Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi menstruačním cyklem a srdečními chorobami u žen

17. února 2017 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identifikace faktorů souvisejících s menstruačním cyklem, které modulují hladiny cirkulujících lipidů u premenopauzálních žen

Ženy, které mají pravidelný menstruační cyklus, mají nižší riziko srdečních onemocnění než muži stejného věku nebo ženy, které již menstruační cykly nemají. Účelem této studie je pomoci určit, proč menstruační cyklus způsobuje nižší riziko srdečních onemocnění. Vědci se domnívají, že hormony (estradiol a progesteron) produkované během menstruačního cyklu, stejně jako normální procesy probíhající ve folikulu a corpus luteum (transformovaný folikul), mění hladiny „dobrého“ a „špatného“ cholesterolu v krvi. proud. Tyto hladiny dobrého a špatného cholesterolu jsou důležitým rizikovým faktorem pro srdeční onemocnění. Naším cílem je proto zjistit, jaké účinky má každý z těchto faktorů (estradiol, progesteron, folikul, žluté tělísko) na hladinu dobrého a špatného cholesterolu v krevním oběhu ženy. Protože mnoho žen užívá antikoncepční pilulky, které obsahují syntetické formy estradiolu a progesteronu, které blokují ovulaci a vývoj žlutého tělíska, chtějí vyšetřovatelé také zjistit, jaký vliv má jeden běžný typ antikoncepční pilulky na hladinu dobrého a špatného cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy před menopauzou mají nižší riziko koronárního srdečního onemocnění (ICHS) přizpůsobené věku než muži nebo ženy po menopauze. Toto snížení rizika ICHS je pravděpodobně částečně způsobeno příznivějším lipidovým profilem pozorovaným u premenopauzálních žen. Menstruační cyklus je spojen s ovariálními procesy růstu folikulů a ovulace a vývojem, funkcí a regresí žlutého tělíska (CL). Steroidy estrogen (E2) a progesteron (P4) jsou vylučovány z folikulu a CL, které putují krevním řečištěm, aby vyvolaly své účinky na cílové tkáně. Produkce E2 se předpokládá jako faktor spojený s menstruačním cyklem, který je základem příznivého lipidového profilu, protože je známo, že zvyšuje ateroprotektivní lipoprotein s vysokou hustotou a snižuje aterogenní lipoprotein s nízkou hustotou. Roli však mohou hrát i další faktory, jako je přímý ovariální metabolismus cirkulujících lipidů. Kromě toho je úloha P4 nejasná a existují určité důkazy, že může inhibovat příznivé účinky E2. Proto se zaměřujeme na stanovení příspěvků ovariálního metabolismu lipidů, nezávisle na účincích E2 a P4 pocházejících z vaječníků, k profilu cirkulujících lipidů u premenopauzálních žen. Také určíme vztah mezi E2 a P4, přírodními i syntetickými formami nalezenými v hormonálních perorálních kontraceptivech, na cirkulujících lipidech. S nedávnými kontroverzními zjištěními iniciativy Women's Health Initiative je zaručeno další hodnocení faktorů ochrany menstruačního cyklu před ICHS. Tato studie může mít důsledky pro léčbu ICHS a použití hormonální terapie u žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální menstruační cykly v délce 25-35 dní po dobu alespoň 3 předchozích cyklů
  • 21-40 let věku
  • BMI > 18, < 30
  • Sérum P4 > 9 ng/ml v jediném vzorku odebraném mezi 18. až 25. dnem menstruačního cyklu, který sám uvedl
  • Flexibilní rozvrh umožňující ranní odběry krve s předstihem kratším než 48 hodin
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Zavazte se, že budete během studijního období dodržovat stabilní stravu (žádné změny běžných stravovacích návyků)
  • Během období studie se zavazte používat nehormonální antikoncepční metody kromě těch, které jsou předepsány v experimentálním protokolu
  • Žádné námitky proti užívání studijních léků

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorální antikoncepce nebo jiného hormonálního doplňku během předchozích 2 měsíců
  • Užívání dlouhodobě působící hormonální antikoncepce v posledních 12 měsících (např. Depo-Provera®)
  • Kontraindikace ke studiu léků
  • Současné nebo minulé těhotenství během předchozích 6 měsíců nebo se v současné době pokoušíte otěhotnět
  • Přejí si otěhotnět v příštích 8 měsících
  • Kojení v posledních 2 měsících
  • Diagnostikovaný diabetes nebo metabolický syndrom
  • Současné nebo předchozí užívání léků snižujících hladinu cholesterolu během předchozích 12 měsíců
  • Diagnostikovaný syndrom polycystických vaječníků
  • Zneužívání návykových látek v anamnéze nebo nahlášené osoby
  • Kuřák
  • Předchozí léčba neplodnosti s vyloučením problémů s mužským faktorem
  • Užívání testovaného léku během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nesteroidní účinky
Přirozený menstruační cyklus versus náhradní cyklus estrogen/progesteron. Intervence zahrnují leuprolid acetát k navození hypogonadismu a estradiol a progesteron k nahrazení hormonálních hladin.
Lék: leuprolid acetát
jediná 22,5 mg subkutánní depotní suspenze
Ostatní jména:
  • Eligard
Lék: Estradiol
0,05 až 0,3 mg transdermálně denně po dobu 26 dnů
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
Lék: Progesteron
50 až 100 mg vaginální čípky dvakrát denně po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
  • První progesteron VGS
Experimentální: Antikoncepční účinky
Cyklus perorální antikoncepce versus léčba Eligardem. Intervence zahrnují kombinaci ethinylestradiol-levonorgestrel a leuprolidacetát.
Lék: leuprolid acetát
jediná 22,5 mg subkutánní depotní suspenze
Ostatní jména:
  • Eligard
Lék: Kombinace ethinyl estradiol-levonorgestrel
0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu perorálně denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Portia 21
  • Portia 28
Experimentální: Steroidní účinky
Estrogen/progesteronový substituční cyklus versus léčba Eligardem. Intervence zahrnují leuprolidacetát, estradiol a progesteron.
Lék: leuprolid acetát
jediná 22,5 mg subkutánní depotní suspenze
Ostatní jména:
  • Eligard
Lék: Estradiol
0,05 až 0,3 mg transdermálně denně po dobu 26 dnů
Ostatní jména:
  • Vivelle-Dot
Lék: Progesteron
50 až 100 mg vaginální čípky dvakrát denně po dobu 13 dnů
Ostatní jména:
  • První progesteron VGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: Celá studie
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Foundation, Oregon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB8023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení