Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af cyclophosphamid hos HIV-inficerede forsøgspersoner på HAART, der modtager SB-728-T

26. april 2021 opdateret af: Sangamo Therapeutics

Et fase I, åbent studie for at vurdere effekten af ​​eskalerende doser af cyclophosphamid på indpodningen af ​​SB-728-T i aviremiske HIV-inficerede forsøgspersoner på HAART

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på HIV-virusmængden af ​​eskalerende doser af cyclophosphamid administreret 1 dag før SB-728-T infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forstærke HIV-specifikke T-celler og at vende eller mindske den progressive ødelæggelse af CD4+ T-celler, der fører til klinisk AIDS. Niveauer af engraftment varierer fra ubetydelig til ca. 10 % af CD4+ T-cellerne i det vaskulære rum. Foreløbige analyser af HAART TI tyder på, at en anti-HIV-effekt kan korrelere med niveauet af SB-728-T-engraftment. Samtidig er ikke-myeloablativ lymfodepletion med cyclophosphamid blevet påvist at forbedre engraftment af adoptivt overførte T-celler gennem en række forskellige mekanismer. Undersøgelsen udføres for at øge SB-728-T-engraftment gennem administration af lave ikke-myeloablative doser af cyclophosphamid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med dokumenteret HIV-diagnose inden for 10 år efter screening.
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsespligtige evalueringer; herunder seponering af igangværende antiretroviral behandling under behandlingsafbrydelsen.
  • Skal have modtaget mindst 6 måneders kontinuerlig HAART-behandling og have haft upåviselige VL'er i de foregående 3 måneder.
  • På stabil antiretroviral medicin (ingen ændringer i behandlingen inden for 4 uger efter screening.
  • CD4+ T-celleantal ≥500 celler/µL.
  • Ikke-detekterbart HIV-1 RNA opnået ved screening.
  • ANC ≥2500/µL
  • Blodpladeantal ≥200.000/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Aktiv eller nylig (i de foregående 6 måneder) AIDS-definerende komplikation.
  • Enhver cancer eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lavgradig (0 eller 1) anal eller cervikal dysplasi.
  • Nuværende diagnose af NYHA grad 3 eller 4 CHF, ukontrolleret angina eller arytmier.
  • Anamnese eller træk ved fysisk undersøgelse, der tyder på en blødende diatese.
  • Modtog HIV-eksperimentel vaccine inden for 6 måneder før screening eller en hvilken som helst tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor.
  • Brug af kroniske kortikosteroider, hydroxyurinstof eller immunmodulerende midler inden for 30 dage før screening.
  • Brug af aspirin, dipyridamol, warfarin eller enhver anden medicin, der sandsynligvis vil påvirke blodpladefunktionen eller andre aspekter af blodkoagulation i løbet af 2 ugers perioden forud for leukaferese.
  • I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager maraviroc eller har fået maraviroc inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - IV cyclophosphamid 200 mg
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 2 - IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 3 - IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 4 - IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 5 - IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 28 dage efter SB-728-T-infusionen af ​​det sidste forsøgsperson i hver kohorte og op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger hos forsøgspersoner, der modtog en del af SB-728-T-infusionen
28 dage efter SB-728-T-infusionen af ​​det sidste forsøgsperson i hver kohorte og op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af eskalerende doser af cyclophosphamid på SB-728-T-engraftment målt med CCR5-modificerede CD4-celler i blod.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Effekt af gentagne doser af SB-728-T på engraftment efter cyclophosphamid-konditionering som målt med CCR5-modificerede CD4-celler i blod ved måned 12.
Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Effekt af SB-728-T på plasma HIV-1 RNA niveauer efter HAART afbrydelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion

Effekt af SB-728-T på plasma HIV-1 RNA niveauer efter HAART afbrydelse. Enheden er log kopier/ml, bortset fra kohorte 1 er enheden "kopier/ml".

Kohorte 1 gennemsnit og SD er 0. Alle 3 forsøgspersoner havde INTET HIV-1 RNA DETEKT.
Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ T-celletal i perifert blod efter gentagne behandlinger med SB-728-T. (dvs. værdi for måned 12 – basisværdi)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Ændring fra baseline til måned 12 i CD4+ T-celletal i perifert blod efter gentagne behandlinger med SB-728-T. (dvs. måned 12 værdi - basislinjeværdi)
Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sangamo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB-728-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger