Skuteczność pasa uciskowego dla pacjentów z bólem stawów krzyżowo-biodrowych
Randomizowane badanie kliniczne skuteczności pasa uciskowego u pacjentów z bólem stawów krzyżowo-biodrowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny ból w pobliżu stawu krzyżowo-biodrowego, który nie sięga poza kolano
pozytywny wynik w 2 z 6 prób prowokacji stawu krzyżowo-biodrowego:
- test kompresji
- próba rozproszenia uwagi
- test ścinania tylnego
- Test Gaenslensa (lewy i prawy)
- próba parcia krzyżowego
Kryteria wyłączenia:
- aktualna ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, miednicy, klatki piersiowej, brzucha
- historia wrodzonych anomalii odcinka lędźwiowego lub miednicy
- jakiekolwiek objawy neurologiczne w kończynie dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej plus pas krzyżowo-biodrowy
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z programu stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Dodatkowo podczas sesji początkowej uczestnicy ci otrzymują pas uciskowy krzyżowo-biodrowy i są poinstruowani, aby nosić pas przez wszystkie godziny czuwania przez pierwsze cztery tygodnie badania.
|
Celem tego programu ćwiczeń jest zmobilizowanie i wytrenowanie głównych mięśni stabilizujących kręgosłupa, aby lepiej wspierały kręgosłup.
Uczestnicy codziennie wykonają 4 różne ćwiczenia: jedno w pozycji leżącej, jedno w pozycji stojącej, jedno w pozycji czworonożnej i jedno w pozycji mostka bocznego.
Dawka dla każdego ćwiczenia to 20 powtórzeń z 8-sekundowym wstrzymaniem.
W pozycji leżącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha.
W pozycji stojącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha.
U czworonogów pierwsze ćwiczenie to naprzemienne unoszenie ramion.
Ostatnim ćwiczeniem jest trzymanie bocznego mostu.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o uczęszczanie na nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia w domu przez łącznie 12 tygodni, a także wypełnić dziennik zgodności.
Postęp programu stabilizacji zostanie określony przez fizjoterapeutę na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów.
Pas powinien być noszony nisko wokół miednicy, tuż nad krętarzem większym i poinstruowany, aby nosić pas przez wszystkie godziny czuwania przez pierwsze cztery tygodnie badania.
Fizjoterapeuta leczący będzie monitorował rozmieszczenie pasów podczas każdej sesji ćwiczeń.
Dzienniki użycia pasów zostaną przekazane każdemu uczestnikowi w celu oceny zgodności z noszeniem pasa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenie stabilizacji lędźwiowo-miednicznej
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z programu stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego.
|
Celem tego programu ćwiczeń jest zmobilizowanie i wytrenowanie głównych mięśni stabilizujących kręgosłupa, aby lepiej wspierały kręgosłup.
Uczestnicy codziennie wykonają 4 różne ćwiczenia: jedno w pozycji leżącej, jedno w pozycji stojącej, jedno w pozycji czworonożnej i jedno w pozycji mostka bocznego.
Dawka dla każdego ćwiczenia to 20 powtórzeń z 8-sekundowym wstrzymaniem.
W pozycji leżącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha.
W pozycji stojącej pierwszym ćwiczeniem jest manewr wciągania brzucha.
U czworonogów pierwsze ćwiczenie to naprzemienne unoszenie ramion.
Ostatnim ćwiczeniem jest trzymanie bocznego mostu.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o uczęszczanie na nadzorowane sesje fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i raz w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać ćwiczenia w domu przez łącznie 12 tygodni, a także wypełnić dziennik zgodności.
Postęp programu stabilizacji zostanie określony przez fizjoterapeutę na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu krzyża Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Zmodyfikowany Kwestionariusz Bólu Pleców Oswestry (OSW) zostanie wykorzystany do określenia niepełnosprawności związanej z bólem krzyża.
OSW składa się z 10 pozycji oceniających różne aspekty bólu i funkcji związanych z LBP.
Każdy element oceniany jest w skali 0-5.
Wyniki pozycji są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać całkowity wynik niepełnosprawności.
Całkowity zgłoszony wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa skala, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Skala ta posłuży do oceny natężenia bólu.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana grubości mięśnia poprzecznego brzucha (TrA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Procentowa zmiana grubości mięśnia TrA zostanie oceniona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Głębokie mięśnie brzucha zostaną zobrazowane w trybie jasności (tryb b) przy użyciu systemu ultrasonograficznego SonoSite M-Turbo.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie przetwornik krzywoliniowy o szerokim spektrum 2-5 MHz.
Obrazy zostały zapisane do analizy offline przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Grubość mięśnia dla każdego mięśnia określono na podstawie liniowej odległości między górnymi i dolnymi liniami powięziowymi w punkcie środkowym mięśnia, jak zmierzono za pomocą oprogramowania ImageJ.
Procentową zmianę grubości mięśnia obliczono za pomocą następującego wzoru: (grubość skurczona – grubość spoczynkowa)/ grubość spoczynkowa x 100%.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana w skali Global Rating of Change (GROC).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Skala GROC zostanie wykorzystana do oceny ogólnego postrzegania przez uczestników poprawy od początku interwencji.
Jest to skala od -7 („bardzo dużo gorzej”) do 0 („mniej więcej tak samo”) do +7 („bardzo dużo lepiej”).
|
4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana grubości mięśnia dla mięśnia skośnego wewnętrznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Procentowa zmiana grubości mięśnia skośnego wewnętrznego zostanie oceniona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Głębokie mięśnie brzucha zostaną zobrazowane w trybie jasności (tryb b) przy użyciu systemu ultrasonograficznego SonoSite M-Turbo.
Do uzyskania obrazów wykorzystany zostanie przetwornik krzywoliniowy o szerokim spektrum 2-5 MHz.
Obrazy zostały zapisane do analizy offline przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Grubość mięśnia określono na podstawie odległości liniowej między górną i dolną linią powięziową w punkcie środkowym mięśnia, zmierzoną za pomocą oprogramowania ImageJ.
Procentową zmianę grubości mięśnia obliczono za pomocą następującego wzoru: (grubość skurczona – grubość spoczynkowa)/ grubość spoczynkowa x 100%.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .