Relazione tra il ciclo mestruale e le malattie cardiache nelle donne
Identificazione dei fattori associati al ciclo mestruale che modulano i livelli di lipidi circolanti nelle donne in premenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Sciences University, Department of Obstetrics and Gynecology, Women's Health Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cicli mestruali normali di 25-35 giorni di lunghezza per almeno i 3 cicli precedenti
- 21-40 anni
- IMC > 18, < 30
- Siero P4 > 9 ng/ml su singolo campione raccolto tra i giorni 18-25 del ciclo mestruale auto-riferito
- Programma flessibile che consente prelievi di sangue mattutini con meno di 48 ore di preavviso
- In buona salute generale
- Impegnarsi a mantenere una dieta stabile durante il periodo di studio (nessuna modifica alle normali abitudini alimentari)
- Impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante il periodo di studio ad eccezione di quelli prescritti nel protocollo sperimentale
- Nessuna obiezione all'assunzione dei farmaci dello studio
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi orali o altri integratori ormonali nei 2 mesi precedenti
- Uso di contraccettivi ormonali a lunga durata d'azione negli ultimi 12 mesi (ad es. Depo-Provera®)
- Controindicazioni allo studio dei farmaci
- Gravidanza in corso o passata nei 6 mesi precedenti o tentativo di concepimento in corso
- Desideroso di concepire nei prossimi 8 mesi
- Allattamento al seno negli ultimi 2 mesi
- Diabete diagnosticato o sindrome metabolica
- Uso attuale o precedente di farmaci per abbassare il colesterolo nei 12 mesi precedenti
- Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata
- Storia di abuso di sostanze o auto-riferito
- Fumatore
- Precedente trattamento dell'infertilità esclusi i problemi del fattore maschile
- Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetti non steroidei
Ciclo mestruale naturale contro ciclo sostitutivo di estrogeni/progesterone.
Gli interventi includono leuprolide acetato per indurre ipogonadismo ed estradiolo e progesterone per sostituire i livelli ormonali.
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singola sospensione depot sottocutanea da 22,5 mg
Altri nomi:
Da 0,05 a 0,3 mg transdermici al giorno per 26 giorni
Altri nomi:
Supposte vaginali da 50 a 100 mg due volte al giorno per 13 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti contraccettivi
Ciclo di contraccettivi orali rispetto al trattamento con Eligard.
Gli interventi comprendono la combinazione di etinilestradiolo-levonorgestrel e leuprolide acetato.
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singola sospensione depot sottocutanea da 22,5 mg
Altri nomi:
0,03 mg di etinilestradiolo, 0,15 mg di levonorgestrel per via orale al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetti degli steroidi
Ciclo sostitutivo di estrogeni/progesterone rispetto al trattamento con Eligard.
Gli interventi includono leuprolide acetato, estradiolo e progesterone.
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singola sospensione depot sottocutanea da 22,5 mg
Altri nomi:
Da 0,05 a 0,3 mg transdermici al giorno per 26 giorni
Altri nomi:
Supposte vaginali da 50 a 100 mg due volte al giorno per 13 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto tra totale e colesterolo HDL
Lasso di tempo: Intero studio
|
Intero studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T Jensen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Leuprolide
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Progesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Etinilestradiolo, combinazione di farmaci levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB8023
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