Hladiny glukózy v plazmě s dexamethasonem jako adjuvans k interskalenovému bloku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Spojené státy, 02840
- Newport Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 nebo ASA 2 mužské nebo ženské netěhotné pacientky podstupující elektivní artroskopii ramene za účelem chirurgické opravy.
Kritéria vyloučení:
- těžké plicní onemocnění
- kontralaterální paralýza bránice
- koagulopatie
- těhotenství
- preexistující neuropatie zahrnující chirurgickou končetinu
- systémové užívání kortikosteroidů po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců po operaci
- chronické užívání opioidů (ekvivalent 30 mg perorálního oxykodonu denně)
- diabetes I nebo II
- diagnóza "prediabetes"
- v současné době předepisován jakýkoli z perorálních léků na glukózu: sulfonylmočoviny, meglitinidy, biguanidy, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy nebo inhibitory DPP-4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
50 randomizovaných účastníků ve skupině dostává 20 ml 0,25% bupivakainu injekčně perineurálně pro interskalenovou nervovou blokádu.
|
Kontrolní skupina obdržela 20 ml 0,25% bupivakainu bez jakýchkoli adjuvans
|
|
Experimentální: Dexamethason a bupivakain
50 randomizovaných účastníků ve skupině přidá 8 mg (2 ml 4 mg/ml roztoku) dexamethasonu k 20 ml 0,25% bupivakainu v jedné injekční stříkačce, což vede k 364 µgm/cm3 pro injekci.
Injekce perineurálně pro interskalenovou nervovou blokádu před operací.
|
8 mg (2 ml 4 mg/cm3 roztoku) smíchané s 20 ml 0,25% bupivakainu v jedné injekční stříkačce, což vede k 364 µg/cm3 pro injekci do perineurálního prostoru.
Jedna dávka během nervové blokády před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená hladina cukru v krvi po přidání dexamethasonu do lokálního anestetika pro interskalenovou nervovou blokádu.
Časové okno: 4 hodiny
|
Normální hladina glukózy v krvi nalačno je výzkumníky definována jako nižší než 100 mg/dl
literatura uvádí, že normální je 70-100, takže vyšetřovatelé se rozhodli použít vysokou normu.)
Jakékoli zvýšení vyšší než 10 % (nebo 10 mg/dl) by bylo považováno za odpověď na dexamethason.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci (okamžitě) – v klidu i při pohybu (škála VAS)
Časové okno: 4 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou dokumentovat bolest pacienta na jednotce poanesteziologické péče (jak v klidu, tak při pohybu) pomocí stupnice VAS.
|
4 hodiny
|
|
Doba do prvního užití narkotika po operaci
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti budou pozváni na kontrolní dny 1, 2 a 14 a budou jim poskytnuty deníky bolesti, aby bylo možné dokumentovat první užití narkotika.
|
14 dní
|
|
Kvalita a trvání bloku (doba do prvního návratu motoru)
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti budou vyzváni ke kontrole ve dnech 1, 2 a 14 a bude jim poskytnut deník bolesti, který dokumentuje kvalitu a trvání motorického bloku.
|
14 dní
|
|
Kvalita a trvání bloku (čas do prvního smyslového návratu)
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti budou vyzváni ke kontrole 1., 2. a 14. den a je jim poskytnut deník bolesti, který dokumentuje kvalitu a trvání senzorického bloku.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Lidé
- Léková terapie, Kombinace
- Prospektivní studie
- Injekce
- Dospělý
- Dexamethason
- Ženský
- Mužský
- Bupivakain
- Glukóza v krvi
- Glukokortikoidy
- Regionální anestezie
- Fyziologické účinky léků
- Anestetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, lokální
- Terapeutické použití
- Protizánětlivé látky
- Časové faktory
- Anesteziologie
- Adjuvans, anestezie
- Bolest, pooperační/prevence a kontrola
- Brachiální plexus/ultrasonografie
- Nervový blok/metody
- Analgezie/metody
- Interscalene nervový blok
- Blokáda bolesti
- Artroskopická chirurgie
- Oprava artroskopické rotátorové manžety
- Brachial Plexus/účinky léků
- Brachiální plexus/operace
- Bupivakain/podávání a dávkování
- Dexamethason/podávání a dávkování
- Bolest, pooperační/etiologie
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Artralgie
- Choroba
- Tendinopatie
- Bolest ramene
- Zranění ramen
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NHCNE.2012.0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .