Niveles de glucosa plasmática con dexametasona como adyuvante del bloqueo interescalénico
17 de mayo de 2013 actualizado por: Geoffrey Wilson, M.D., Lifespan
El propósito de este estudio es determinar la glucosa (azúcar) en la sangre de los dedos cuando se agrega dexametasona a un anestésico local para un procedimiento de bloqueo del nervio del hombro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no se produce un aumento de la glucosa plasmática cuando se utilizan 8 mg de dexametasona como adyuvante del anestésico local para la anestesia regional interescalénica.
Mediante la realización de mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo antes, peri y después de la operación, los investigadores podrán determinar si existe dicho aumento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que reciben anestesia regional para cirugías ortopédicas obtienen un alivio significativo del dolor en el período posoperatorio.
Se ha demostrado que la dexametasona como adyuvante del anestésico local proporciona una mayor duración del bloqueo sin efectos adversos.
El uso de esteroides como adyuvantes está restringido a los no diabéticos debido a la preocupación por el aumento de la glucosa en plasma debido a la absorción sistémica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia (aumento) con respecto al valor inicial del paciente (glucosa plasmática preoperatoria) en los niveles de glucosa plasmática hasta 4 horas después del bloqueo nervioso en pacientes que reciben 8 mg de dexametasona utilizada como adyuvante con anestésico local para anestesia regional interescalénico .
La investigación ha demostrado la seguridad y eficacia de la dexametasona como adyuvante del anestésico local en el bloqueo de nervios periféricos.
Actualmente no hay estudios que documenten ningún efecto (o falta de efectos) en la glucosa plasmática de la dexametasona utilizada como adyuvante de la anestesia regional.
Actualmente, los anestesiólogos utilizan clínicamente la dexametasona sin autorización como adyuvante en asociación con el anestésico local para la anestesia de bloqueo nervioso.
Una vez que se completen los estudios, los investigadores esperan permitir que los diabéticos también reciban la prolongación del alivio del dolor asociado con el uso de esteroides como adyuvante.
Además, el aumento de los datos educativos y farmacológicos que se desprenden de los datos se puede utilizar potencialmente para futuros estudios con dexametasona utilizada perineuralmente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Newport, Rhode Island, Estados Unidos, 02840
- Newport Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA 1 o ASA 2, hombres o mujeres, no embarazadas que se someten a una artroscopia electiva de hombro para reparación quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar grave
- parálisis diafragmática contralateral
- coagulopatía
- el embarazo
- neuropatía preexistente que involucra la extremidad quirúrgica
- uso sistémico de corticosteroides durante 2 semanas o más dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- uso crónico de opioides (equivalente de oxicodona oral de 30 mg por día)
- diabetes I o II
- diagnóstico de "prediabetes"
- actualmente prescrito cualquiera de los medicamentos orales de glucosa: sulfonilureas, meglitinidas, biguanidas, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa o inhibidores de DPP-4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
50 participantes asignados al azar en el grupo reciben 20 cc de bupivacaína al 0,25 % inyectados perineuralmente para el bloqueo del nervio interescalénico.
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El grupo de control recibe 20 cc de bupivacaína al 0,25 % sin adyuvantes
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Experimental: Dexametasona y Bupivacaína
50 participantes aleatorizados en el grupo recibirán 8 mg (2 cc de solución de 4 mg/cc) de dexametasona añadidos a 20 cc de bupivacaína al 0,25 % en una jeringa, lo que da como resultado 364 µg/cc para inyección.
Inyectado perineuralmente para el bloqueo del nervio interescalénico antes de la operación.
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8 mg (2 cc de solución de 4 mg/cc) mezclados con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % en una jeringa, lo que da como resultado 364 µg/cc para inyección en el espacio perineural.
Dosis única durante el bloqueo nervioso antes de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del azúcar en la sangre después de agregar dexametasona al anestésico local para el bloqueo del nervio interescalénico.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los investigadores definen la glucemia normal en ayunas como menos de 100 mg/dl.
la literatura sugiere que lo normal es 70-100, por lo que los investigadores optaron por utilizar el valor normal alto).
Cualquier aumento superior al 10 % (o 10 mg/dl) se consideraría una respuesta a la dexametasona.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio (inmediatamente) - tanto en reposo como con el movimiento (Escala EVA)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los investigadores documentarán el dolor del paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (tanto en reposo como en movimiento) utilizando la escala VAS.
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4 horas
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Tiempo hasta el primer puesto de uso de estupefacientes operativo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se llamará a los pacientes para los días de seguimiento 1, 2 y 14 y se les entregará un diario del dolor para documentar el primer uso de narcóticos.
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14 dias
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Calidad y duración del bloque (tiempo hasta el retorno del primer motor)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se llamará a los pacientes para el seguimiento los días 1, 2 y 14 y se les proporcionará un diario del dolor para documentar la calidad y la duración del bloqueo motor.
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14 dias
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Calidad y duración del bloque (tiempo hasta el primer retorno sensorial)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se llamará a los pacientes para el seguimiento los días 1, 2 y 14 y se les entregará un diario del dolor para documentar la calidad y la duración del bloqueo sensorial.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Investigador principal: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Humanos
- Farmacoterapia, Combinación
- Estudios Prospectivos
- Inyecciones
- Adulto
- Dexametasona
- Femenino
- Masculino
- Bupivacaína
- Glucosa en sangre
- Glucocorticoides
- Anestesia regional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Locales
- Usos terapéuticos
- Agentes antiinflamatorios
- Factores de tiempo
- Anestesiología
- Adyuvantes, Anestesia
- Dolor, Postoperatorio/prevención y control
- Plexo braquial/ultrasonografía
- Bloqueo nervioso/métodos
- Analgesia/métodos
- Bloqueo del nervio interescalénico
- Bloqueo del dolor
- Cirugía Artroscópica
- Reparación artroscópica del manguito rotador
- Plexo braquial/efectos de las drogas
- Plexo braquial/cirugía
- Bupivacaína/administración y posología
- Dexametasona/administración y posología
- Dolor Postoperatorio/etiología
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Enfermedad
- Tendinopatía
- Dolor de hombro
- Lesiones de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHCNE.2012.0001
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