Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PaQ™-tutkimus (yksinkertainen laastari insuliinin annostelulaitteeseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CeQur Corporation

Tutkimus, jossa arvioidaan PaQ™:n käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita tällä hetkellä hoidetaan basaali-/bolusinsuliinihoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavan potilaan kykyä, jota tällä hetkellä hoidetaan perus-/bolusinsuliinihoidolla, käyttää PaQ™-laastaria (yksinkertainen laastari insuliinin annostelulaitteessa) hallintaan. hänen verensokerinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin etiketti, PaQ™:n (aspartinsuliinia käyttävä) käyttökelpoisuus ja suorituskyvyn arviointi T2DM-potilailla, jotka saavat tällä hetkellä perus-/bolusinsuliinihoitoa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa tai ilman sokeritasapainon hallintaan. . Potilaan osallistuminen tutkimukseen koostuu neljästä vaiheesta: seulonta, lähtötilanteen arviointi, siirtyminen PaQ™-käyttöön ja PaQ™-hoitojakso. Näiden vaiheiden käyttö mahdollistaa hallitun siirtymisen PaQ™-hoitoon sekä luotettavan rakenteen, josta lopulliset tiedot voidaan tulkita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen potilas ≥ 30 ≤ 65 vuotta.
  2. T2DM-diagnoosin kliininen vahvistus historian ja lääkkeiden käytöllä tai glukoositoleranssitestillä.
  3. Tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla käyttäen perus-/bolushoitoa joko OAD-lääkkeiden (metformiini ja/tai glitatsoni) kanssa tai ilman sitä.
  4. Tällä hetkellä stabiililla insuliinihoito-ohjelmalla "tutkijan arvioimana" (käyttämällä arviota insuliinin perusannoksesta, joka ei vaihtele enempää kuin ±10 % joka päivä) ja jos hän saa samanaikaisesti suun kautta otettavaa lääkettä, annos on pysyi muuttumattomana viimeiset 30 päivää.
  5. Tällä hetkellä käytetään 20-50 yksikköä/vrk perusinsuliinia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon hyperglykemia, HbA1c > 9,0 %, joka vaatii muuttamista hänen insuliinihoitoaan.
  2. Hoidettu esisekoitetulla insuliinilla tai neutraalilla protamiinihagedorn-insuliinilla (NPH)/glargiini-/detemirinsuliinilla ilman bolus-/ateria-insuliinin käyttöä.
  3. Potilaalla on ollut vaikea (avusteinen) hypoglykemiakohtaus viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Tällä hetkellä hoidetaan sulfonyyliurealla tai inkretiinipohjaisella hoidolla [glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -agonisti tai dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjä].
  5. Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) on > 100 yksikköä/vrk.
  6. Ota aterian aikana bolusannokset, jotka ylittävät bolusinsuliinisäiliön kapasiteetin millä tahansa aterialla.
  7. Heillä on ihoärsytystä vatsassa tai tiedossa oleva yliherkkyys ihon liima-aineille.
  8. Käytät tai olet käyttänyt prednisoni- tai kortisonilääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  10. Hänellä on vakava lääketieteellinen tai psyykkinen tila tai krooniset sairaudet/infektiot, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  11. Ei pysty noudattamaan tutkimuksen kliinistä tutkimussuunnitelmaa (CIP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PaQ™ insuliinin infuusiolaite
PaQ™-insuliini-infuusiolaite, joka antaa nopeavaikutteista insuliinia.
Laite: PaQ™ insuliinin infuusiolaite
CSII:lla annettu perus-/bolusinsuliinihoito 4 viikon ajan. Ensimmäiset kaksi viikkoa ovat siirtymäaikaa oikean perusnopeuden tunnistamiseksi potilaalle, toiset 2 viikkoa on hoitojakso CSII-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kyky koota, täyttää, pohjustaa, levittää ja käyttää PaQ™-laitetta
Aikaikkuna: Kahden viikon siirtymäaika päättyy
Kahden viikon siirtymäaika päättyy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: Kahden perusjakson ja 2 viikon hoitojakson loppu
Keskimääräinen päivittäinen perusinsuliinin määrä ja ateria-aikabolusinsuliinin määrä lasketaan
Kahden perusjakson ja 2 viikon hoitojakson loppu
7 pisteen verensokerin lukema
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa perusjakson (viikot 1 ja 2) ja PaQ™-hoitojakson (viikot 5 ja 6) aikana
7 - pisteet ovat ennen jokaista ateriaa ja 1,5 tuntia sen jälkeen ja nukkumaan mennessä
Kaksi kertaa viikossa perusjakson (viikot 1 ja 2) ja PaQ™-hoitojakson (viikot 5 ja 6) aikana
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan. CGM:ään tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle kunkin opintojakson lopussa. Glukoosivaihtelu kunkin ajanjakson aikana lasketaan.
Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
Glukoosialtistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan. CGM:ään tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle kunkin opintojakson lopussa. Glukoosialtistus kunkin ajanjakson aikana lasketaan.
Lähtötilanteen ja PaQ™-hoidon aikana
Glukoosin stabiilisuus
Aikaikkuna: Perustilan ja PaQ™-hoitojakson aikana
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan. CGM:ään tallennetut tiedot siirretään tietokoneelle kunkin opintojakson lopussa. Glukoosin stabiilius kunkin ajanjakson aikana lasketaan.
Perustilan ja PaQ™-hoitojakson aikana
Infektio kanyylin asennuskohdassa
Aikaikkuna: Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
Haitallisten kokemusten esiintyminen sekä hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustilan, siirtymävaiheen ja PaQ™-hoidon aikana
Perustilan, siirtymävaiheen ja PaQ™-hoidon aikana
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Ihon ärsytys
Aikaikkuna: Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana
Siirtymä- ja PaQ™-hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CeQur Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQR-09001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistu lehdessä Diabetes Care - Volume 37, toukokuu 2014, sivut 1476-1479

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia