Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kompresního pásu u pacientů s bolestí sakroiliakálních kloubů

16. září 2019 aktualizováno: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Randomizovaná klinická studie účinnosti kompresního pásu u pacientů s bolestí sakroiliakálních kloubů

Účelem této randomizované klinické studie je prověřit užitečnost přidání pánevního kompresního pásu k programu stabilizace bederní pánve u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu porovnáním cvičení stabilizace bederní pánve s pánevním kompresním pásem se samotnými cvičeními stabilizace bederní pánve. Měření výsledků včetně Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), procentuální změny TrA a tloušťky svalů IO (tj. svalové kontrakce od klidu ke kontrakci) s využitím ultrazvukového zobrazování, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest a subjektivní hodnocení celkového vnímaného zlepšení pomocí škály GROC (Global Rating of Change). Hypotéza: Skóre OSW a skóre NPRS budou nižší u těch, kteří dostanou kompresní pás jako doplněk k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci lumbopelvické oblasti. Procentuální změna tloušťky svalů u hlubokých břišních svalů, stejně jako skóre GROC, bude vyšší u těch, kteří dostanou kompresní pás navíc k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci bederní pánve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Odhadovaná prevalence bolesti sakroiliakálního kloubu (SIJ) je přibližně 13–30 % u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad. Jedním z běžných projevů u pacientů s bolestí SIJ je jednostranná bolest v oblasti SIJ, která je popisována jako pozitivní Fortinův příznak. Mezi běžné poruchy pro tuto populaci patří asymetrie pánve, nerovnováha lumbopelvického svalstva a snížené proprioceptivní vědomí a stabilita lumbopelvické oblasti. Dvě běžné fyzioterapeutické intervence pro tuto populaci jsou programy stabilizace lumbopelvické oblasti a pánevní kompresní pásy. Účelem této randomizované klinické studie je prověřit užitečnost přidání pánevního kompresního pásu k programu stabilizace bederní pánve u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu porovnáním cvičení stabilizace bederní pánve s pánevním kompresním pásem se samotnými cvičeními stabilizace bederní pánve. Účastníci: Do studie bude přijato třicet účastníků s jednostrannou bolestí v blízkosti SIJ a náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (stabilizace plus pás nebo samotná stabilizace). Obě skupiny dostanou lumbopelvický stabilizační program po dobu 12 týdnů. Skupina stabilizačních a pásových pásů také obdrží pánevní kompresní pás, který se bude nosit nepřetržitě po dobu prvních 4 týdnů. Měření výsledků včetně Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), procentuální změny TrA a tloušťky svalů IO (tj. svalové kontrakce od klidu ke kontrakci) s využitím ultrazvukového zobrazování, numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro bolest a subjektivní hodnocení celkového vnímaného zlepšení pomocí škály GROC (Global Rating of Change). Tyto výsledky budou hodnoceny na začátku, 4 týdny a 3 měsíce po intervenci. Hypotéza: Skóre OSW a skóre NPRS budou nižší u těch, kteří dostanou kompresní pás jako doplněk k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci lumbopelvické oblasti. Procentuální změna tloušťky svalů u hlubokých břišních svalů, stejně jako skóre GROC, bude vyšší u těch, kteří dostanou kompresní pás navíc k programu stabilizace bederní pánve, ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotnou stabilizaci bederní pánve. Analýza dat: Dvě samostatné ANOVA (skupina x čas) s opakovanými měřeními budou použity ke zkoumání účinku intervencí na postižení a procentuální změnu svalové tloušťky. Whitney U-test bude použit k analýze dat NPRS a popisná statistika bude použita k vykázání skóre GROC. Klinický význam: Výsledky studie mohou poskytnout důkazy při předepisování pánevního kompresního pásu pro pacienty s bolestí SIJ. Rovněž nabídne návod, jak a kdy by se u této populace měly pánevní kompresní pásy používat. Nakonec to povede fyzioterapeuty při předepisování účinných intervencí pro osoby s bolestí SIJ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Texas Woman's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná bolest v blízkosti sakroiliakálního kloubu, která nepřesahuje koleno

  • pozitivní výsledek 2 ze 6 provokačních testů sakroiliakálního kloubu:

    • kompresní test
    • test rozptýlení
    • zadní smykový test
    • Gaenslensův test (vlevo a vpravo)
    • test sakrálního tahu

