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Studio di escalation della dose di ciclofosfamide in soggetti con infezione da HIV sottoposti a HAART che ricevono SB-728-T

26 aprile 2021 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Uno studio di fase I in aperto per valutare l'effetto di dosi crescenti di ciclofosfamide sull'attecchimento di SB-728-T in soggetti aviremici con infezione da HIV su HAART

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla carica virale dell'HIV, di dosi crescenti di ciclofosfamide somministrate 1 giorno prima dell'infusione di SB-728-T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono aumentare le cellule T specifiche dell'HIV e invertire o diminuire la progressiva distruzione delle cellule T CD4+ che porta all'AIDS clinico. I livelli di attecchimento variano da trascurabili a circa il 10% delle cellule T CD4+ nel compartimento vascolare. Analisi preliminari di HAART TI suggeriscono che un effetto anti-HIV può essere correlato al livello di attecchimento di SB-728-T. Allo stesso tempo, è stato dimostrato che la linfodeplezione non mieloablativa con ciclofosfamide migliora l'attecchimento delle cellule T trasferite adottivamente attraverso una varietà di meccanismi. Lo studio è stato intrapreso per aumentare l'attecchimento di SB-728-T attraverso la somministrazione di basse dosi non mieloablative di ciclofosfamide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di HIV entro 10 anni dallo screening.
  • Deve essere disposto a rispettare le valutazioni richieste dallo studio; compresa l'interruzione della terapia antiretrovirale in corso durante l'interruzione del trattamento.
  • Deve aver ricevuto almeno 6 mesi di terapia HAART continua e aver avuto VL non rilevabili nei 3 mesi precedenti.
  • In trattamento stabile con farmaci antiretrovirali (nessuna modifica al trattamento entro 4 settimane dallo screening.
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥500 cellule/µL.
  • RNA HIV-1 non rilevabile ottenuto allo screening.
  • ANC ≥2500/µL
  • Conta piastrinica ≥200.000/µL

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta o cronica da epatite B o epatite C.
  • Complicanza che definisce l'AIDS attiva o recente (nei 6 mesi precedenti).
  • Qualsiasi cancro o tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo o displasia anale o cervicale di basso grado (0 o 1).
  • Diagnosi attuale di CHF NYHA grado 3 o 4, angina incontrollata o aritmie.
  • Anamnesi o qualsiasi caratteristica all'esame obiettivo indicativa di una diatesi emorragica.
  • - Ricevuto vaccino sperimentale per l'HIV entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi precedente terapia genica utilizzando un vettore di integrazione.
  • Uso cronico di corticosteroidi, idrossiurea o agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso di aspirina, dipiridamolo, warfarin o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica o altri aspetti della coagulazione del sangue durante il periodo di 2 settimane prima della leucaferesi.
  • Attualmente partecipante a un altro studio clinico o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo maraviroc o hanno ricevuto maraviroc entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 - IV ciclofosfamide 200 mg
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Sperimentale: Coorte 2 - IV ciclofosfamide 0,5 g/m2
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Sperimentale: Coorte 3 - IV ciclofosfamide 1,0 g/m2
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Sperimentale: Coorte 4 - IV ciclofosfamide 2,0 g/m2
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Sperimentale: Coorte 5 - IV ciclofosfamide 1,5 g/m2
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Genetico: SB-728-T
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
  • ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di SB-728-T dell'ultimo soggetto in ciascuna coorte e fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nei soggetti che hanno ricevuto qualsiasi parte dell'infusione di SB-728-T
28 giorni dopo l'infusione di SB-728-T dell'ultimo soggetto in ciascuna coorte e fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle dosi crescenti di ciclofosfamide sull'attecchimento di SB-728-T misurato dalle cellule CD4 modificate CCR5 nel sangue.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
Effetto di dosi ripetute di SB-728-T sull'attecchimento in seguito al condizionamento con ciclofosfamide misurato da cellule CD4 modificate CCR5 nel sangue al mese 12.
Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
Effetto di SB-728-T sui livelli plasmatici di HIV-1 RNA dopo l'interruzione HAART
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T

Effetto di SB-728-T sui livelli plasmatici di HIV-1 RNA dopo l'interruzione della HAART. L'unità è log copie/mL, ad eccezione della Coorte 1, l'unità è " copie/mL".

La media e la deviazione standard della coorte 1 sono 0. Tutti e 3 i soggetti NON hanno RILEVATO RNA dell'HIV-1.
Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
Variazione dal basale al mese 12 nella conta delle cellule T CD4+ nel sangue periferico dopo trattamenti ripetuti con SB-728-T. (vale a dire il valore del mese 12 - valore di base)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
Variazione dal basale al mese 12 nella conta delle cellule T CD4+ nel sangue periferico dopo trattamenti ripetuti con SB-728-T. (cioè. valore del mese 12 - valore di riferimento)
Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sangamo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB-728-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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