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Zusammenhang zwischen Menstruationszyklus und Herzerkrankungen bei Frauen

17. Februar 2017 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identifizierung der mit dem Menstruationszyklus verbundenen Faktoren, die den zirkulierenden Lipidspiegel bei Frauen vor der Menopause modulieren

Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen haben ein geringeres Risiko für Herzerkrankungen als gleichaltrige Männer oder Frauen, die keine Menstruationszyklen mehr haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, warum der Menstruationszyklus ein geringeres Risiko für Herzerkrankungen verursacht. Die Forscher glauben, dass die während des Menstruationszyklus produzierten Hormone (Östradiol und Progesteron) sowie die normalen Prozesse, die im Follikel und im Corpus luteum (transformierter Follikel) ablaufen, die Werte von „gutem“ und „schlechtem“ Cholesterin im Blut verändern. Strom. Diese Werte an gutem und schlechtem Cholesterin sind ein wichtiger Risikofaktor für Herzerkrankungen. Daher ist es unser Ziel, herauszufinden, welche Auswirkungen jeder dieser Faktoren (Östradiol, Progesteron, Follikel, Corpus luteum) auf die Werte von gutem und schlechtem Cholesterin im Blutkreislauf der Frau hat. Da viele Frauen Antibabypillen einnehmen, die synthetische Formen von Östradiol und Progesteron enthalten, die den Eisprung und die Entwicklung eines Gelbkörpers blockieren, möchten die Forscher auch feststellen, welche Auswirkungen eine gängige Art von Antibabypille auf die Werte von gutem und schlechtem Cholesterin hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prämenopausale Frauen haben altersbereinigt ein geringeres Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) als Männer oder postmenopausale Frauen. Dieses verringerte KHK-Risiko ist wahrscheinlich teilweise auf das günstigere Lipidprofil zurückzuführen, das bei Frauen vor der Menopause beobachtet wird. Der Menstruationszyklus ist mit den ovariellen Prozessen des Follikelwachstums und Eisprungs sowie der Entwicklung, Funktion und Regression des Corpus luteum (CL) verbunden. Die Steroide Östrogen (E2) und Progesteron (P4) werden vom Follikel und CL abgesondert, die über den Blutkreislauf wandern, um ihre Wirkung auf das Zielgewebe auszulösen. Die Produktion von E2 wurde als mit dem Menstruationszyklus assoziierter Faktor angesehen, der dem günstigen Lipidprofil zugrunde liegt, da bekannt ist, dass es das atheroprotektive Lipoprotein hoher Dichte erhöht und das atherogene Lipoprotein niedriger Dichte verringert. Es können jedoch auch andere Faktoren eine Rolle spielen, beispielsweise der direkte ovarielle Metabolismus zirkulierender Lipide. Darüber hinaus ist die Rolle von P4 unklar und es gibt Hinweise darauf, dass es die positiven Wirkungen von E2 hemmen könnte. Unser Ziel ist es daher, die Beiträge des ovariellen Lipidstoffwechsels, unabhängig von den Auswirkungen von aus den Eierstöcken stammendem E2 und P4, zum zirkulierenden Lipidprofil bei Frauen vor der Menopause zu bestimmen. Außerdem werden wir die Beziehung zwischen E2 und P4, sowohl natürlichen als auch synthetischen Formen, die in hormonellen oralen Kontrazeptiva vorkommen, auf zirkulierende Lipide bestimmen. Angesichts der jüngsten kontroversen Ergebnisse der Women's Health Initiative ist eine weitere Bewertung der Faktoren erforderlich, die dem Schutz des Menstruationszyklus vor KHK zugrunde liegen. Diese Studie könnte Auswirkungen auf die Behandlung von KHK und den Einsatz von Hormontherapien bei Frauen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Menstruationszyklen mit einer Länge von 25–35 Tagen für mindestens die letzten 3 Zyklen
  • 21-40 Jahre alt
  • BMI > 18, < 30
  • Serum P4 > 9 ng/ml in einer einzelnen Probe, die zwischen dem 18. und 25. Tag des selbst berichteten Menstruationszyklus entnommen wurde
  • Flexibler Zeitplan, der eine morgendliche Blutentnahme innerhalb von 48 Stunden ermöglicht
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit
  • Verpflichten Sie sich, während des Studienzeitraums eine stabile Ernährung beizubehalten (keine Änderungen an den normalen Ernährungsgewohnheiten).
  • Verpflichten Sie sich, während des Studienzeitraums nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden, mit Ausnahme der im Versuchsprotokoll vorgeschriebenen
  • Keine Einwände gegen die Einnahme von Studienmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oraler Kontrazeptiva oder anderer Hormonpräparate innerhalb der letzten 2 Monate
  • Anwendung langwirksamer hormoneller Verhütungsmittel in den letzten 12 Monaten (z. B. Depo-Provera®)
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Aktuelle oder vergangene Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Empfängnisversuche
  • Ich möchte in den nächsten 8 Monaten schwanger werden
  • Stillen in den letzten 2 Monaten
  • Diagnostizierter Diabetes oder metabolisches Syndrom
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Vorgeschichte oder selbst gemeldeter Drogenmissbrauch
  • Raucher
  • Frühere Unfruchtbarkeitsbehandlung unter Ausschluss männlicher Faktoren
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nichtsteroidale Wirkung
Natürlicher Menstruationszyklus versus Östrogen/Progesteron-Ersatzzyklus. Zu den Interventionen gehören Leuprolidacetat zur Auslösung von Hypogonadismus sowie Östradiol und Progesteron zur Ersetzung des Hormonspiegels.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
einzelne 22,5 mg subkutane Depotsuspension
Andere Namen:
  • Eligard
Arzneimittel: Östradiol
0,05 bis 0,3 mg transdermal täglich für 26 Tage
Andere Namen:
  • Vivelle-Punkt
Arzneimittel: Progesteron
50 bis 100 mg Vaginalzäpfchen zweimal täglich für 13 Tage
Andere Namen:
  • Erstes Progesteron VGS
Experimental: Empfängnisverhütende Wirkung
Oraler Verhütungszyklus versus Eligard-Behandlung. Zu den Interventionen gehören die Kombination von Ethinylestradiol und Levonorgestrel sowie Leuprolidacetat.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
einzelne 22,5 mg subkutane Depotsuspension
Andere Namen:
  • Eligard
Arzneimittel: Ethinylestradiol-Levonorgestrel-Kombination
0,03 mg Ethinylestradiol, 0,15 mg Levonorgestrel oral täglich für 21 Tage
Andere Namen:
  • Portia 21
  • Portia 28
Experimental: Steroideffekte
Östrogen/Progesteron-Ersatzzyklus im Vergleich zur Eligard-Behandlung. Zu den Interventionen gehören Leuprolidacetat, Östradiol und Progesteron.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
einzelne 22,5 mg subkutane Depotsuspension
Andere Namen:
  • Eligard
Arzneimittel: Östradiol
0,05 bis 0,3 mg transdermal täglich für 26 Tage
Andere Namen:
  • Vivelle-Punkt
Arzneimittel: Progesteron
50 bis 100 mg Vaginalzäpfchen zweimal täglich für 13 Tage
Andere Namen:
  • Erstes Progesteron VGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-zu-HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Gesamte Studie
Gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Foundation, Oregon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB8023

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