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství nebo těhotenství v posledních 6 měsících
  • anamnéza operace bederní páteře, pánve, hrudníku, břicha
  • anamnéza vrozených bederních nebo pánevních anomálií
  • jakékoli neurologické příznaky na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumbopelvická stabilizační cvičení plus sakroiliakální kloubní pás
Účastníci budou poučeni o programu stabilizace bederní pánve. Navíc během úvodního sezení tito účastníci dostanou sakroiliakální kompresní pás a budou instruováni, aby pás nosili během všech hodin bdění po dobu prvních čtyř týdnů studie.
Behaviorální: Cvičení stabilizace bederní pánve
Cílem tohoto cvičebního programu je nábor a trénink primárních stabilizačních svalů páteře, aby lépe podporovaly páteř. Účastníci budou denně absolvovat 4 různá cvičení: jedno vleže na zádech, jedno ve stoje, jedno ve čtyřnoži a jedno v pozici s bočním mostem. Dávkování pro každé cvičení je 20 opakování s 8 sekundovou pauzou. Vleže na zádech je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. Ve stoji je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. U čtyřnožky je prvním cvikem střídání zdvihů paží. Posledním cvikem je držení bočního můstku. Účastníci pak budou požádáni, aby navštěvovali sezení fyzikální terapie pod dohledem dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 2 týdnů. Budou instruováni, aby prováděli cvičení doma denně po dobu celkem 12 týdnů a také vyplnili protokol shody. Postup stabilizačního programu určí fyzioterapeut na základě předem stanovených kritérií.
Přístroj: Sakroiliakální kloubní pás
Pás by se měl nosit nízko kolem pánve těsně nad velkým trochanterem a měl by být instruován, aby pás nosil během všech hodin bdění prvních čtyř týdnů studie. Ošetřující fyzioterapeut bude během každého cvičení sledovat umístění pásů. Každý účastník obdrží protokoly o používání opasku, aby mohl posoudit dodržování podmínek nošení opasku.
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičení stabilizace bederní pánve
Účastníci budou poučeni o programu stabilizace bederní pánve.
Behaviorální: Cvičení stabilizace bederní pánve
Cílem tohoto cvičebního programu je nábor a trénink primárních stabilizačních svalů páteře, aby lépe podporovaly páteř. Účastníci budou denně absolvovat 4 různá cvičení: jedno vleže na zádech, jedno ve stoje, jedno ve čtyřnoži a jedno v pozici s bočním mostem. Dávkování pro každé cvičení je 20 opakování s 8 sekundovou pauzou. Vleže na zádech je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. Ve stoji je prvním cvikem zatahovací manévr břicha. U čtyřnožky je prvním cvikem střídání zdvihů paží. Posledním cvikem je držení bočního můstku. Účastníci pak budou požádáni, aby navštěvovali sezení fyzikální terapie pod dohledem dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a jednou týdně po dobu dalších 2 týdnů. Budou instruováni, aby prováděli cvičení doma denně po dobu celkem 12 týdnů a také vyplnili protokol shody. Postup stabilizačního programu určí fyzioterapeut na základě předem stanovených kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Dotazník bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Modifikovaný Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) bude použit k určení postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. OSW se skládá z 10 položek hodnotících různé aspekty bolesti a funkce související s LBP. Každá položka je hodnocena 0-5. Skóre položek se sečtou a vynásobí 2, aby se získalo celkové skóre invalidity. Celkové uváděné skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a vyšší skóre představuje větší postižení.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová stupnice, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“. Tato stupnice bude použita k posouzení intenzity bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna svalové tloušťky pro příčný břišní sval (TrA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna svalové tloušťky TrA bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Hluboké břišní svaly budou zobrazeny v režimu jasu (b-režim) pomocí ultrazvukového systému SonoSite M-Turbo. K získání snímků bude použit širokospektrální křivočarý převodník 2-5 MHz. Snímky byly uloženy pro offline analýzu pomocí softwaru ImageJ. Tloušťka svalu pro každý sval byla určena lineární vzdáleností mezi horními a dolními fasciálními liniemi ve středu svalu, jak bylo měřeno pomocí ImageJ Software. Procentuální změna svalové tloušťky byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: (stažená tloušťka - klidová tloušťka)/ klidová tloušťka x 100 %.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Změna na stupnici globálního hodnocení změny (GROC).
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
Škála GROC bude použita k posouzení celkového vnímání zlepšení ze strany účastníků od začátku intervencí. Jedná se o stupnici od -7 ("velmi mnohem horší") do 0 ("přibližně totéž") do +7 ("velmi mnohem lepší").
4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna svalové tloušťky pro vnitřní šikmý
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Procentuální změna tloušťky svalu vnitřního šikmého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového zobrazení. Hluboké břišní svaly budou zobrazeny v režimu jasu (b-režim) pomocí ultrazvukového systému SonoSite M-Turbo. K získání snímků bude použit širokospektrální křivočarý převodník 2-5 MHz. Snímky byly uloženy pro offline analýzu pomocí softwaru ImageJ. Tloušťka svalu pro byla stanovena lineární vzdáleností mezi horními a dolními fasciálními liniemi ve středu svalu, jak bylo měřeno pomocí ImageJ Software. Procentuální změna svalové tloušťky byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: (stažená tloušťka - klidová tloušťka)/ klidová tloušťka x 100 %.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Woman's University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení