Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaglukoseniveauer med dexamethason som adjuvans til interskalenblok

17. maj 2013 opdateret af: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fingerblodsukkeret (sukker), når dexamethason tilsættes et lokalbedøvelsesmiddel til en skuldernerveblokeringsprocedure. Efterforskerne antager, at der ikke er nogen stigning i plasmaglucose, når 8 mg dexamethason anvendes som adjuvans med lokalbedøvelse til interskalen regional anæstesi. Ved at udføre fingerstik-blodglucosemålinger før/peri og postoperativt vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om der er en sådan stigning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtager regional anæstesi til ortopædiske operationer, får betydelig smertelindring i den postoperative periode. Dexamethason som adjuvans til lokalbedøvelse har vist sig at give øget varighed af blokering uden bivirkninger. Anvendelse af steroider som adjuvanser er begrænset til ikke-diabetikere på grund af bekymring for øget plasmaglucose fra systemisk absorption. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel (stigning) fra patientens baseline (præoperativ plasmaglucose) i plasmaglukoseniveauer op til 4 timer efter nerveblokering hos patienter, der får 8 mg dexamethason brugt som adjuvans med lokalbedøvelse til interskalen regional anæstesi . Forskning har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethason som en adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblok. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der dokumenterer nogen plasmaglucoseeffekter (eller manglende virkninger) fra dexamethason, der anvendes som adjuvans til regional anæstesi. I øjeblikket anvendes dexamethason klinisk off-label af anæstesiologer som en adjuvans i forbindelse med lokalbedøvelse til nerveblokanæstesi. Når undersøgelserne er afsluttet, håber efterforskerne at give diabetikere mulighed for også at modtage forlængelsen af ​​smertelindring forbundet med brugen af ​​steroid som adjuvans. Derudover kan de øgede uddannelsesmæssige og farmakologiske data, der glimtede fra dataene, potentielt bruges til fremtidige undersøgelser med dexamethason brugt perineuralt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Forenede Stater, 02840
        • Newport Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller ASA 2 mandlige eller kvindelige ikke-gravide patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopi til kirurgisk reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesygdom
  • kontralateral diafragmatisk lammelse
  • koagulopati
  • graviditet
  • allerede eksisterende neuropati, der involverer det kirurgiske lem
  • systemisk brug af kortikosteroider i 2 uger eller længere inden for 6 måneder efter operationen
  • kronisk opioidbrug (30 mg oral oxycodonækvivalent pr. dag)
  • diabetes I eller II
  • diagnose af "præ-diabetes"
  • i øjeblikket ordineret enhver af de orale glukosemedicin: sulfonylurinstoffer, meglitinider, biguanider, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere eller DPP-4-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacain
50 randomiserede deltagere i gruppen modtager 20cc 0,25% bupivacain injiceret perineuralt for interscalene nerveblok.
Medicin: Bupivacain
Kontrolgruppen modtager 20 cc 0,25 % bupivacain uden nogen adjuvanser
Eksperimentel: Dexamethason og Bupivacaine
50 randomiserede deltagere i gruppen vil 8 mg (2 cc af 4 mg/cc opløsning) dexamethason tilsættes 20 cc 0,25 % bupivacain i én sprøjte, hvilket resulterer i 364 µgm/cc til injektion. Injiceres perineuralt for interscalene nerveblok præoperativt.
Medicin: Dexamethason
8 mg (2cc 4mg/cc opløsning) blandet med 20 cc 0,25% bupivacain i én sprøjte, hvilket resulterer i 364 µgm/cc til injektion i det perineurale rum. Engangsdosis under nerveblokering præoperativt.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget blodsukker efter dexamethason tilføjet til lokalbedøvelse for interscalene nerveblok.
Tidsramme: 4 timer
Normal fastende blodsukker er defineret af efterforskere som mindre end 100 mg/dL. (nuværende litteratur tyder på, at normal er 70-100, så efterforskere har valgt at bruge høj normal.) Enhver stigning på mere end 10 % (eller 10 mg/dL) vil blive betragtet som en reaktion på dexamethasonen.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt (umiddelbart) - både i hvile og med bevægelse (VAS-skala)
Tidsramme: 4 timer
Efterforskere vil dokumentere patientens smerter i post-anæstesi-afdelingen (både i hvile og med bevægelse) ved at bruge VAS-skalaen.
4 timer
Tid indtil første narkotiske brug efter operationen
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgning dag 1, 2 og 14 og forsynet med en smertedagbog for at dokumentere første narkotiske brug.
14 dage
Blokkvalitet og varighed (tid indtil første motorretur)
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgning dag 1, 2 og 14 og forsynet med smertedagbog for at dokumentere kvaliteten og varigheden af ​​den motoriske blokering.
14 dage
Blokkvalitet og varighed (tid indtil første sensoriske tilbagevenden)
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive indkaldt til opfølgning dag 1, 2 og 14 og forsynet med smertedagbog for at dokumentere kvaliteten og varigheden af ​​sanseblokaden.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifespan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Ledende efterforsker: Raul Masing, M.D., Lifespan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHCNE.2012.0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger