaQ™ (usando insulina aspart) en pacientes con DM2 que actualmente reciben terapia de insulina basal/bolo con o sin medicamentos antidiabéticos orales (ADO) para el control de la glucemia. . La participación del paciente en el estudio consta de cuatro fases: selección, evaluación inicial, transición al uso de PaQ™ y período de tratamiento con PaQ™. El uso de estas fases permitirá una transición ordenada al tratamiento PaQ™, así como una construcción confiable a partir de la cual interpretar los datos finales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino/femenino ≥ 30 ≤ 65 años de edad.
  2. Confirmación clínica del diagnóstico de DM2 por historial y uso de medicamentos o prueba de tolerancia a la glucosa.
  3. Actualmente tratado con insulina usando un régimen basal/bolo con o sin el uso simultáneo de ADO (metformina y/o glitazona).
  4. Actualmente en un régimen de insulina estable "a juicio del investigador" (usando una estimación de que su dosis basal de insulina no fluctúa en más de ±10 % cada día) y si él/ella está recibiendo un agente oral concurrente, la dosis ha permaneció sin cambios durante los últimos 30 días.
  5. Actualmente utiliza entre 20 y 50 unidades/día de insulina basal.

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada, HbA1c > 9,0 % que requiere ajuste de su régimen de insulina.
  2. Tratado con insulina premezclada o insulina protamina neutra hagedorn (NPH)/glargina/detemir sin uso de insulina en bolo/a la hora de las comidas.
  3. El paciente ha tenido un episodio de hipoglucemia grave (asistida) en los últimos 30 días.
  4. Actualmente tratado con sulfonilurea o terapia basada en incretina [agonista del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)].
  5. La dosis diaria total (TDD) de insulina es >100 unidades/día.
  6. Tiene una dosis de bolo a la hora de comer que excede la capacidad del depósito de insulina en bolo en cualquier comida dada.
  7. Tienen irritación dérmica existente en el abdomen o tienen hipersensibilidad conocida a los adhesivos para la piel.
  8. Tomando o ha tomado medicamentos con prednisona o cortisona en los últimos 30 días.
  9. Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  10. Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio.
  11. No se puede seguir el plan de investigación clínica (CIP) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de infusión de insulina PaQ™
Dispositivo de infusión de insulina PaQ™ que administra insulina de acción rápida.
Dispositivo: Dispositivo de infusión de insulina PaQ™
Terapia de insulina basal/bolus administrada por CSII durante 4 semanas. Las primeras dos semanas son el período de transición para identificar la tasa basal correcta para el paciente, las segundas 2 semanas son el período de tratamiento para evaluar la eficacia del dispositivo CSII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de los pacientes para ensamblar, llenar, cebar, aplicar y usar con éxito el dispositivo PaQ™
Periodo de tiempo: Fin del período de transición de dos semanas
Fin del período de transición de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de insulina
Periodo de tiempo: Final de dos períodos de referencia y final de un período de tratamiento de 2 semanas
Se calculará la cantidad diaria promedio de insulina basal y el bolo de insulina a la hora de las comidas
Final de dos períodos de referencia y final de un período de tratamiento de 2 semanas
Lectura de glucosa en sangre de 7 puntos
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante el período inicial (semanas 1 y 2) y el período de tratamiento PaQ™ (semanas 5 y 6)
7 - los puntos son antes y 1,5 horas después de cada comida y al acostarse
Dos veces por semana durante el período inicial (semanas 1 y 2) y el período de tratamiento PaQ™ (semanas 5 y 6)
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
Se realizará un monitoreo continuo de glucosa (MCG). Los datos almacenados en el CGM se transferirán a una computadora al final de cada período de estudio. Se calculará la variabilidad de la glucosa durante cada período de tiempo.
Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
Exposición a la glucosa
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
Se realizará un monitoreo continuo de glucosa (MCG). Los datos almacenados en el CGM se transferirán a una computadora al final de cada período de estudio. Se calculará la exposición a la glucosa durante cada período de tiempo.
Durante el período de tratamiento inicial y PaQ™
Estabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Durante la línea de base y el período de tratamiento PaQ™
Se realizará un monitoreo continuo de glucosa (MCG). Los datos almacenados en el CGM se transferirán a una computadora al final de cada período de estudio. Se calculará la estabilidad de la glucosa durante cada período de tiempo.
Durante la línea de base y el período de tratamiento PaQ™
Infección en el sitio de inserción de la cánula
Periodo de tiempo: Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
Ocurrencia de experiencias adversas y el número y la gravedad de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento inicial, de transición y PaQ™
Durante el período de tratamiento inicial, de transición y PaQ™
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Irritación dérmica
Periodo de tiempo: Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™
Durante la transición y el período de tratamiento con PaQ™

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CeQur Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQR-09001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicado en Diabetes Care - Volumen 37, mayo de 2014, páginas 1476-1479

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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