Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskierron ja naisten sydänsairauksien suhde

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Kuukautiskiertoon liittyvien tekijöiden tunnistaminen, jotka moduloivat verenkierron lipiditasoja premenopausaalisilla naisilla

Naisilla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, on pienempi sydänsairauksien riski kuin samanikäisillä miehillä tai naisilla, joilla ei ole enää kuukautiskiertoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, miksi kuukautiskierto aiheuttaa pienemmän sydänsairauksien riskin. Tutkijat uskovat, että kuukautiskierron aikana tuotetut hormonit (estradioli ja progesteroni), samoin kuin normaalit prosessit, jotka tapahtuvat follikkeleissa ja keltarauhasessa (muuntunut follikkeli), muuttavat "hyvän" ja "pahan" kolesterolin tasoa veressä. virta. Nämä hyvän ja huonon kolesterolin tasot ovat tärkeä sydänsairauksien riskitekijä. Siksi tavoitteemme on määrittää, mitä vaikutuksia kukin näistä tekijöistä (estradioli, progesteroni, follikkelia, keltainen kudos) vaikuttaa hyvän ja huonon kolesterolin tasoon naisen verenkierrossa. Koska monet naiset käyttävät ehkäisypillereitä, jotka sisältävät synteettisiä estradiolin ja progesteronin muotoja, jotka estävät ovulaation ja keltasolun kehittymisen, tutkijat haluavat myös selvittää, mikä vaikutus yhdellä yleisellä ehkäisypillereillä on hyvän ja huonon kolesterolin tasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Premenopausaalisilla naisilla on pienempi iän mukaan suhteutettu sepelvaltimotaudin (CHD) riski kuin miehillä tai postmenopausaalisilla naisilla. Tämä vähentynyt sepelvaltimotautiriski johtuu todennäköisesti osittain suotuisammasta lipidiprofiilista, joka on havaittu premenopausaalisilla naisilla. Kuukautiskierto liittyy munasarjojen follikulaarisen kasvun ja ovulaation prosesseihin sekä keltarauhasen (CL) kehitykseen, toimintaan ja taantumiseen. Steroidit estrogeeni (E2) ja progesteroni (P4) erittyvät follikkelista ja CL:stä, jotka kulkevat verenkierron kautta ja saavat aikaan vaikutuksensa kohdekudoksiin. E2:n tuotannon on katsottu olevan suotuisan lipidiprofiilin taustalla oleva kuukautiskiertoon liittyvä tekijä, koska sen tiedetään lisäävän ateroprotektiivista korkeatiheyksistä lipoproteiinia ja vähentävän aterogeenista matalatiheyksistä lipoproteiinia. Muut tekijät voivat kuitenkin vaikuttaa, kuten verenkierrossa olevien lipidien suora munasarjametabolia. Lisäksi P4:n rooli on epäselvä, ja on näyttöä siitä, että se voi estää E2:n hyödyllisiä vaikutuksia. Siksi pyrimme määrittämään munasarjojen lipidien aineenvaihdunnan osuuden munasarjaperäisten E2:n ja P4:n vaikutuksista riippumatta verenkierron lipidiprofiiliin premenopausaalisilla naisilla. Lisäksi selvitämme hormonaalisissa ehkäisyvalmisteissa esiintyvien luonnollisten ja synteettisten muotojen E2:n ja P4:n välisen suhteen verenkierrossa oleviin lipideihin. Women's Health Initiativen äskettäisten kiistanalaisten havaintojen ansiosta on perusteltua arvioida tarkemmin kuukautiskierron CHD-suojan taustalla olevia tekijöitä. Tällä tutkimuksella voi olla vaikutuksia sepelvaltimotaudin hoitoon ja hormonaalisten hoitojen käyttöön naisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit 25-35 päivän pituiset kuukautiskierrot vähintään kolmen edellisen syklin aikana
  • 21-40 vuoden iässä
  • BMI > 18, < 30
  • Seerumin P4 > 9 ng/ml yksittäisestä näytteestä, joka on kerätty itse ilmoittaman kuukautiskierron päivien 18-25 välillä
  • Joustava aikataulu mahdollistaa aamuverenoton alle 48 tunnin varoitusajalla
  • Hyvässä yleiskunnossa
  • Sitoudu pysymään vakaalla ruokavaliolla tutkimusjakson ajan (ei muutoksia normaaleihin ruokailutottumuksiin)
  • Sitoudu käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana lukuun ottamatta niitä, jotka on määrätty koesuunnitelmassa
  • Ei vastusta opiskelulääkkeiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tai muun hormonilisän käyttö edellisten 2 kuukauden aikana
  • Pitkävaikutteisen hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. Depo-Provera®)
  • Vasta-aiheet huumeiden opiskeluun
  • Nykyinen tai mennyt raskaus edellisten 6 kuukauden aikana tai yrität tällä hetkellä tulla raskaaksi
  • Haluaa tulla raskaaksi seuraavan 8 kuukauden aikana
  • Imetys viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu diabetes tai metabolinen oireyhtymä
  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti
  • Päihteiden väärinkäytön historia tai itse ilmoittama siitä
  • Tupakoitsija
  • Aiempi lapsettomuushoito pois lukien miespuoliset tekijät
  • Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei-steroidiset vaikutukset
Luonnollinen kuukautiskierto vs. estrogeeni/progesteronikorvaussykli. Interventioihin kuuluvat leuprolidiasetaatti hypogonadismin indusoimiseksi ja estradioli ja progesteroni korvaamaan hormonitasoja.
Lääke: leuprolidiasetaatti
yksittäinen 22,5 mg:n subkutaaninen depot-suspensio
Muut nimet:
  • Eligard
Lääke: Estradioli
0,05-0,3 mg transdermaalisesti päivittäin 26 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vivelle-Dot
Lääke: Progesteroni
50-100 mg emättimen peräpuikkoja kahdesti päivässä 13 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ensimmäinen progesteroni VGS
Kokeellinen: Ehkäisyvaikutukset
Suun kautta otettava ehkäisysykli vs. Eligard-hoito. Interventioihin kuuluvat etinyyliestradioli-levonorgestreeli-yhdistelmä ja leuprolidiasetaatti.
Lääke: leuprolidiasetaatti
yksittäinen 22,5 mg:n subkutaaninen depot-suspensio
Muut nimet:
  • Eligard
Lääke: Etinyyliestradioli-levonorgestreeli yhdistelmä
0,03 mg etinyyliestradiolia, 0,15 mg levonorgestreeliä suun kautta päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • Portia 21
  • Portia 28
Kokeellinen: Steroidiefektit
Estrogeeni/progesteronikorvaussykli verrattuna Eligard-hoitoon. Interventioihin kuuluvat leuprolidiasetaatti, estradioli ja progesteroni.
Lääke: leuprolidiasetaatti
yksittäinen 22,5 mg:n subkutaaninen depot-suspensio
Muut nimet:
  • Eligard
Lääke: Estradioli
0,05-0,3 mg transdermaalisesti päivittäin 26 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vivelle-Dot
Lääke: Progesteroni
50-100 mg emättimen peräpuikkoja kahdesti päivässä 13 päivän ajan
Muut nimet:
  • Ensimmäinen progesteroni VGS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-HDL-kolesterolisuhde
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical Research Foundation, Oregon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB8023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia