Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między cyklem miesiączkowym a chorobami serca u kobiet

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Identyfikacja czynników związanych z cyklem miesiączkowym, które modulują poziomy lipidów w krążeniu u kobiet przed menopauzą

Kobiety, które mają regularne cykle miesiączkowe, mają mniejsze ryzyko chorób serca niż mężczyźni w tym samym wieku lub kobiety, które nie mają już cykli menstruacyjnych. Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, dlaczego cykl menstruacyjny powoduje mniejsze ryzyko chorób serca. Badacze uważają, że hormony (estradiol i progesteron) wytwarzane podczas cyklu miesiączkowego, a także normalne procesy zachodzące w pęcherzyku i ciałku żółtym (przekształconym pęcherzyku), zmieniają poziom „dobrego” i „złego” cholesterolu we krwi- strumień. Te poziomy dobrego i złego cholesterolu są ważnym czynnikiem ryzyka chorób serca. Dlatego naszym celem jest określenie wpływu każdego z tych czynników (estradiol, progesteron, pęcherzyk, ciałko żółte) na poziom dobrego i złego cholesterolu we krwi kobiety. Ponieważ wiele kobiet przyjmuje pigułki antykoncepcyjne, które zawierają syntetyczne formy estradiolu i progesteronu, które blokują owulację i rozwój ciałka żółtego, badacze chcą również ustalić, jaki wpływ ma jeden popularny rodzaj pigułki antykoncepcyjnej na poziom dobrego i złego cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety przed menopauzą mają mniejsze ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD) dostosowane do wieku niż mężczyźni lub kobiety po menopauzie. To zmniejszone ryzyko CHD jest prawdopodobnie częściowo spowodowane korzystniejszym profilem lipidowym obserwowanym u kobiet przed menopauzą. Cykl menstruacyjny jest związany z jajnikowymi procesami wzrostu pęcherzyków i owulacji oraz rozwojem, funkcją i regresją ciałka żółtego (CL). Steroidy estrogen (E2) i progesteron (P4) są wydzielane z pęcherzyka i CL, które przemieszczają się przez krwioobieg, wywołując wpływ na tkanki docelowe. Wytwarzanie E2 zostało uznane za czynnik związany z cyklem menstruacyjnym leżący u podstaw korzystnego profilu lipidowego, ponieważ wiadomo, że zwiększa miażdżycowo-ochronną lipoproteinę o dużej gęstości i zmniejsza aterogenną lipoproteinę o małej gęstości. Jednak inne czynniki mogą odgrywać rolę, takie jak bezpośredni jajnikowy metabolizm krążących lipidów. Ponadto rola P4 jest niejasna i istnieją pewne dowody na to, że może ona hamować korzystne działanie E2. Dlatego naszym celem jest określenie udziału jajnikowego metabolizmu lipidów, niezależnie od wpływu E2 i P4 pochodzących z jajników, na krążący profil lipidowy u kobiet przed menopauzą. Określimy również związek między E2 i P4, zarówno naturalnymi, jak i syntetycznymi formami występującymi w hormonalnych doustnych środkach antykoncepcyjnych, na krążące lipidy. W związku z niedawnymi kontrowersyjnymi ustaleniami Women's Health Initiative uzasadniona jest dalsza ocena czynników leżących u podstaw ochrony cyklu miesiączkowego przed CHD. Badanie to może mieć wpływ na leczenie CHD i stosowanie terapii hormonalnych u kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne cykle miesiączkowe trwające 25-35 dni przez co najmniej 3 poprzednie cykle
  • 21-40 lat
  • BMI > 18, < 30
  • Surowica P4 > 9 ng/ml w pojedynczej próbce pobranej między 18 a 25 dniem cyklu miesiączkowego zgłaszanego przez pacjentkę
  • Elastyczny harmonogram umożliwiający poranne pobieranie krwi z wyprzedzeniem krótszym niż 48 godzin
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Zobowiązać się do pozostania na stabilnej diecie w okresie studiów (brak zmian w normalnych nawykach żywieniowych)
  • Zobowiązać się do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas okresu badania, z wyjątkiem tych zalecanych w protokole eksperymentalnym
  • Brak zastrzeżeń do przyjmowania badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Długo działające hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. Depo-Provera®)
  • Przeciwwskazania do studiowania leków
  • Obecna lub przebyta ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwająca obecnie próba zajścia w ciążę
  • Pragnienie zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zdiagnozowana cukrzyca lub zespół metaboliczny
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdiagnozowany zespół policystycznych jajników
  • Historia lub samozgłoszenie nadużywania substancji
  • Palący
  • Wcześniejsze leczenie niepłodności z wyłączeniem czynników męskich
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Efekty niesteroidowe
Naturalny cykl menstruacyjny a cykl wymiany estrogenu/progesteronu. Interwencje obejmują octan leuprolidu w celu wywołania hipogonadyzmu oraz estradiol i progesteron w celu zastąpienia poziomów hormonów.
Lek: octan leuprolidu
pojedyncza zawiesina podskórna depot 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Eligard
Lek: Estradiol
0,05 do 0,3 mg przezskórnie dziennie przez 26 dni
Inne nazwy:
  • Kropka Vivelle'a
Lek: Progesteron
50 do 100 mg czopków dopochwowych dwa razy dziennie przez 13 dni
Inne nazwy:
  • Pierwszy progesteron VGS
Eksperymentalny: Efekty antykoncepcyjne
Cykl doustnej antykoncepcji a leczenie Eligard. Interwencje obejmują połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu oraz octan leuprolidu.
Lek: octan leuprolidu
pojedyncza zawiesina podskórna depot 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Eligard
Lek: Połączenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu doustnie codziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Porcja 21
  • Porcja 28
Eksperymentalny: Efekty sterydowe
Cykl zastępczy estrogenowo-progesteronowy a leczenie Eligard. Interwencje obejmują octan leuprolidu, estradiol i progesteron.
Lek: octan leuprolidu
pojedyncza zawiesina podskórna depot 22,5 mg
Inne nazwy:
  • Eligard
Lek: Estradiol
0,05 do 0,3 mg przezskórnie dziennie przez 26 dni
Inne nazwy:
  • Kropka Vivelle'a
Lek: Progesteron
50 do 100 mg czopków dopochwowych dwa razy dziennie przez 13 dni
Inne nazwy:
  • Pierwszy progesteron VGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Foundation, Oregon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB8023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami