Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky cyklofosfamidu u pacientů infikovaných HIV na HAART, kteří dostávají SB-728-T

26. dubna 2021 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Fáze I, otevřená studie k posouzení vlivu eskalujících dávek cyklofosfamidu na přihojení SB-728-T u aviremických jedinců infikovaných HIV na HAART

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek eskalujících dávek cyklofosfamidu podávaných 1 den před infuzí SB-728-T na virovou zátěž HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je rozšířit HIV-specifické T-buňky a zvrátit nebo snížit progresivní destrukci CD4+ T-buněk, která vede ke klinickému AIDS. Úrovně přihojení se liší od zanedbatelných do přibližně 10 % CD4+ T-buněk ve vaskulárním kompartmentu. Předběžné analýzy HAART TI naznačují, že anti-HIV účinek může korelovat s úrovní přihojení SB-728-T. Současně bylo prokázáno, že nemyeloablativní lymfodeplece s cyklofosfamidem zvyšuje přihojení adoptivně přenesených T-buněk prostřednictvím různých mechanismů. Studie se provádí za účelem zvýšení přihojení SB-728-T podáváním nízkých nemyeloablativních dávek cyklofosfamidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s doloženou diagnózou HIV do 10 let od screeningu.
  • Musí být ochoten podřídit se hodnocením nařízeným studií; včetně přerušení současné antiretrovirové terapie během přerušení léčby.
  • Musí dostat alespoň 6 měsíců nepřetržité terapie HAART a mít nedetekovatelné VL po dobu předchozích 3 měsíců.
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě (žádné změny léčby během 4 týdnů od screeningu.
  • Počet CD4+ T-buněk ≥500 buněk/µl.
  • Nedetekovatelná HIV-1 RNA získaná při screeningu.
  • ANC ≥2500/µL
  • Počet krevních destiček ≥200 000/µL

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) komplikace definující AIDS.
  • Jakákoli rakovina nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo nízkého stupně (0 nebo 1) anální nebo cervikální dysplazie.
  • Současná diagnóza CHF 3. nebo 4. stupně NYHA, nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie.
  • Anamnéza nebo jakékoli znaky fyzikálního vyšetření svědčící pro krvácivou diatézu.
  • Obdržená HIV experimentální vakcína během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoli předchozí genová terapie s použitím integračního vektoru.
  • Užívání chronických kortikosteroidů, hydroxyurey nebo imunomodulačních činidel během 30 dnů před screeningem.
  • Užívání aspirinu, dipyridamolu, warfarinu nebo jakýchkoli jiných léků, které pravděpodobně ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiné aspekty srážení krve během 2 týdnů před leukaferézou.
  • V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo se účastníte takového hodnocení během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • Subjekty, které v současné době užívají maravirok nebo dostaly maravirok během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - IV cyklofosfamid 200 mg
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 2 - IV cyklofosfamid 0,5 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 3 - IV cyklofosfamid 1,0 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 4 - IV cyklofosfamid 2,0 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 5 - IV cyklofosfamid 1,5 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 28 dní po infuzi SB-728-T poslednímu subjektu v každé kohortě a až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u subjektů, které dostaly jakoukoli část infuze SB-728-T
28 dní po infuzi SB-728-T poslednímu subjektu v každé kohortě a až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek eskalujících dávek cyklofosfamidu na přihojení SB-728-T měřeno CCR5 modifikovanými CD4 buňkami v krvi.
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Účinek opakovaných dávek SB-728-T na přihojení po kondicionování cyklofosfamidem, jak bylo měřeno pomocí CCR5 modifikovaných CD4 buněk v krvi ve 12. měsíci.
Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Účinek SB-728-T na hladiny plazmatické HIV-1 RNA po přerušení HAART
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T

Účinek SB-728-T na plazmatické hladiny HIV-1 RNA po přerušení HAART. Jednotkou je log kopie/ml, kromě kohorty 1, jednotka je „kopie/ml“.

Průměr a SD kohorty 1 jsou 0. U všech 3 subjektů nebyla ZJIŠTĚNA ŽÁDNÁ HIV-1 RNA.
Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Změna počtu CD4+ T-buněk v periferní krvi od výchozího stavu do 12. měsíce po opakovaných ošetřeních s SB-728-T. (tj. hodnota za měsíc 12 – výchozí hodnota)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Změna počtu CD4+ T-buněk v periferní krvi od výchozího stavu do 12. měsíce po opakované léčbě SB-728-T. (tj. hodnota za měsíc 12 – výchozí hodnota)
Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sangamo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB-728-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení