Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Escalonamento de Dose de Ciclofosfamida em Indivíduos Infectados pelo HIV em HAART Recebendo SB-728-T

26 de abril de 2021 atualizado por: Sangamo Therapeutics

Um estudo aberto de Fase I para avaliar o efeito de doses crescentes de ciclofosfamida no enxerto de SB-728-T em indivíduos infectados por HIV avirêmicos em HAART

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito na carga viral do HIV, de doses crescentes de ciclofosfamida administradas 1 dia antes da infusão de SB-728-T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são aumentar as células T específicas do HIV e reverter ou diminuir a destruição progressiva das células T CD4+ que leva à AIDS clínica. Os níveis de enxerto variam de insignificantes a cerca de 10% das células T CD4+ no compartimento vascular. Análises preliminares de HAART TI sugerem que um efeito anti-HIV pode estar correlacionado com o nível de enxerto SB-728-T. Concomitantemente, a linfodepleção não mieloablativa com ciclofosfamida demonstrou aumentar o enxerto de células T transferidas adotivamente através de uma variedade de mecanismos. O estudo está sendo realizado para aumentar o enxerto SB-728-T por meio da administração de baixas doses não mieloablativas de ciclofosfamida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais com diagnóstico documentado de HIV dentro de 10 anos após a triagem.
  • Deve estar disposto a cumprir as avaliações exigidas pelo estudo; incluindo a descontinuação da terapia antirretroviral atual durante a interrupção do tratamento.
  • Deve ter recebido pelo menos 6 meses de terapia HAART contínua e ter CVs indetectáveis ​​nos 3 meses anteriores.
  • Em medicação antirretroviral estável (sem alterações no tratamento dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Contagem de células T CD4+ ≥500 células/µL.
  • RNA do HIV-1 indetectável obtido na triagem.
  • ANC ≥2500/µL
  • Contagem de plaquetas ≥200.000/µL

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C.
  • Complicação ativa ou recente (nos últimos 6 meses) definidora de AIDS.
  • Qualquer câncer ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso ou displasia anal ou cervical de baixo grau (0 ou 1).
  • Diagnóstico atual de ICC grau 3 ou 4 da NYHA, angina não controlada ou arritmias.
  • Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de diátese hemorrágica.
  • Recebeu vacina experimental contra o HIV dentro de 6 meses antes da triagem, ou qualquer terapia genética anterior usando um vetor de integração.
  • Uso de corticosteroides crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Uso de aspirina, dipiridamol, varfarina ou qualquer outro medicamento que possa afetar a função plaquetária ou outros aspectos da coagulação sanguínea durante o período de 2 semanas antes da leucaférese.
  • Atualmente participando de outro estudo clínico ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Indivíduos que estão atualmente tomando maraviroc ou receberam maraviroc dentro de 6 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 - ciclofosfamida IV 200 mg
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Experimental: Coorte 2 - ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Experimental: Coorte 3 - ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Experimental: Coorte 4 - ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Experimental: Coorte 5 - ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida
Genético: SB-728-T
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
  • ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias após a infusão de SB-728-T do último sujeito em cada Coorte e até 12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em indivíduos que receberam qualquer porção da infusão de SB-728-T
28 dias após a infusão de SB-728-T do último sujeito em cada Coorte e até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de doses crescentes de ciclofosfamida no enxerto SB-728-T medido por células CD4 modificadas por CCR5 no sangue.
Prazo: Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
Efeito de doses repetidas de SB-728-T no enxerto após condicionamento com ciclofosfamida medido por células CD4 modificadas CCR5 no sangue no mês 12.
Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
Efeito do SB-728-T nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma após a interrupção da HAART
Prazo: Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T

Efeito do SB-728-T nos níveis plasmáticos de HIV-1 RNA após a interrupção da HAART. A unidade é log cópias/mL, exceto para a Coorte 1, a unidade é "cópias/mL".

A média e DP da coorte 1 são 0. Todos os 3 indivíduos NÃO tiveram nenhum RNA do HIV-1 DETECTADO.
Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
Mudança da linha de base para o mês 12 nas contagens de células T CD4+ no sangue periférico após tratamentos repetidos com SB-728-T. (ou seja, valor do mês 12 - valor da linha de base)
Prazo: Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
Alteração da linha de base até o mês 12 nas contagens de células T CD4+ no sangue periférico após tratamentos repetidos com SB-728-T. (ou seja valor do mês 12 - valor da linha de base)
Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sangamo Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SB-728-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações