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Estudo do PaQ™ (um adesivo simples no dispositivo de administração de insulina) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

25 de julho de 2016 atualizado por: CeQur Corporation

Um estudo avaliando a viabilidade de uso e desempenho de PaQ™ em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são atualmente tratados com terapia de insulina basal/bolus

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um paciente, que tem diabetes tipo 2 (DM2), atualmente tratado com terapia de insulina basal/bolus, de usar PaQ™ (um adesivo simples no dispositivo de administração de insulina) para controlar sua/ sua glicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um centro único, aberto, viabilidade de uso e avaliação de desempenho de PaQ™ (usando insulina aspártico) em pacientes com DM2 que estão atualmente recebendo terapia de insulina basal/bolus com ou sem medicamentos antidiabéticos orais (OADs) para controle glicêmico . A participação do paciente no estudo compreende quatro fases: triagem, avaliação inicial, transição para o uso de PaQ™ e período de tratamento com PaQ™. O uso dessas fases permitirá uma transição ordenada para o tratamento PaQ™, bem como uma construção confiável para interpretar os dados finais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino/feminino ≥ 30 ≤ 65 anos de idade.
  2. Confirmação clínica do diagnóstico de DM2 pela história e uso de medicamentos ou teste de tolerância à glicose.
  3. Atualmente tratado com insulina usando um regime basal/bolus com ou sem uso concomitante de ADOs (metformina e/ou glitazona).
  4. Atualmente em um regime de insulina estável "conforme julgado pelo investigador" (usando uma estimativa de sua dose basal de insulina não flutua mais de ± 10% todos os dias) e se ele/ela estiver recebendo um agente oral concomitante, a dose foi permaneceu inalterado nos últimos 30 dias.
  5. Atualmente utiliza entre 20 a 50 unidades/dia de insulina basal.

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia descontrolada, HbA1c > 9,0% necessitando ajuste de seu regime de insulina.
  2. Tratado com insulina pré-misturada ou protamina neutra hagedorn (NPH)/glargina/detemir sem uso de bolus/insulina na hora da refeição.
  3. O paciente teve um episódio de hipoglicemia grave (assistida) nos últimos 30 dias.
  4. Atualmente tratado com sulfonilureia ou terapia à base de incretina [agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)].
  5. A dose diária total (TDD) de insulina é >100 unidades/dia.
  6. Tome doses em bolus na hora da refeição que excedam a capacidade do Reservatório de insulina em bolus em qualquer refeição.
  7. Têm irritação dérmica existente em seu abdômen ou têm hipersensibilidade conhecida a adesivos de pele.
  8. Tomando ou tomou prednisona ou cortisona nos últimos 30 dias.
  9. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  10. Tem condições médicas ou psicológicas graves ou condições/infecções crônicas que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo.
  11. Incapaz de seguir o plano de investigação clínica (CIP) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de infusão de insulina PaQ™
Dispositivo de infusão de insulina PaQ™ que fornece insulina de ação rápida.
Dispositivo: Dispositivo de infusão de insulina PaQ™
Terapia de insulina basal/bolus administrada por CSII por 4 semanas. As primeiras duas semanas são o período de transição para identificar a taxa basal correta para o paciente, as segundas 2 semanas são o período de tratamento para avaliar a eficácia do dispositivo CSII.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade do paciente de montar, preencher, preparar, aplicar e usar com sucesso o dispositivo PaQ™
Prazo: Fim do período de transição de duas semanas
Fim do período de transição de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de insulina
Prazo: Fim de dois períodos de linha de base e fim do período de tratamento de 2 semanas
A quantidade diária média de insulina basal e a insulina em bolus na hora da refeição serão calculadas
Fim de dois períodos de linha de base e fim do período de tratamento de 2 semanas
Leitura de glicemia de 7 pontos
Prazo: Duas vezes por semana durante o período basal (semanas 1 e 2) e período de tratamento PaQ™ (semanas 5 e 6)
7 - os pontos são pré e 1,5 horas após cada refeição e na hora de dormir
Duas vezes por semana durante o período basal (semanas 1 e 2) e período de tratamento PaQ™ (semanas 5 e 6)
Variabilidade da glicose
Prazo: Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
Monitoramento contínuo de glicose (CGM) será realizado. Os dados armazenados no CGM serão transferidos para um computador no final de cada período de estudo. A variabilidade da glicose durante cada período de tempo será calculada.
Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
Exposição à glicose
Prazo: Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
Monitoramento contínuo de glicose (CGM) será realizado. Os dados armazenados no CGM serão transferidos para um computador no final de cada período de estudo. A exposição à glicose durante cada período de tempo será calculada.
Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
Estabilidade da Glicose
Prazo: Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
Monitoramento contínuo de glicose (CGM) será realizado. Os dados armazenados no CGM serão transferidos para um computador no final de cada período de estudo. A estabilidade da glicose durante cada período de tempo será calculada.
Durante a linha de base e o período de tratamento PaQ™
Infecção no local de inserção da cânula
Prazo: Durante o período de transição e tratamento PaQ™
Durante o período de transição e tratamento PaQ™
Ocorrência de experiências adversas e o número e gravidade dos episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante a linha de base, transição e período de tratamento PaQ™
Durante a linha de base, transição e período de tratamento PaQ™
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Irritação dérmica
Prazo: Durante o período de transição e tratamento PaQ™
Durante o período de transição e tratamento PaQ™

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CeQur Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQR-09001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicado em Diabetes Care - Volume 37, maio de 2014, páginas 1476-1479

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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