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Wirksamkeit des Kompressionsgürtels bei Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk

16. September 2019 aktualisiert von: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit des Kompressionsgürtels bei Patienten mit Schmerzen im Iliosakralgelenk

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Nützlichkeit der Hinzufügung eines Becken-Kompressionsgürtels zu einem Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm für Patienten mit Iliosakralgelenkschmerzen zu untersuchen, indem Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen mit einem Becken-Kompressionsgürtel mit Übungen zur Lenden-Becken-Stabilisierung allein verglichen werden. Ergebnismessungen einschließlich des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), der prozentualen Veränderung der TrA- und IO-Muskeldicke (d. h. Muskelkontraktion von Ruhe zu Kontraktion) unter Verwendung von Ultraschallbildgebung, der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) für Schmerzen und einer subjektiven Bewertung der insgesamt wahrgenommenen Verbesserung unter Verwendung der Global Rating of Change (GROC)-Skala werden erhoben. Hypothese: Die OSW-Scores und NPRS-Scores sind niedriger für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Programm zur Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke für die tiefen Bauchmuskeln sowie die GROC-Scores sind höher für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die geschätzte Prävalenz von Schmerzen im Iliosakralgelenk (ISG) liegt bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen bei etwa 13–30 %. Eine häufige Präsentation für Menschen mit SIG-Schmerzen ist einseitiger Schmerz über der SIG-Region, der als positives Fortin-Zeichen beschrieben wird. Häufige Beeinträchtigungen für diese Population sind Beckenasymmetrie, Ungleichgewicht der lumbopelvinen Muskulatur und verminderte propriozeptive Wahrnehmung und Stabilität des lumbopelvinen Beckens. Zwei übliche physikalische Therapieinterventionen für diese Patientengruppe sind Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramme und Beckenkompressionsgurte. Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Nützlichkeit der Hinzufügung eines Becken-Kompressionsgürtels zu einem Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm für Patienten mit Iliosakralgelenkschmerzen zu untersuchen, indem Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen mit einem Becken-Kompressionsgürtel mit Übungen zur Lenden-Becken-Stabilisierung allein verglichen werden. Teilnehmer: Dreißig Teilnehmer mit einseitigen Schmerzen in der Nähe des ISG werden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen (Stabilisierung plus Gürtel oder Stabilisierung allein) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 12 Wochen lang ein lumbopelvines Stabilisierungsprogramm. Die Gruppe Stabilisierung plus Gürtel erhält zusätzlich einen Beckenkompressionsgürtel, der in den ersten 4 Wochen durchgehend getragen wird. Ergebnismessungen einschließlich des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), der prozentualen Veränderung der TrA- und IO-Muskeldicke (d. h. Muskelkontraktion von Ruhe zu Kontraktion) unter Verwendung von Ultraschallbildgebung, der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) für Schmerzen und einer subjektiven Bewertung der insgesamt wahrgenommenen Verbesserung unter Verwendung der Global Rating of Change (GROC)-Skala werden erhoben. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 3 Monate nach der Intervention bewertet. Hypothese: Die OSW-Scores und NPRS-Scores sind niedriger für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Programm zur Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke für die tiefen Bauchmuskeln sowie die GROC-Scores sind höher für diejenigen, die den Kompressionsgürtel zusätzlich zum Lenden-Becken-Stabilisierungsprogramm erhalten, im Vergleich zu denen, die nur die Lenden-Becken-Stabilisierung erhalten. Datenanalyse: Zwei getrennte ANOVAs (Gruppe x Zeit) mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Wirkung der Interventionen auf die Behinderung und die prozentuale Veränderung der Muskeldicke zu untersuchen. Der Whitney U-Test wird verwendet, um die NPRS-Daten zu analysieren, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die GROC-Werte zu melden. Klinische Relevanz: Die Ergebnisse der Studie können Beweise für die Verschreibung eines Beckenkompressionsgürtels für Patienten mit SIG-Schmerzen liefern. Es wird auch eine Anleitung geben, wie und wann Beckenkompressionsgurte bei dieser Patientengruppe verwendet werden sollten. Schließlich wird es Physiotherapeuten bei der Verschreibung wirksamer Interventionen für Patienten mit SIG-Schmerzen anleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Schmerz in der Nähe des Iliosakralgelenks, der nicht über das Knie reicht

  • positives Ergebnis bei 2 von 6 Iliosakralgelenk-Provokationstests:

    • Kompressionstest
    • Ablenkungstest
    • hinterer Schertest
    • Gaenslens-Test (links und rechts)
    • Sakraler Stoßtest

