Níveis de glicose plasmática com dexametasona como adjuvante ao bloqueio interescalênico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
- Newport Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos ASA 1 ou ASA 2 não gestantes submetidos à artroscopia eletiva do ombro para correção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar grave
- paralisia diafragmática contralateral
- coagulopatia
- gravidez
- neuropatia pré-existente envolvendo o membro cirúrgico
- uso sistêmico de corticosteroides por 2 semanas ou mais dentro de 6 meses após a cirurgia
- uso crônico de opioides (equivalente de oxicodona oral de 30 mg por dia)
- diabetes I ou II
- diagnóstico de "pré-diabetes"
- atualmente prescrito qualquer um dos medicamentos orais para glicose: sulfoniluréias, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase ou inibidores de DPP-4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína
50 participantes randomizados em grupo recebem 20cc de bupivacaína a 0,25% injetados perineuralmente para bloqueio do nervo interescalênico.
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Grupo Controle recebe 20 cc de bupivacaína a 0,25% sem nenhum adjuvante
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Experimental: Dexametasona e Bupivacaína
50 participantes randomizados em grupo receberão 8 mg (2 cc de solução de 4 mg/cc) de dexametasona adicionada a 20 cc de bupivacaína a 0,25% em uma seringa, resultando em 364 µgm/cc para injeção.
Injetado perineuralmente para bloqueio do nervo interescalênico no pré-operatório.
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8mg (Solução de 2cc 4mg/cc) misturado com 20 cc de bupivacaína a 0,25% em uma seringa resultando em 364 µgm/cc para injeção no espaço perineural.
Dose única durante o bloqueio do nervo no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de açúcar no sangue após Dexametasona adicionada ao anestésico local para bloqueio do nervo interescalênico.
Prazo: 4 horas
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A glicemia de jejum normal é definida pelos investigadores como inferior a 100 mg/dL. (atual
a literatura sugere que o normal é 70-100, então os investigadores optaram por utilizar o normal alto.)
Qualquer aumento maior que 10% (ou 10mg/dL ) seria considerado uma resposta à dexametasona.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (imediatamente) - tanto em repouso quanto com movimento (escala VAS)
Prazo: 4 horas
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Os investigadores documentarão a dor do paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (tanto em repouso quanto em movimento) utilizando a escala VAS.
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4 horas
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Tempo até o primeiro uso de narcótico no pós-operatório
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar o primeiro uso de narcóticos.
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14 dias
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Qualidade e duração do bloco (tempo até o primeiro retorno do motor)
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar a qualidade e a duração do bloqueio motor.
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14 dias
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Qualidade e duração do bloco (tempo até o primeiro retorno sensorial)
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão chamados para acompanhamento nos dias 1, 2 e 14 e receberão um diário de dor para documentar a qualidade e a duração do bloqueio sensorial.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Investigador principal: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Humanos
- Terapia Medicamentosa, Combinação
- Estudos Prospectivos
- Injeções
- Adulto
- Dexametasona
- Fêmea
- Macho
- Bupivacaina
- Glicose no sangue
- Glicocorticóides
- Anestesia Regional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anestésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Locais
- Usos terapêuticos
- Antiinflamatórios
- Fatores de tempo
- Anestesiologia
- Adjuvantes, Anestesia
- Dor Pós-Operatória/prevenção & controle
- Plexo Braquial/ultrassonografia
- Bloqueio de Nervos/métodos
- Analgesia/métodos
- Bloqueio do Nervo Interescalênico
- Bloqueio da Dor
- Cirurgia Artroscópica
- Reparo artroscópico do manguito rotador
- Plexo Braquial/efeitos de drogas
- Plexo Braquial/cirurgia
- Bupivacaína/administração & dosagem
- Dexametasona/administração & dosagem
- Dor Pós-operatória/etiologia
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Doença
- Tendinopatia
- Dor no ombro
- Lesões no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NHCNE.2012.0001
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