Badanie eskalacji dawki cyklofosfamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących SB-728-T HAART
Otwarte badanie fazy I w celu oceny wpływu zwiększania dawek cyklofosfamidu na wszczepienie SB-728-T u pacjentów zakażonych wirusem HIV z awiremią w trakcie HAART
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- UCLA CARE Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Ricky K Hsu, MD, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon Crofoot, MD, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza z udokumentowanym rozpoznaniem wirusa HIV w ciągu 10 lat od badania przesiewowego.
- Musi być chętny do przestrzegania ocen wymaganych w badaniu; w tym odstawienie aktualnie stosowanej terapii przeciwretrowirusowej na czas przerwy w leczeniu.
- Musi otrzymywać co najmniej 6 miesięcy ciągłej terapii HAART i mieć niewykrywalne VL przez poprzednie 3 miesiące.
- Na stabilnym leczeniu przeciwretrowirusowym (brak zmian w leczeniu w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Liczba limfocytów T CD4+ ≥500 komórek/µl.
- Niewykrywalny RNA HIV-1 uzyskany podczas badań przesiewowych.
- ANC ≥2500/µL
- Liczba płytek krwi ≥200 000/µl
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Aktywne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) powikłanie definiujące AIDS.
- Każdy rak lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub dysplazji odbytu lub szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości (0 lub 1).
- Aktualne rozpoznanie CHF stopnia 3 lub 4 wg NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
- Historia lub jakiekolwiek cechy w badaniu fizykalnym wskazujące na skazę krwotoczną.
- Otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek wcześniejszą terapię genową z wykorzystaniem wektora integrującego.
- Stosowanie przewlekle kortykosteroidów, hydroksymocznika lub środków immunomodulujących w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie aspiryny, dipirydamolu, warfaryny lub innych leków, które mogą wpływać na czynność płytek krwi lub inne aspekty krzepnięcia krwi w okresie 2 tygodni przed leukaferezą.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczy w takim badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują marawirok lub otrzymywali marawirok w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 – IV cyklofosfamid 200 mg
|
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 – IV cyklofosfamid 0,5 g/m2
|
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 – IV cyklofosfamid 1,0 g/m2
|
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 – IV cyklofosfamid 2,0 g/m2
|
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 – IV cyklofosfamid 1,5 g/m2
|
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji SB-728-T ostatniej osobie w każdej kohorcie i do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u osób, które otrzymały jakąkolwiek porcję infuzji SB-728-T
|
28 dni po infuzji SB-728-T ostatniej osobie w każdej kohorcie i do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rosnących dawek cyklofosfamidu na wszczepienie SB-728-T mierzone za pomocą komórek CD4 zmodyfikowanych CCR5 we krwi.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
|
Wpływ powtarzanych dawek SB-728-T na wszczepienie po kondycjonowaniu cyklofosfamidem, jak zmierzono za pomocą komórek CD4 zmodyfikowanych CCR5 we krwi w 12. miesiącu.
|
Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
|
|
Wpływ SB-728-T na poziomy RNA HIV-1 w osoczu po przerwaniu HAART
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
|
Wpływ SB-728-T na poziomy RNA HIV-1 w osoczu po przerwaniu HAART. Jednostką jest kopia logarytmiczna/ml, z wyjątkiem Kohorty 1, jednostką jest „kopia/ml”. Średnia i SD dla kohorty 1 wynoszą 0. U wszystkich 3 pacjentów NIE WYKRYTO RNA HIV-1. |
Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do miesiąca 12 po wielokrotnym podaniu SB-728-T. (tj. wartość z 12. miesiąca – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
|
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej od wartości początkowej do miesiąca 12 po wielokrotnym podaniu SB-728-T.
(tj.
wartość z 12 miesiąca - wartość wyjściowa)
|
Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-728-1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .