Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PaQ™ (prostego plastra na urządzeniu do podawania insuliny) u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: CeQur Corporation

Badanie oceniające wykonalność zastosowania i skuteczność PaQ™ u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są obecnie leczeni insuliną bazową/bolusową

Celem tego badania jest ocena zdolności pacjenta z cukrzycą typu 2 (T2DM), który jest obecnie leczony insuliną bazową/bolusową, do stosowania PaQ™ (prostego plastra na urządzeniu do podawania insuliny) w celu kontrolowania jego/ jej poziom glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, otwarta metoda oceny wykonalności i działania PaQ™ (przy użyciu insuliny aspart) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy obecnie otrzymują insulinę w schemacie bazowym/bolusowym z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich w celu kontroli glikemii . Udział pacjenta w badaniu składa się z czterech faz: badania przesiewowego, oceny wyjściowej, przejścia na stosowanie PaQ™ i okresu leczenia PaQ™. Wykorzystanie tych faz pozwoli na uporządkowane przejście do leczenia PaQ™, a także na wiarygodną konstrukcję, na podstawie której będzie można interpretować końcowe dane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna/kobieta w wieku ≥ 30 ≤ 65 lat.
  2. Kliniczne potwierdzenie rozpoznania T2DM na podstawie wywiadu i stosowania leków lub testu tolerancji glukozy.
  3. Obecnie leczony insuliną w schemacie baza/bolus z równoczesnym stosowaniem OAD (metforminy i/lub glitazonu) lub bez.
  4. Obecnie na stabilnym schemacie insuliny „zgodnie z oceną badacza” (na podstawie szacunkowej dawki podstawowej insuliny nie zmienia się ona o więcej niż ±10% każdego dnia) i jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie lek doustny, dawka nie zmienił się przez ostatnie 30 dni.
  5. Obecnie zużywa od 20 do 50 jednostek insuliny bazowej dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia, HbA1c > 9,0% wymagająca dostosowania dawki insuliny.
  2. Leczono wstępnie zmieszaną insuliną lub neutralną insuliną protaminową (NPH)/glargine/detemir bez stosowania bolusa/insuliny doposiłkowej.
  3. Pacjent miał epizod ciężkiej (wspomaganej) hipoglikemii w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Obecnie leczony sulfonylomocznikiem lub terapią opartą na inkretynie [agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4)].
  5. Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny wynosi >100 jednostek/dobę.
  6. Przyjmuj dawki bolusa w czasie posiłku, które przekraczają pojemność zbiornika bolusa insuliny w danym posiłku.
  7. Mają istniejące podrażnienie skóry na brzuchu lub znaną nadwrażliwość na kleje skórne.
  8. Przyjmowanie lub przyjmowanie prednizonu lub kortyzonu w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. W ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
  10. Ma poważne schorzenia medyczne lub psychiczne albo chroniczne schorzenia/infekcje, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  11. Nie można postępować zgodnie z planem badań klinicznych (CIP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™
Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™, które dostarcza szybko działającą insulinę.
Urządzenie: Urządzenie do infuzji insuliny PaQ™
Terapia insuliną typu basal/bolus podawana przez CSII przez 4 tygodnie. Pierwsze dwa tygodnie to okres przejściowy w celu określenia prawidłowej dawki podstawowej dla pacjenta, drugie 2 tygodnie to okres leczenia w celu oceny skuteczności urządzenia CSII.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność pacjentów do pomyślnego składania, napełniania, wypełniania, nakładania i używania urządzenia PaQ™
Ramy czasowe: Koniec dwutygodniowego okresu przejściowego
Koniec dwutygodniowego okresu przejściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie insuliny
Ramy czasowe: Koniec dwóch okresów odniesienia i koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
Zostanie obliczona średnia dzienna dawka insuliny bazowej i insuliny w bolusie posiłkowym
Koniec dwóch okresów odniesienia i koniec 2-tygodniowego okresu leczenia
7-punktowy odczyt poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu w okresie wyjściowym (tygodnie 1 i 2) oraz w okresie leczenia PaQ™ (tygodnie 5 i 6)
7 - punkty są przed i 1,5 godziny po każdym posiłku oraz przed snem
Dwa razy w tygodniu w okresie wyjściowym (tygodnie 1 i 2) oraz w okresie leczenia PaQ™ (tygodnie 5 i 6)
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Zostanie przeprowadzone ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Dane przechowywane w CGM będą przesyłane do komputera na koniec każdego okresu studiów. Zmienność poziomu glukozy w każdym okresie zostanie obliczona.
Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Ekspozycja na glukozę
Ramy czasowe: Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Zostanie przeprowadzone ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Dane przechowywane w CGM będą przesyłane do komputera na koniec każdego okresu studiów. Ekspozycja na glukozę w każdym okresie zostanie obliczona.
Podczas okresu leczenia podstawowego i PaQ™
Stabilność glukozy
Ramy czasowe: Podczas okresu początkowego i okresu leczenia PaQ™
Zostanie przeprowadzone ciągłe monitorowanie glikemii (CGM). Dane przechowywane w CGM będą przesyłane do komputera na koniec każdego okresu studiów. Zostanie obliczona stabilność glukozy w każdym okresie.
Podczas okresu początkowego i okresu leczenia PaQ™
Zakażenie w miejscu wprowadzenia kaniuli
Ramy czasowe: W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™
W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™
Występowanie działań niepożądanych oraz liczba i nasilenie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas okresu wyjściowego, okresu przejściowego i leczenia PaQ™
Podczas okresu wyjściowego, okresu przejściowego i leczenia PaQ™
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™
W okresie przejściowym i okresie leczenia PaQ™

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CeQur Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQR-09001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowano w Diabetes Care - Tom 37, maj 2014, strony 1476-1479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami