Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidin annoksen eskalaatiotutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla HAART:lla, joka saa SB-728-T:tä

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Vaihe I, avoin tutkimus, jolla arvioidaan syklofosfamidiannosten nousun vaikutusta SB-728-T:n kiinnittymiseen avireemisiin HIV-infektoituneisiin HAART-potilaisiin

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vuorokausi ennen SB-728-T-infuusiota annettujen syklofosfamidiannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta HIV-viruskuormaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on lisätä HIV-spesifisiä T-soluja ja kääntää tai vähentää CD4+ T-solujen progressiivista tuhoa, joka johtaa kliiniseen AIDSiin. Siirteen tasot vaihtelevat mitättömästä noin 10 prosenttiin CD4+ T-soluista verisuoniosastossa. Alustavat HAART TI:n analyysit viittaavat siihen, että HIV:n vastainen vaikutus saattaa korreloida SB-728-T:n siirron tason kanssa. Samanaikaisesti syklofosfamidilla tapahtuvan ei-myeloablatiivisen lymfodepletion on osoitettu tehostavan adoptiivisesti siirrettyjen T-solujen kiinnittymistä useiden eri mekanismien kautta. Tutkimuksessa pyritään lisäämään SB-728-T:n siirtymistä antamalla pieniä, ei-myeloablatiivisia syklofosfamidiannoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, jolla on dokumentoitu HIV-diagnoosi 10 vuoden sisällä seulonnasta.
  • On oltava valmis noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä arviointeja; mukaan lukien nykyisen antiretroviraalisen hoidon lopettaminen hoidon keskeytyksen ajaksi.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään 6 kuukautta jatkuvaa HAART-hoitoa ja hänellä on ollut havaitsemattomia VL: itä edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Stabiili antiretroviraalinen lääkitys (ei muutoksia hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • CD4+ T-solumäärä ≥500 solua/µl.
  • Seulonnassa saatu HIV-1-RNA, jota ei voida havaita.
  • ANC ≥2500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥200 000/µL

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Aktiivinen tai äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) AIDSin määrittelevä komplikaatio.
  • Mikä tahansa syöpä tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai matala-asteista (0 tai 1) peräaukon tai kohdunkaulan dysplasiaa.
  • Nykyinen diagnoosi NYHA-asteesta 3 tai 4 CHF, hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriöt.
  • Historia tai mitkä tahansa piirteet fyysisessä tutkimuksessa, jotka viittaavat verenvuotodiateesiin.
  • Sai kokeellisen HIV-rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mitä tahansa aikaisempaa geeniterapiaa integroivaa vektoria käyttäen.
  • Kroonisten kortikosteroidien, hydroksiurean tai immunomoduloivien aineiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aspiriinin, dipyridamolin, varfariinin tai minkä tahansa muun lääkkeen, joka todennäköisesti vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan tai muihin veren hyytymiseen liittyviin näkökohtiin, käyttö leukafereesia edeltäneiden 2 viikon aikana.
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistut sellaiseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan maravirokia tai ovat saaneet maravirokia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 - IV syklofosfamidi 200 mg
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5-30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua 1 päivä 200 mg:n IV syklofosfamidin jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun laskimonsisäinen syklofosfamidi 0,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 2,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Kokeellinen: Kohortti 2 - IV syklofosfamidi 0,5 g/m2
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5-30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua 1 päivä 200 mg:n IV syklofosfamidin jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun laskimonsisäinen syklofosfamidi 0,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 2,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Kokeellinen: Kohortti 3 - IV syklofosfamidi 1,0 g/m2
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5-30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua 1 päivä 200 mg:n IV syklofosfamidin jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun laskimonsisäinen syklofosfamidi 0,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 2,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Kokeellinen: Kohortti 4 - IV syklofosfamidi 2,0 g/m2
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5-30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua 1 päivä 200 mg:n IV syklofosfamidin jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun laskimonsisäinen syklofosfamidi 0,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 2,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Kokeellinen: Kohortti 5 - IV syklofosfamidi 1,5 g/m2
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5-30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua 1 päivä 200 mg:n IV syklofosfamidin jälkeen
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun laskimonsisäinen syklofosfamidi 0,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 2,0 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi
Geneettinen: SB-728-T
Infuusio sisältää 5–30 miljardia ZFN-modifioitua CD4+ T-solua enintään 3 päivää sen jälkeen, kun suonensisäinen syklofosfamidi 1,5 g/m2
Muut nimet:
  • syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin kohortin viimeisen koehenkilön SB-728-T-infuusion jälkeen ja enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koehenkilöillä, jotka saivat jonkin osan SB-728-T-infuusiota
28 päivää kunkin kohortin viimeisen koehenkilön SB-728-T-infuusion jälkeen ja enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvavien syklofosfamidiannosten vaikutus SB-728-T-siirrokseen mitattuna CCR5-modifioiduilla CD4-soluilla veressä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen SB-728-T-infuusion jälkeen
SB-728-T:n toistuvien annosten vaikutus siirteeseen syklofosfamidikäsittelyn jälkeen mitattuna CCR5-modifioiduilla CD4-soluilla veressä 12. kuukaudessa.
Jopa 12 kuukautta viimeisen SB-728-T-infuusion jälkeen
SB-728-T:n vaikutus plasman HIV-1-RNA-tasoihin HAART-keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen SB-728-T-infuusion jälkeen

SB-728-T:n vaikutus plasman HIV-1-RNA-tasoihin HAART-keskeytyksen jälkeen. Yksikkö on lokikopiota/ml, paitsi kohortti 1, yksikkö on "kopiota/ml".

Kohortin 1 keskiarvo ja SD ovat 0. Kaikilla kolmella koehenkilöllä EI TUNNISTETTU HIV-1 RNA:ta.
Jopa 12 kuukautta viimeisen SB-728-T-infuusion jälkeen
CD4+ T-solumäärän muutos perifeerisessä veressä lähtötasosta 12 kuukauteen SB-728-T:llä toistuvien hoitojen jälkeen. (eli kuukauden 12 arvo - perusarvo)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen SB-728-T-infuusion jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 CD4+ T-solujen määrässä perifeerisessä veressä toistuvien SB-728-T-käsittelyjen jälkeen. (eli kuukauden 12 arvo – perusarvo)
Jopa 12 kuukautta viimeisen SB-728-T-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sangamo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SB-728-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia