Poziomy glukozy w osoczu z deksametazonem jako adiuwantem do bloku interscalene
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Newport, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02840
- Newport Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 lub ASA 2 mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży poddawani planowej artroskopii barku w celu naprawy chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba płuc
- przeciwstronne porażenie przepony
- koagulopatia
- ciąża
- istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną
- ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy od operacji
- przewlekłe stosowanie opioidów (30 mg doustnego ekwiwalentu oksykodonu dziennie)
- cukrzyca I lub II
- diagnoza „stanu przedcukrzycowego”
- obecnie przepisany którykolwiek z doustnych leków na glukozę: sulfonylomoczniki, meglitynidy, biguanidy, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy lub inhibitory DPP-4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
50 randomizowanych uczestników w grupie otrzymuje 20 cm3 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej okołonerwowo w celu blokady nerwu międzykostnego.
|
Grupa kontrolna otrzymuje 20 cm3 0,25% bupiwakainy bez żadnych adiuwantów
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon i Bupiwakaina
50 losowo dobranych uczestników w grupie doda 8 mg (2 ml roztworu 4 mg/cm3) deksametazonu do 20 ml 0,25% bupiwakainy w jednej strzykawce, co daje 364 µgm/cm3 do wstrzyknięcia.
Wstrzykiwany okołonerwowo w celu blokady nerwu międzykostnego przed operacją.
|
8 mg (2 ml 4 mg/cm3 roztworu) zmieszane z 20 ml 0,25% bupiwakainy w jednej strzykawce, co daje 364 µgm/cm3 do wstrzyknięcia w przestrzeń okołonerwową.
Jednorazowa dawka podczas blokady nerwu przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększony poziom cukru we krwi po dodaniu deksametazonu do miejscowego środka znieczulającego w celu zablokowania nerwu międzykostnego.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Normalny poziom glukozy we krwi na czczo jest definiowany przez badaczy jako niższy niż 100 mg/dl
literatura sugeruje, że norma wynosi 70-100, więc badacze postanowili wykorzystać wysoką normę.)
Jakikolwiek wzrost większy niż 10% (lub 10 mg/dl) będzie uważany za odpowiedź na deksametazon.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (natychmiast) - zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (skala VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Badacze będą dokumentować ból pacjenta w oddziale opieki po znieczuleniu (zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu) za pomocą skali VAS.
|
4 godziny
|
|
Czas do pierwszego operacyjnego postu używania narkotyków
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci zostaną wezwani na kontrolne dni 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania pierwszego użycia narkotyku.
|
14 dni
|
|
Jakość i czas trwania bloku (czas do pierwszego powrotu silnika)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną w dniach 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania jakości i czasu trwania blokady motorycznej.
|
14 dni
|
|
Jakość bloku i czas trwania (czas do pierwszego powrotu sensorycznego)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci zostaną wezwani na wizytę kontrolną w dniach 1, 2 i 14 i otrzymają dzienniczek bólu w celu udokumentowania jakości i czasu trwania blokady czuciowej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey W Wilson, M.D., United States Navy
- Główny śledczy: Raul Masing, M.D., Lifespan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vieira PA, Pulai I, Tsao GC, Manikantan P, Keller B, Connelly NR. Dexamethasone with bupivacaine increases duration of analgesia in ultrasound-guided interscalene brachial plexus blockade. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):285-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283350c38.
- Cummings KC 3rd, Napierkowski DE, Parra-Sanchez I, Kurz A, Dalton JE, Brems JJ, Sessler DI. Effect of dexamethasone on the duration of interscalene nerve blocks with ropivacaine or bupivacaine. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):446-53. doi: 10.1093/bja/aer159. Epub 2011 Jun 14.
- Manchikanti L, Boswell MV, Datta S, Fellows B, Abdi S, Singh V, Benyamin RM, Falco FJ, Helm S, Hayek SM, Smith HS; ASIPP. Comprehensive review of therapeutic interventions in managing chronic spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E123-98.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- Thornton PC, Grant SA, Breslin DS. Adjuncts to local anesthetics in peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2010 Fall;48(4):59-70. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181f89af1. No abstract available.
- Bigat Z, Boztug N, Hadimioglu N, Cete N, Coskunfirat N, Ertok E. Does dexamethasone improve the quality of intravenous regional anesthesia and analgesia? A randomized, controlled clinical study. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):605-9. doi: 10.1213/01.ane.0000194944.54073.dd.
- Kopacz DJ, Lacouture PG, Wu D, Nandy P, Swanton R, Landau C. The dose response and effects of dexamethasone on bupivacaine microcapsules for intercostal blockade (T9 to T11) in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Feb;96(2):576-82, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200302000-00050.
- Kopacz DJ, Bernards CM, Allen HW, Landau C, Nandy P, Wu D, Lacouture PG. A model to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic variables of extended-release products using in vivo tissue microdialysis in humans: bupivacaine-loaded microcapsules. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):124-31, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000067531.49000.c1.
- Drager C, Benziger D, Gao F, Berde CB. Prolonged intercostal nerve blockade in sheep using controlled-release of bupivacaine and dexamethasone from polymer microspheres. Anesthesiology. 1998 Oct;89(4):969-79. doi: 10.1097/00000542-199810000-00022.
- Movafegh A, Razazian M, Hajimaohamadi F, Meysamie A. Dexamethasone added to lidocaine prolongs axillary brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):263-7. doi: 10.1213/01.ane.0000189055.06729.0a.
- Holte K, Werner MU, Lacouture PG, Kehlet H. Dexamethasone prolongs local analgesia after subcutaneous infiltration of bupivacaine microcapsules in human volunteers. Anesthesiology. 2002 Jun;96(6):1331-5. doi: 10.1097/00000542-200206000-00011.
- Parrington SJ, O'Donnell D, Chan VW, Brown-Shreves D, Subramanyam R, Qu M, Brull R. Dexamethasone added to mepivacaine prolongs the duration of analgesia after supraclavicular brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2010 Sep-Oct;35(5):422-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e85eb9.
- Raj's Practical Management of Pain, 4th ed. Benzon HT, Rathmel JP, Wu CL, Turk DC, Argoff CE, eds. Philadelphia: Mosby/Elsevier, 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ludzie
- Terapia lekowa, kombinacja
- Badania prospektywne
- Zastrzyki
- Dorosły
- Deksametazon
- Kobieta
- Męski
- Bupiwakaina
- Glukoza we krwi
- Glikokortykosteroidy
- Znieczulenie regionalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki znieczulające
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki czasu
- Anestezjologia
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ból, pooperacyjny/zapobieganie i kontrola
- Splot ramienny/ultrasonografia
- Blokada nerwów/metody
- Analgezja/metody
- Blokada nerwu międzykostnego
- Blokada bólu
- Chirurgia artroskopowa
- Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
- Splot ramienny/skutki leków
- Splot ramienny/operacja
- Bupiwakaina/podawanie i dawkowanie
- Deksametazon/podawanie i dawkowanie
- Ból pooperacyjny/etiologia
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Ból stawów
- Choroba
- Tendinopatia
- Ból ramienia
- Urazy barku
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHCNE.2012.0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .