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Studio di PaQ™ (un semplice cerotto sul dispositivo di somministrazione dell'insulina) in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 luglio 2016 aggiornato da: CeQur Corporation

Uno studio che valuta la fattibilità dell'uso e le prestazioni di PaQ™ in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono attualmente trattati con terapia insulinica basale/bolo

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un paziente, affetto da diabete di tipo 2 (T2DM) attualmente trattato con terapia insulinica basale/bolo, di utilizzare PaQ™ (un semplice cerotto sul dispositivo di erogazione dell'insulina) per controllare la sua/ la sua glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un centro unico, in aperto, che valuta la fattibilità d'uso e le prestazioni di PaQ™ (utilizzando insulina aspart) in pazienti con T2DM che stanno attualmente ricevendo terapia insulinica basale/bolo con o senza farmaci antidiabetici orali (OAD) per il controllo glicemico . La partecipazione del paziente allo studio comprende quattro fasi: screening, valutazione basale, passaggio all'uso di PaQ™ e periodo di trattamento con PaQ™. L'uso di queste fasi consentirà una transizione ordinata al trattamento PaQ™ nonché un costrutto affidabile da cui interpretare i dati finali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio/femmina ≥ 30 ≤ 65 anni di età.
  2. Conferma clinica della diagnosi di T2DM mediante anamnesi e uso di farmaci o test di tolleranza al glucosio.
  3. Attualmente in trattamento con insulina utilizzando un regime basale/bolo con o senza l'uso concomitante di OAD (metformina e/o glitazone).
  4. Attualmente in regime di insulina stabile "come giudicato dallo sperimentatore" (utilizzando una stima della loro dose basale di insulina non fluttua di oltre ± 10% ogni giorno) e se sta ricevendo un agente orale concomitante, la dose è rimasto invariato negli ultimi 30 giorni.
  5. Attualmente utilizza tra le 20 e le 50 unità/giorno di insulina basale.

Criteri di esclusione:

  1. Iperglicemia incontrollata, HbA1c > 9,0% che richiede un aggiustamento del suo regime insulinico.
  2. Trattamento con insulina premiscelata o insulina protamina neutra hagedorn (NPH)/glargine/detemir senza uso di insulina in bolo/pasto.
  3. Il paziente ha avuto un episodio di grave ipoglicemia (assistita) negli ultimi 30 giorni.
  4. Attualmente in trattamento con sulfanilurea o terapia a base di incretina [agonista del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)].
  5. La dose giornaliera totale (TDD) di insulina è >100 unità/giorno.
  6. Assumere una dose di bolo durante il pasto che superi la capacità del serbatoio di insulina del bolo a ogni pasto.
  7. Avere un'irritazione cutanea esistente sull'addome o avere un'ipersensibilità nota agli adesivi cutanei.
  8. Assunzione o ha assunto farmaci a base di prednisone o cortisone nei 30 giorni precedenti.
  9. Incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  10. Ha gravi condizioni mediche o psicologiche o condizioni/infezioni croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio.
  11. Impossibile seguire il piano di sperimentazione clinica (CIP) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo per infusione di insulina PaQ™
Dispositivo per infusione di insulina PaQ™ che eroga insulina ad azione rapida.
Dispositivo: Dispositivo per infusione di insulina PaQ™
Terapia insulinica basale/bolo somministrata mediante CSII per 4 settimane. Le prime due settimane sono il periodo di transizione per identificare la velocità basale corretta per il paziente, le seconde 2 settimane sono il periodo di trattamento per valutare l'efficacia del dispositivo CSII.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità dei pazienti di assemblare, riempire, adescare, applicare e utilizzare con successo il dispositivo PaQ™
Lasso di tempo: Fine del periodo di transizione di due settimane
Fine del periodo di transizione di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di insulina
Lasso di tempo: Fine di due periodi di riferimento e fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Verrà calcolata la quantità media giornaliera di insulina basale e di insulina in bolo pasto
Fine di due periodi di riferimento e fine del periodo di trattamento di 2 settimane
Lettura della glicemia a 7 punti
Lasso di tempo: Due volte alla settimana durante il periodo basale (settimane 1 e 2) e il periodo di trattamento PaQ™ (settimane 5 e 6)
7 - i punti sono pre e 1,5 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi
Due volte alla settimana durante il periodo basale (settimane 1 e 2) e il periodo di trattamento PaQ™ (settimane 5 e 6)
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati memorizzati nel CGM saranno trasferiti su un computer alla fine di ogni periodo di studio. Verrà calcolata la variabilità del glucosio durante ogni periodo di tempo.
Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Esposizione al glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati memorizzati nel CGM saranno trasferiti su un computer alla fine di ogni periodo di studio. Verrà calcolata l'esposizione al glucosio durante ciascun periodo di tempo.
Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Stabilità del glucosio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Verrà eseguito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati memorizzati nel CGM saranno trasferiti su un computer alla fine di ogni periodo di studio. Verrà calcolata la stabilità del glucosio durante ogni periodo di tempo.
Durante il periodo di trattamento basale e PaQ™
Infezione nel sito di inserimento della cannula
Lasso di tempo: Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Occorrenza di esperienze avverse e numero e gravità degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante la linea di base, la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Durante la linea di base, la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Irritazione dermica
Lasso di tempo: Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™
Durante la transizione e il periodo di trattamento PaQ™

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CeQur Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQR-09001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicato in Diabetes Care - Volume 37, maggio 2014, pagine 1476-1479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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