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Operation an Lendenwirbelsäule, Becken, Brust, Bauch
  • Vorgeschichte angeborener Lenden- oder Beckenanomalien
  • alle neurologischen Anzeichen in der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lumbopelvine Stabilisationsübungen plus Iliosakralgelenkgurt
Die Teilnehmer werden in das lumbopelvine Stabilisierungsprogramm eingewiesen. Zusätzlich erhalten diese Teilnehmer während der ersten Sitzung einen Iliosakralkompressionsgürtel und werden angewiesen, den Gürtel in den ersten vier Wochen der Studie während aller Wachstunden zu tragen.
Verhalten: Lendenwirbelstabilisierungsübung
Das Ziel dieses Übungsprogramms ist es, die primär stabilisierenden Muskeln der Wirbelsäule zu rekrutieren und zu trainieren, damit sie die Wirbelsäule besser stützen können. Die Teilnehmer absolvieren täglich 4 verschiedene Übungen: eine in Rückenlage, eine im Stehen, eine im Vierbeiner und eine in einer Seitenbrücke. Die Dosierung für jede Übung beträgt 20 Wiederholungen mit 8 Sekunden Haltezeit. In Rückenlage ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Im Stehen ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Beim Vierbeiner besteht die erste Übung aus abwechselnden Armhebungen. Die letzte Übung ist der seitliche Brückengriff. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zweimal wöchentlich für 2 Wochen und einmal wöchentlich für weitere 2 Wochen an überwachten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen. Sie werden angewiesen, die Übungen insgesamt 12 Wochen lang täglich zu Hause durchzuführen und ein Compliance-Protokoll auszufüllen. Der Verlauf des Stabilisierungsprogramms wird vom Physiotherapeuten auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien festgelegt.
Gerät: Iliosakralgelenkgürtel
Der Gürtel sollte tief um das Becken direkt über dem Trochanter major getragen werden und angewiesen werden, den Gürtel während der gesamten Wachzeit der ersten vier Wochen der Studie zu tragen. Der behandelnde Physiotherapeut überwacht die Platzierung der Gurte während jeder Trainingseinheit. Protokolle über die Verwendung des Gürtels werden jedem Teilnehmer ausgehändigt, um die Einhaltung des Tragens des Gürtels zu beurteilen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lendenwirbelstabilisierungsübung
Die Teilnehmer werden in das lumbopelvine Stabilisierungsprogramm eingewiesen.
Verhalten: Lendenwirbelstabilisierungsübung
Das Ziel dieses Übungsprogramms ist es, die primär stabilisierenden Muskeln der Wirbelsäule zu rekrutieren und zu trainieren, damit sie die Wirbelsäule besser stützen können. Die Teilnehmer absolvieren täglich 4 verschiedene Übungen: eine in Rückenlage, eine im Stehen, eine im Vierbeiner und eine in einer Seitenbrücke. Die Dosierung für jede Übung beträgt 20 Wiederholungen mit 8 Sekunden Haltezeit. In Rückenlage ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Im Stehen ist die erste Übung das abdominale Einzugsmanöver. Beim Vierbeiner besteht die erste Übung aus abwechselnden Armhebungen. Die letzte Übung ist der seitliche Brückengriff. Die Teilnehmer werden dann gebeten, zweimal wöchentlich für 2 Wochen und einmal wöchentlich für weitere 2 Wochen an überwachten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen. Sie werden angewiesen, die Übungen insgesamt 12 Wochen lang täglich zu Hause durchzuführen und ein Compliance-Protokoll auszufüllen. Der Verlauf des Stabilisierungsprogramms wird vom Physiotherapeuten auf der Grundlage zuvor festgelegter Kriterien festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Der modifizierte Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) wird verwendet, um die durch Rückenschmerzen verursachte Behinderung zu bestimmen. Der OSW besteht aus 10 Items, die verschiedene Aspekte von Schmerz und Funktion im Zusammenhang mit LBP bewerten. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet. Die Item-Scores werden summiert und mit 2 multipliziert, um den Gesamtwert für Behinderung zu erhalten. Die gemeldete Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 keine Behinderung und höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung bedeuten.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellt. Diese Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Muskeldicke des transversalen Bauchmuskels (TrA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke des TrA wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Die tiefen Bauchmuskeln werden im Helligkeitsmodus (b-Modus) mit dem SonoSite M-Turbo-Ultraschallsystem abgebildet. Um die Bilder zu erhalten, wird ein gekrümmter 2–5-MHz-Breitspektrumwandler verwendet. Die Bilder wurden für die Offline-Analyse mit der ImageJ-Software gespeichert. Die Muskeldicke für jeden Muskel wurde durch den linearen Abstand zwischen den oberen und unteren Faszienlinien am Mittelpunkt des Muskels bestimmt, wie er von der ImageJ-Software gemessen wurde. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (kontrahierte Dicke – Ruhedicke)/Ruhedicke x 100 %.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Skala der globalen Änderungsbewertung (GROC).
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Die GROC-Skala wird verwendet, um die allgemeine Verbesserungswahrnehmung der Teilnehmer seit Beginn der Interventionen zu bewerten. Diese Skala reicht von -7 („sehr viel schlechter“) über 0 („etwa gleich“) bis +7 („sehr viel besser“).
4 Wochen, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Muskeldicke für den inneren Schrägmuskel
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke des inneren Schrägmuskels wird mittels Ultraschallbildgebung beurteilt. Die tiefen Bauchmuskeln werden im Helligkeitsmodus (b-Modus) mit dem SonoSite M-Turbo-Ultraschallsystem abgebildet. Um die Bilder zu erhalten, wird ein gekrümmter 2–5-MHz-Breitspektrumwandler verwendet. Die Bilder wurden für die Offline-Analyse mit der ImageJ-Software gespeichert. Die Muskeldicke wurde durch den linearen Abstand zwischen den oberen und unteren Faszienlinien am Mittelpunkt des Muskels bestimmt, gemessen mit der ImageJ-Software. Die prozentuale Veränderung der Muskeldicke wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: (kontrahierte Dicke – Ruhedicke)/Ruhedicke x 100 %.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Woman's University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Texas Physical Therapy Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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