Plasmaglukosespiegel mit Dexamethason als Adjuvans zur interskalenären Blockade
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rhode Island
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Newport, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02840
- Newport Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 oder ASA 2 männliche oder weibliche nicht schwangere Patienten, die sich einer elektiven Schulterarthroskopie zur chirurgischen Reparatur unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- schwere Lungenerkrankung
- Kontralaterale Zwerchfelllähmung
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- vorbestehende Neuropathie mit Beteiligung der operierten Extremität
- systemische Anwendung von Kortikosteroiden für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- chronischer Opioidkonsum (30 mg orales Oxycodon-Äquivalent pro Tag)
- Diabetes I oder II
- Diagnose „Prädiabetes“
- derzeit eines der oralen Glukosemedikamente verschrieben: Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Biguanide, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer oder DPP-4-Hemmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacain
50 randomisierte Teilnehmer in der Gruppe erhalten 20 cc 0,25% Bupivacain perineural injiziert für eine interskalenäre Nervenblockade.
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Die Kontrollgruppe erhält 20 ml 0,25 % Bupivacain ohne jegliche Adjuvantien
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Experimental: Dexamethason und Bupivacain
50 randomisierten Teilnehmern in der Gruppe werden 8 mg (2 cc einer 4 mg/cc-Lösung) Dexamethason zu 20 cc 0,25 % Bupivacain in einer Spritze hinzugefügt, was zu 364 µg/cc zur Injektion führt.
Präoperativ perineural zur interskalenären Blockade injiziert.
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8 mg (2 cc 4 mg/cc Lösung) gemischt mit 20 cc 0,25 % Bupivacain in einer Spritze, was 364 µg/cc zur Injektion in den Perineuralraum ergibt.
Einmalige Dosis während der Nervenblockade präoperativ.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhter Blutzucker nach Zugabe von Dexamethason zum Lokalanästhetikum für interskalenäre Nervenblockade.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Normaler Nüchtern-Blutzucker wird von Forschern als weniger als 100 mg/dL definiert (aktuell
Die Literatur legt nahe, dass der Normalwert 70-100 beträgt, daher haben sich die Ermittler dafür entschieden, den hohen Normalwert zu verwenden.)
Jeder Anstieg um mehr als 10 % (oder 10 mg/dL) wird als Reaktion auf Dexamethason angesehen.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen postoperativ (sofort) – sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung (VAS-Skala)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Ermittler werden die Schmerzen des Patienten in der Pflegestation nach der Anästhesie (sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung) unter Verwendung der VAS-Skala dokumentieren.
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4 Stunden
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Zeit bis zum ersten Betäubungsmittelkonsum nach der Operation
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten werden für die Nachsorgetage 1, 2 und 14 einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um den ersten Drogenkonsum zu dokumentieren.
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14 Tage
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Blockqualität und -dauer (Zeit bis zur ersten Motorrückkehr)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 14 zur Nachsorge einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um die Qualität und Dauer der motorischen Blockade zu dokumentieren.
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14 Tage
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Blockqualität und -dauer (Zeit bis zur ersten sensorischen Rückkehr)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 14 zur Nachsorge einberufen und erhalten ein Schmerztagebuch, um die Qualität und Dauer der sensorischen Blockade zu dokumentieren.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Hauptermittler: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Menschen
- Medikamentöse Therapie, Kombination
- Prospektive Studien
- Injektionen
- Erwachsene
- Dexamethason
- Weiblich
- Männlich
- Bupivacain
- Blutzucker
- Glukokortikoide
- Regionalanästhesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, lokal
- Therapeutische Anwendungen
- Entzündungshemmende Mittel
- Zeitfaktoren
- Anästhesiologie
- Adjuvantien, Anästhesie
- Schmerz, Postoperativ/Prävention & Kontrolle
- Plexus brachialis/Ultraschall
- Nervenblockade/Methoden
- Analgesie/Methoden
- Interskalenäre Nervenblockade
- Schmerzblockade
- Arthroskopische Chirurgie
- Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
- Plexus brachialis/Drogenwirkung
- Plexus brachialis/Operation
- Bupivacain/Verabreichung & Dosierung
- Dexamethason/Verabreichung & Dosierung
- Schmerz, postoperativ/Ätiologie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Arthralgie
- Erkrankung
- Tendinopathie
- Schulterschmerzen
- Schulterverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NHCNE.2012.0001
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