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Studie zu PaQ™ (einem einfachen Pflaster auf einem Insulinabgabegerät) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Juli 2016 aktualisiert von: CeQur Corporation

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes und der Leistung von PaQ™ bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die derzeit mit Basal-/Bolus-Insulintherapie behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bewerten, der derzeit mit einer Basal-/Bolus-Insulintherapie behandelt wird, PaQ™ (ein einfaches Pflaster auf einem Insulinabgabegerät) zur Kontrolle seines/seines Insulins zu verwenden. ihr Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein offenes Einzelzentrum mit Machbarkeits- und Leistungsbewertung von PaQ™ (unter Verwendung von Insulinaspart) bei Patienten mit T2DM, die derzeit eine Basal-/Bolusinsulintherapie mit oder ohne orale Antidiabetika (OADs) zur Blutzuckerkontrolle erhalten . Die Teilnahme des Patienten an der Studie besteht aus vier Phasen: Screening, Basisbewertung, Übergang zur PaQ™-Nutzung und PaQ™-Behandlungszeitraum. Die Verwendung dieser Phasen ermöglicht einen geordneten Übergang zur PaQ™-Behandlung sowie ein zuverlässiges Konstrukt zur Interpretation der endgültigen Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher/weiblicher Patient im Alter von ≥ 30 ≤ 65 Jahren.
  2. Klinische Bestätigung der T2DM-Diagnose durch Anamnese und Medikamenteneinnahme oder Glukosetoleranztest.
  3. Derzeit mit Insulin unter Verwendung eines Basal-/Bolus-Regimes mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von OADs (Metformin und/oder Glitazon) behandelt.
  4. Befindet sich derzeit in einer stabilen Insulintherapie, „wie vom Prüfer beurteilt“ (anhand einer Schätzung, dass die Insulin-Basaldosis jeden Tag nicht um mehr als ±10 % schwankt) und wenn er/sie gleichzeitig ein orales Arzneimittel erhält, hat die Dosis zugenommen blieb in den letzten 30 Tagen unverändert.
  5. Verwendet derzeit zwischen 20 und 50 Einheiten Basalinsulin pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hyperglykämie, HbA1c > 9,0 %, die eine Anpassung seines/ihres Insulinregimes erfordert.
  2. Behandelt mit vorgemischtem Insulin oder neutralem Protamin-Hagedorn (NPH)/Glargin/Detemir-Insulin ohne Verwendung von Bolus-/Mahlzeiteninsulin.
  3. Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine Episode schwerer (assistierter) Hypoglykämie.
  4. Derzeit mit Sulfonylharnstoff oder einer Inkretin-basierten Therapie [Glucagon-ähnlicher Peptid-1(GLP-1)-Agonist oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor] behandelt.
  5. Die tägliche Gesamtdosis (TDD) an Insulin beträgt >100 Einheiten/Tag.
  6. Nehmen Sie zu jeder Mahlzeit einen Bolus zu, der die Kapazität des Bolus-Insulinreservoirs übersteigt.
  7. Sie leiden unter Hautreizungen am Bauch oder haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hautklebstoffen.
  8. Prednison- oder Kortisonmedikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben.
  9. Sie sind schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  10. Hat schwere medizinische oder psychische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
  11. Der klinische Prüfplan (CIP) der Studie kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PaQ™ Insulininfusionsgerät
PaQ™-Insulininfusionsgerät, das schnell wirkendes Insulin abgibt.
Gerät: PaQ™ Insulininfusionsgerät
Basal-/Bolus-Insulintherapie, verabreicht durch CSII für 4 Wochen. Die ersten zwei Wochen sind eine Übergangszeit, um die korrekte Basalrate für den Patienten zu ermitteln, die zweiten zwei Wochen sind eine Behandlungsphase, um die Wirksamkeit des CSII-Geräts zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit des Patienten, das PaQ™-Gerät erfolgreich zusammenzubauen, zu füllen, vorzubereiten, anzuwenden und zu verwenden
Zeitfenster: Ende der zweiwöchigen Übergangsfrist
Ende der zweiwöchigen Übergangsfrist

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinverbrauch
Zeitfenster: Ende der zwei Basisperioden und Ende der zweiwöchigen Behandlungsperiode
Es werden die durchschnittliche tägliche Menge an Basalinsulin und der Bolusinsulin zur Mahlzeit berechnet
Ende der zwei Basisperioden und Ende der zweiwöchigen Behandlungsperiode
7-Punkte-Blutzuckermessung
Zeitfenster: Zweimal pro Woche während der Baseline-Periode (Woche 1 und 2) und der PaQ™-Behandlungsperiode (Woche 5 und 6)
7 Punkte gibt es vor und 1,5 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen
Zweimal pro Woche während der Baseline-Periode (Woche 1 und 2) und der PaQ™-Behandlungsperiode (Woche 5 und 6)
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Die im CGM gespeicherten Daten werden am Ende jedes Studienzeitraums auf einen Computer übertragen. Die Glukosevariabilität während jedes Zeitraums wird berechnet.
Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Glukose-Exposition
Zeitfenster: Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Die im CGM gespeicherten Daten werden am Ende jedes Studienzeitraums auf einen Computer übertragen. Die Glukosebelastung während jedes Zeitraums wird berechnet.
Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Glukosestabilität
Zeitfenster: Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) durchgeführt. Die im CGM gespeicherten Daten werden am Ende jedes Studienzeitraums auf einen Computer übertragen. Die Glukosestabilität während jedes Zeitraums wird berechnet.
Während der Baseline- und PaQ™-Behandlungsperiode
Infektion an der Einstichstelle der Kanüle
Zeitfenster: Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Auftreten unerwünschter Erfahrungen sowie Anzahl und Schwere hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Während der Baseline-, Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Während der Baseline-, Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Hautreizung
Zeitfenster: Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase
Während der Übergangs- und PaQ™-Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CeQur Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Diabetes Center at Park Nicollet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQR-09001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlicht in Diabetes Care – Band 37, Mai 2014, Seiten 1476–1479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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