Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PaQ™ (et simpelt plaster på insulinindføringsudstyr) hos patienter med type 2-diabetes mellitus

25. juli 2016 opdateret af: CeQur Corporation

En undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​brug og ydeevne af PaQ™ hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som i øjeblikket behandles med basal/bolus insulinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen hos en patient, som har type 2-diabetes (T2DM), som i øjeblikket behandles med basal/bolus insulinbehandling, til at bruge PaQ™ (et simpelt plaster på insulintilførselsenheden) til at kontrollere sin/ hendes blodsukker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent label, gennemførlighed af brug og præstationsevaluering af PaQ™ (ved brug af insulin aspart) hos patienter med T2DM, som i øjeblikket modtager basal/bolus insulinbehandling med eller uden orale antidiabetiske lægemidler (OADs) til glykæmisk kontrol . Patientens deltagelse i undersøgelsen består af fire faser: screening, baseline-evaluering, overgang til PaQ™-brug og PaQ™-behandlingsperiode. Brugen af ​​disse faser vil muliggøre en velordnet overgang til PaQ™-behandling samt en pålidelig konstruktion, hvorfra de endelige data kan fortolkes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter ≥ 30 ≤ 65 år.
  2. Klinisk bekræftelse af T2DM-diagnose ved historie og medicinbrug eller glukosetolerancetest.
  3. Behandles i øjeblikket med insulin ved hjælp af en basal/bolus-kur med eller uden samtidig brug af OADs (metformin og/eller glitazon).
  4. I øjeblikket på et stabilt insulinregime "som vurderet af investigator" (ved at bruge et estimat af deres basaldosis af insulin svinger ikke med mere end ±10 % hver dag), og hvis han/hun samtidig får et oralt middel, har dosis forblevet uændret i de sidste 30 dage.
  5. Bruger i øjeblikket mellem 20 og 50 enheder/dag basal insulin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi, HbA1c > 9,0% kræver justering af hans/hendes insulinregime.
  2. Behandlet med færdigblandet insulin, eller neutral protamin hagedorn (NPH)/glargin/detemir insulin uden brug af bolus/måltidsinsulin.
  3. Patienten har haft en episode med svær (assisteret) hypoglykæmi inden for de seneste 30 dage.
  4. I øjeblikket behandlet med sulfonylurinstof eller inkretinbaseret terapi [glukagon-lignende peptid-1(GLP-1) agonist eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer].
  5. Total daglig dosis (TDD) af insulin er >100 enheder/dag.
  6. Få en måltidsbolusdoser, der overstiger kapaciteten af ​​bolusinsulinreservoiret ved et givet måltid.
  7. Har eksisterende hudirritation på deres mave eller har kendt overfølsomhed over for hudklæbemidler.
  8. Tager eller har taget prædnison- eller kortisonmedicin inden for de foregående 30 dage.
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Har alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande eller kroniske tilstande/infektioner, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  11. Kan ikke følge studiets kliniske undersøgelsesplan (CIP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PaQ™ insulininfusionsenhed
PaQ™ insulininfusionsenhed, som afgiver hurtigtvirkende insulin.
Enhed: PaQ™ insulininfusionsenhed
Basal/bolus insulinbehandling administreret af CSII i 4 uger. De første to uger er en overgangsperiode for at identificere den korrekte basalrate for patienten, de anden 2 uger er en behandlingsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​CSII-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patienternes evne til med succes at samle, fylde, prime, påføre og bruge PaQ™-enheden
Tidsramme: Slut på to ugers overgangsperiode
Slut på to ugers overgangsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinforbrug
Tidsramme: Slut på to baseline-perioder og afslutning på 2 ugers behandlingsperiode
Den gennemsnitlige daglige mængde basalinsulin og måltidsbolusinsulin vil blive beregnet
Slut på to baseline-perioder og afslutning på 2 ugers behandlingsperiode
7-punkts blodsukkermåling
Tidsramme: To gange om ugen i baseline-perioden (uge 1 og 2) og PaQ™-behandlingsperiode (uge 5 og 6)
7 - point er før og 1,5 time efter hvert måltid og ved sengetid
To gange om ugen i baseline-perioden (uge 1 og 2) og PaQ™-behandlingsperiode (uge 5 og 6)
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Data gemt i CGM vil blive overført til en computer ved slutningen af ​​hver studieperiode. Glucosevariabiliteten i hver tidsperiode vil blive beregnet.
Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Glukoseeksponering
Tidsramme: Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Data gemt i CGM vil blive overført til en computer ved slutningen af ​​hver studieperiode. Glukoseeksponering i hver tidsperiode vil blive beregnet.
Under baseline og PaQ™ behandlingsperiode
Glukose stabilitet
Tidsramme: Under baseline og PaQ™-behandlingsperiode
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vil blive udført. Data gemt i CGM vil blive overført til en computer ved slutningen af ​​hver studieperiode. Glukosestabilitet i hver tidsperiode vil blive beregnet.
Under baseline og PaQ™-behandlingsperiode
Infektion ved kanyleindføringsstedet
Tidsramme: Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Forekomst af uønskede oplevelser og antallet og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Under baseline, overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Under baseline, overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Hudirritation
Tidsramme: Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode
Under overgang og PaQ™ behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CeQur Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQR-09001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgivet i Diabetes Care - bind 37, maj 2014, side 1476-1479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger