Forholdet mellem menstruationscyklus og hjertesygdom hos kvinder
Identifikation af de menstruationscyklus-associerede faktorer, der modulerer cirkulerende lipidniveauer hos præmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal menstruationscyklus på 25-35 dage i mindst de foregående 3 cyklusser
- 21-40 år
- BMI > 18, < 30
- Serum P4 > 9 ng/ml på enkelt prøve indsamlet mellem dag 18-25 af selvrapporteret menstruationscyklus
- Fleksibel tidsplan, der giver mulighed for at tage morgenblod med mindre end 48 timers varsel
- Ved et generelt godt helbred
- Forpligte dig til at forblive på stabil kost i løbet af studieperioden (ingen ændringer i normale kostvaner)
- Forpligt dig til at bruge ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden undtagen dem, der er foreskrevet i forsøgsprotokollen
- Ingen indvendinger mod at tage studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Brug af oral prævention eller andet hormontilskud inden for de foregående 2 måneder
- Langtidsvirkende hormonelle præventionsmidler inden for de seneste 12 måneder (f.eks. Depo-Provera®)
- Kontraindikationer til at studere lægemidler
- Nuværende eller tidligere graviditet inden for de foregående 6 måneder eller forsøger i øjeblikket at blive gravid
- Ønsker at blive gravid inden for de næste 8 måneder
- Amning inden for de seneste 2 måneder
- Diagnosticeret diabetes eller metabolisk syndrom
- Nuværende eller tidligere brug af kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 12 måneder
- Diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom
- Historie om eller selvrapporteret stofmisbrug
- Ryger
- Tidligere infertilitetsbehandling ekskl. mandlige faktorproblemer
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-steroide virkninger
Naturlig menstruationscyklus versus østrogen/progesteron-erstatningscyklus.
Interventioner omfatter leuprolidacetat til at inducere hypogonadisme og østradiol og progesteron til at erstatte hormonniveauer.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
0,05 til 0,3 mg transdermalt dagligt i 26 dage
Andre navne:
50 til 100 mg vaginale stikpiller to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Præventionsvirkninger
Oral præventionscyklus versus Eligard-behandling.
Interventioner omfatter kombination af ethinylestradiol-levonorgestrel og leuprolidacetat.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel oralt dagligt i 21 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Steroid effekter
Østrogen/Progesteron-erstatningscyklus versus Eligard-behandling.
Interventioner omfatter leuprolidacetat, østradiol og progesteron.
|
enkelt 22,5 mg subkutan depotsuspension
Andre navne:
0,05 til 0,3 mg transdermalt dagligt i 26 dage
Andre navne:
50 til 100 mg vaginale stikpiller to gange dagligt i 13 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total til HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: Hele Studiet
|
Hele Studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB8023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .