Livelli plasmatici di glucosio con desametasone come adiuvante del blocco interscalenico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Newport, Rhode Island, Stati Uniti, 02840
- Newport Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA 1 o ASA 2 maschi o femmine non in gravidanza sottoposti ad artroscopia di spalla elettiva per riparazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- grave malattia polmonare
- paralisi diaframmatica controlaterale
- coagulopatia
- gravidanza
- neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico
- uso sistemico di corticosteroidi per 2 settimane o più entro 6 mesi dall'intervento
- uso cronico di oppioidi (30 mg di ossicodone orale equivalente al giorno)
- diabete I o II
- diagnosi di "pre-diabete"
- attualmente prescritto uno qualsiasi dei farmaci per il glucosio orale: sulfoniluree, meglitinidi, biguanidi, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi o inibitori della DPP-4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina
50 partecipanti randomizzati nel gruppo ricevono 20 cc di bupivacaina allo 0,25% iniettati per via perineurale per il blocco del nervo interscalenico.
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Il gruppo di controllo riceve 20 cc di bupivacaina allo 0,25% senza adiuvanti
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Sperimentale: Desametasone e Bupivacaina
50 partecipanti randomizzati nel gruppo riceveranno 8 mg (2 cc di soluzione da 4 mg/cc) di desametasone aggiunti a 20 cc di bupivacaina allo 0,25% in una siringa con un risultato di 364 µgm/cc per iniezione.
Iniettato per via perineurale per il blocco del nervo interscalenico prima dell'intervento.
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8 mg (soluzione da 2 cc 4 mg/cc) miscelati con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% in una siringa, ottenendo 364 µgm/cc per l'iniezione nello spazio perineurale.
Una dose singola durante il blocco nervoso prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della glicemia dopo l'aggiunta di desametasone all'anestetico locale per il blocco del nervo interscalenico.
Lasso di tempo: 4 ore
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La normale glicemia a digiuno è definita dagli investigatori come inferiore a 100 mg/dl (corrente
la letteratura suggerisce che il normale è 70-100, quindi i ricercatori hanno scelto di utilizzare il normale alto.)
Qualsiasi aumento superiore al 10% (o 10 mg/dL) sarebbe considerato una risposta al desametasone.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio (immediato) - sia a riposo che in movimento (Scala VAS)
Lasso di tempo: 4 ore
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Gli investigatori documenteranno il dolore del paziente nell'unità di cura post-anestesia (sia a riposo che con movimento) utilizzando la scala VAS.
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4 ore
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Tempo fino al primo uso di stupefacenti dopo l'operazione
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti saranno chiamati per i giorni di follow-up 1, 2 e 14 e forniti di un diario del dolore per documentare il primo uso di stupefacenti.
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14 giorni
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Qualità e durata del blocco (tempo fino al ritorno del primo motore)
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti saranno chiamati per il follow-up nei giorni 1, 2 e 14 e forniti di un diario del dolore per documentare la qualità e la durata del blocco motorio.
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14 giorni
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Qualità e durata del blocco (tempo fino al primo ritorno sensoriale)
Lasso di tempo: 14 giorni
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I pazienti saranno chiamati per il follow-up nei giorni 1, 2 e 14 e forniti di un diario del dolore per documentare la qualità e la durata del blocco sensoriale.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Investigatore principale: Raul Masing, M.D., Lifespan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Umani
- Terapia farmacologica, combinazione
- Studi prospettici
- Iniezioni
- Adulto
- Desametasone
- Femmina
- Maschio
- Bupivacaina
- Glucosio nel sangue
- Glucocorticoidi
- Anestesia regionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Anestetici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Locali
- Usi terapeutici
- Agenti antinfiammatori
- Fattori temporali
- Anestesiologia
- Adiuvanti, Anestesia
- Dolore, postoperatorio/prevenzione e controllo
- Plesso brachiale/ecografia
- Blocco nervoso/metodi
- Analgesia/metodi
- Blocco nervoso interscalenico
- Blocco del dolore
- Chirurgia artroscopica
- Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
- Plesso brachiale/effetti della droga
- Plesso brachiale/chirurgia
- Bupivacaina/somministrazione e dosaggio
- Desametasone/somministrazione e dosaggio
- Dolore, postoperatorio/eziologia
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Patologia
- Tendinopatia
- Dolore alla spalla
- Lesioni alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHCNE.2012.0001
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