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Dosiseskalationsstudie von Cyclophosphamid bei HIV-infizierten Probanden unter HAART, die SB-728-T erhalten

26. April 2021 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung steigender Cyclophosphamid-Dosen auf die Transplantation von SB-728-T bei avirämischen HIV-infizierten Personen auf HAART

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung steigender Dosen von Cyclophosphamid, die einen Tag vor der SB-728-T-Infusion verabreicht werden, auf die HIV-Viruslast zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, HIV-spezifische T-Zellen zu vermehren und die fortschreitende Zerstörung von CD4+ T-Zellen, die zu klinischem AIDS führt, umzukehren oder zu verringern. Das Ausmaß der Transplantation variiert von vernachlässigbar bis zu etwa 10 % der CD4+-T-Zellen im Gefäßkompartiment. Vorläufige Analysen von HAART TI legen nahe, dass eine Anti-HIV-Wirkung mit dem Grad der SB-728-T-Transplantation korrelieren könnte. Gleichzeitig wurde gezeigt, dass die nicht-myeloablative Lymphodepletion mit Cyclophosphamid die Transplantation adoptiv übertragener T-Zellen durch verschiedene Mechanismen fördert. Die Studie wird durchgeführt, um die Transplantation von SB-728-T durch die Verabreichung niedriger, nicht myeloablativer Dosen von Cyclophosphamid zu steigern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit dokumentierter HIV-Diagnose innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Muss bereit sein, sich an die von der Studie vorgeschriebenen Bewertungen zu halten; einschließlich des Absetzens der aktuellen antiretroviralen Therapie während der Behandlungsunterbrechung.
  • Muss mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche HAART-Therapie erhalten haben und in den letzten 3 Monaten nicht nachweisbare VLs gehabt haben.
  • Unter stabiler antiretroviraler Medikation (keine Änderungen der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening).
  • CD4+-T-Zellzahl ≥500 Zellen/µL.
  • Beim Screening erhaltene nicht nachweisbare HIV-1-RNA.
  • ANC ≥2500/µL
  • Thrombozytenzahl ≥200.000/µL

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (in den letzten 6 Monaten) AIDS-definierende Komplikation.
  • Jeglicher Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder niedriggradiger (0 oder 1) analer oder zervikaler Dysplasie.
  • Aktuelle Diagnose von CHF 3 oder 4 NYHA, unkontrollierter Angina pectoris oder Arrhythmien.
  • Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung, die auf eine Blutungsdiathese hinweisen.
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen experimentellen HIV-Impfstoff oder eine frühere Gentherapie mit einem integrierenden Vektor erhalten.
  • Verwendung von chronischen Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Einnahme von Aspirin, Dipyridamol, Warfarin oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich die Thrombozytenfunktion oder andere Aspekte der Blutgerinnung beeinträchtigen, während des Zeitraums von zwei Wochen vor der Leukapherese.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die derzeit Maraviroc einnehmen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Maraviroc erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 – IV Cyclophosphamid 200 mg
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 2 – IV Cyclophosphamid 0,5 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 3 – IV Cyclophosphamid 1,0 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 4 – IV Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 5 – IV Cyclophosphamid 1,5 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der SB-728-T-Infusion des letzten Probanden in jeder Kohorte und bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die einen Teil der SB-728-T-Infusion erhalten haben
28 Tage nach der SB-728-T-Infusion des letzten Probanden in jeder Kohorte und bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung steigender Cyclophosphamid-Dosen auf die SB-728-T-Transplantation, gemessen durch CCR5-modifizierte CD4-Zellen im Blut.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Wirkung wiederholter Dosen von SB-728-T auf die Transplantation nach Cyclophosphamid-Konditionierung, gemessen anhand von CCR5-modifizierten CD4-Zellen im Blut im 12. Monat.
Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Wirkung von SB-728-T auf die Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel nach HAART-Unterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion

Wirkung von SB-728-T auf die Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel nach HAART-Unterbrechung. Die Einheit ist logarithmische Kopien/ml, mit Ausnahme der Kohorte 1 ist die Einheit „Kopien/ml“.

Der Mittelwert und die Standardabweichung der Kohorte 1 betragen 0. Bei allen drei Probanden wurde KEINE HIV-1-RNA nachgewiesen.
Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach wiederholten Behandlungen mit SB-728-T. (d. h. Wert für Monat 12 – Basiswert)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach wiederholten Behandlungen mit SB-728-T. (d. h. Monat 12-Wert - Basiswert)
Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sangamo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB-728-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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