Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman glukoositasot deksametasonin kanssa adjuvanttina interskaleenisalpauksessa

perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sormen verensokeri (sokeri), kun deksametasonia lisätään paikallispuudutukseen olkapään hermosalpauksessa. Tutkijat olettavat, että plasman glukoosi ei nouse, kun 8 mg deksametasonia käytetään adjuvanttina paikallispuudutuksen kanssa skaalanväliseen aluepuudutukseen. Suorittamalla sormentikulla verensokerimittauksia ennen leikkausta ja sen jälkeen, tutkijat voivat määrittää, onko tällaista nousua olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saavat aluepuudutusta ortopedisiin leikkauksiin, saavat merkittävää kivunlievitystä leikkauksen jälkeisenä aikana. Deksametasonin paikallispuudutteen adjuvanttina on osoitettu pidentävän salpauksen kestoa ilman haittavaikutuksia. Steroidien käyttö adjuvantteina on rajoitettu ei-diabeetikoille, koska systeemisen imeytymisen aiheuttama plasman glukoosipitoisuus on huolissaan. Tutkijat olettavat, että plasman glukoositasoissa ei ole eroa (lisää) potilaan lähtötasosta (preoperatiivinen plasman glukoosi) 4 tuntia hermosalpauksen jälkeen potilailla, jotka saavat 8 mg deksametasonia adjuvanttina paikallispuudutuksen kanssa skaalanväliseen aluepuudutukseen. . Tutkimukset ovat osoittaneet deksametasonin turvallisuuden ja tehon paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermoston tukossa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat aluepuudutuksen adjuvanttina käytetyn deksametasonin plasman glukoosivaikutuksia (tai vaikutusten puutetta). Tällä hetkellä anestesiologit käyttävät deksametasonia kliinisesti poikkeuksetta adjuvanttina yhdessä paikallispuudutuksen kanssa hermosalpauksen anestesiassa. Kun tutkimukset on saatu päätökseen, tutkijat toivovat, että diabeetikot saavat myös steroidien adjuvanttien käyttöön liittyvän kivunlievityksen pidentämisen. Lisäksi tiedoista hohtanut lisääntynyt koulutus- ja farmakologinen tieto voidaan mahdollisesti hyödyntää tulevissa tutkimuksissa, joissa deksametasoni käytetään perineuraalisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Newport, Rhode Island, Yhdysvallat, 02840
        • Newport Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 tai ASA 2 mies- tai naispuoliset ei-raskaana olevat potilaat, joille tehdään elektiivinen olkapään artroskopia kirurgista korjausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava keuhkosairaus
  • kontralateraalinen diafragman halvaus
  • koagulopatia
  • raskaus
  • olemassa oleva neuropatia, johon liittyy kirurginen raaja
  • systeeminen kortikosteroidien käyttö 2 viikon ajan tai pidempään 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • krooninen opioidien käyttö (30 mg oraalista oksikodonia ekvivalenttia päivässä)
  • diabetes I tai II
  • "esidiabeteksen" diagnoosi
  • tällä hetkellä määrätty mitä tahansa suun kautta otettavia glukoosilääkkeitä: sulfonyyliureat, meglitinidit, biguanidit, tiatsolidiinidionit, alfa-glukosidaasin estäjät tai DPP-4-estäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Bupivakaiini
50 satunnaistettua osallistujaa ryhmässä saavat 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia injektoituna perineuraalisesti interscalene-hermosalpaukseen.
Lääke: Bupivakaiini
Kontrolliryhmä saa 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia ilman adjuvantteja
Kokeellinen: Deksametasoni ja bupivakaiini
50 satunnaistettua osallistujaa ryhmässä antavat 8 mg (2 cm3 4 mg/cc liuosta) deksametasonia lisättynä 20 cm3:iin 0,25 % bupivakaiinia yhdessä ruiskussa, jolloin saadaan 364 µg/cc injektiota varten. Injektoitu perineuraalisesti interscalene-hermosalpaukseen ennen leikkausta.
Lääke: Deksametasoni
8 mg (2 cc 4 mg/cc liuosta) sekoitettuna 20 cc 0,25 % bupivakaiiniin yhdessä ruiskussa, jolloin tuloksena oli 364 µg/cc injektiota varten perineuraaliseen tilaan. Kerta-annos hermoston aikana ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt verensokeri sen jälkeen, kun deksametasoni lisättiin paikallispuudutukseen skaalanvälisten hermosalpausten vuoksi.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tutkijat määrittelevät normaalin paastoverensokerin alle 100 mg/dl. kirjallisuuden mukaan normaali on 70-100, joten tutkijat ovat päättäneet käyttää korkeaa normaalia.) Kaikkia yli 10 % (tai 10 mg/dl) suurempia lisäyksiä pidetään vasteena deksametasonille.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu (välittömästi) - sekä levossa että liikkeessä (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tutkijat dokumentoivat potilaan kipua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (sekä levossa että liikkeessä) VAS-asteikolla.
4 tuntia
Aika ensimmäiseen huumekäyttöön leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kutsutaan seurantapäiville 1, 2 ja 14 ja heille toimitetaan kipupäiväkirja ensimmäisen huumekäytön dokumentoimiseksi.
14 päivää
Lohkon laatu ja kesto (aika ensimmäiseen moottorin palautukseen)
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kutsutaan seurantaan päivinä 1, 2 ja 14, ja heille annetaan kipupäiväkirja motorisen blokauksen laadun ja keston dokumentoimiseksi.
14 päivää
Lohkon laatu ja kesto (aika ensimmäiseen sensoriseen palautumiseen)
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kutsutaan seurantaan päivinä 1, 2 ja 14, ja heille annetaan kipupäiväkirja aistikatkon laadun ja keston dokumentoimiseksi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lifespan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
  • Päätutkija: Raul Masing, M.D., Lifespan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NHCNE.2012.0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia