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Eficácia da cinta de compressão para pacientes com dor na articulação sacroilíaca

16 de setembro de 2019 atualizado por: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Um ensaio clínico randomizado da eficácia do cinto de compressão para pacientes com dor na articulação sacroilíaca

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar a utilidade da adição de um cinto de compressão pélvica a um programa de estabilização lombopélvica para pacientes com dor na articulação sacroilíaca, comparando os exercícios de estabilização lombopélvica com um cinto de compressão pélvica aos exercícios de estabilização lombopélvica sozinhos. Medidas de resultado, incluindo o Índice de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry Modificado (OSW), a alteração percentual da espessura muscular TrA e IO (ou seja, contração muscular do repouso à contração) utilizando imagens de ultrassom, a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para dor e uma avaliação subjetiva da melhora percebida geral usando a escala Global Rating of Change (GROC) serão coletados. Hipótese: As pontuações OSW e NPRS serão menores para aqueles que recebem a cinta de compressão além do programa de estabilização lombopélvica em comparação com aqueles que recebem apenas a estabilização lombopélvica. A alteração percentual da espessura muscular para os abdominais profundos, bem como as pontuações do GROC, será maior para aqueles que recebem o cinto de compressão além do programa de estabilização lombopélvica em comparação com aqueles que recebem apenas a estabilização lombopélvica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A prevalência estimada de dor na articulação sacroilíaca (SIJ) é de aproximadamente 13-30% em pacientes com dor lombar inespecífica. Uma apresentação comum para aqueles com dor SIJ é a dor unilateral na região SIJ, que é descrita como um sinal de Fortin positivo. Deficiências comuns para essa população incluem assimetria pélvica, desequilíbrio muscular lombopélvico e diminuição da consciência e estabilidade proprioceptiva lombopélvica. Duas intervenções fisioterapêuticas comuns para essa população são programas de estabilização lombopélvica e cintas de compressão pélvica. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar a utilidade da adição de um cinto de compressão pélvica a um programa de estabilização lombopélvica para pacientes com dor na articulação sacroilíaca, comparando os exercícios de estabilização lombopélvica com um cinto de compressão pélvica aos exercícios de estabilização lombopélvica sozinhos. Participantes: Trinta participantes com dor unilateral perto da SIJ serão recrutados para o estudo e distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos de tratamento (estabilização mais cinto ou estabilização apenas). Ambos os grupos receberão um programa de estabilização lombopélvica por 12 semanas. O grupo de cintos de estabilização também receberá um cinto de compressão pélvica para ser usado continuamente nas primeiras 4 semanas. Medidas de resultado, incluindo o Índice de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry Modificado (OSW), a alteração percentual da espessura muscular TrA e IO (ou seja, contração muscular do repouso à contração) utilizando imagens de ultrassom, a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para dor e uma avaliação subjetiva da melhora percebida geral usando a escala Global Rating of Change (GROC) serão coletados. Esses resultados serão avaliados no início do estudo, 4 semanas e 3 meses após a intervenção. Hipótese: As pontuações OSW e NPRS serão menores para aqueles que recebem a cinta de compressão além do programa de estabilização lombopélvica em comparação com aqueles que recebem apenas a estabilização lombopélvica. A alteração percentual da espessura muscular para os abdominais profundos, bem como as pontuações do GROC, será maior para aqueles que recebem o cinto de compressão além do programa de estabilização lombopélvica em comparação com aqueles que recebem apenas a estabilização lombopélvica. Análise de dados: Duas ANOVAs separadas (grupo x tempo) com medidas repetidas serão usadas para examinar o efeito das intervenções sobre a incapacidade e a variação percentual da espessura muscular. O Whitney U-test será usado para analisar os dados do NPRS e a estatística descritiva será usada para relatar as pontuações do GROC. Relevância clínica: os resultados do estudo podem fornecer evidências na prescrição de cinta de compressão pélvica para aqueles com dor na SIJ. Ele também oferecerá orientação sobre como e quando os cintos de compressão pélvica devem ser usados ​​nessa população. Por fim, orientará os fisioterapeutas na prescrição de intervenções eficazes para pessoas com dor na SIJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Texas Woman's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor unilateral perto da articulação sacroilíaca que não se estende além do joelho

  • resultado positivo em 2 de 6 testes de provocação da articulação sacroilíaca:

    • teste de compressão
    • teste de distração
    • teste de cisalhamento posterior
    • Teste de Gaenslens (esquerda e direita)
    • teste de impulso sacral

Critério de exclusão:

  • gravidez atual ou gravidez nos últimos 6 meses
  • história de cirurgia na coluna lombar, pelve, tórax, abdômen
  • história de anomalias lombares ou pélvicas congênitas
  • quaisquer sinais neurológicos na extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercícios de estabilização lombopélvica mais cinto da articulação sacroilíaca
Os participantes serão instruídos no programa de estabilização lombopélvica. Além disso, durante a sessão inicial, esses participantes recebem um cinto de compressão sacroilíaca e são instruídos a usar o cinto durante todas as horas de vigília nas primeiras quatro semanas do estudo.
Comportamental: Exercício de estabilização lombopélvica
O objetivo deste programa de exercícios é recrutar e treinar os músculos estabilizadores primários da coluna para que eles suportem a coluna de forma mais adequada. Os participantes completarão 4 exercícios diferentes diariamente: um em supino, um em pé, um em quadrúpede e um na posição de ponte lateral. A dosagem para cada exercício é de 20 repetições com 8 segundos de espera. Em supino, o primeiro exercício é a manobra de contração abdominal. Em pé, o primeiro exercício é a manobra de contração abdominal. No quadrúpede, o primeiro exercício é a alternância de levantamentos de braço. O exercício final é a sustentação da ponte lateral. Os participantes serão convidados a participar de sessões de fisioterapia supervisionadas duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana por mais 2 semanas. Eles serão instruídos a realizar os exercícios em casa diariamente por um total de 12 semanas, bem como a preencher um registro de conformidade. A progressão do programa de estabilização será determinada pelo fisioterapeuta com base em critérios pré-estabelecidos.
Dispositivo: Cintura da articulação sacroilíaca
O cinto deve ser usado baixo ao redor da pelve logo acima do trocânter maior e instruído a usar o cinto durante todas as horas de vigília das primeiras quatro semanas do estudo. O fisioterapeuta assistente monitorará a colocação dos cintos durante cada sessão de exercício. Os registros de uso do cinto serão fornecidos a cada participante para avaliar a conformidade com o uso do cinto.
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício de estabilização lombopélvica
Os participantes serão instruídos no programa de estabilização lombopélvica.
Comportamental: Exercício de estabilização lombopélvica
O objetivo deste programa de exercícios é recrutar e treinar os músculos estabilizadores primários da coluna para que eles suportem a coluna de forma mais adequada. Os participantes completarão 4 exercícios diferentes diariamente: um em supino, um em pé, um em quadrúpede e um na posição de ponte lateral. A dosagem para cada exercício é de 20 repetições com 8 segundos de espera. Em supino, o primeiro exercício é a manobra de contração abdominal. Em pé, o primeiro exercício é a manobra de contração abdominal. No quadrúpede, o primeiro exercício é a alternância de levantamentos de braço. O exercício final é a sustentação da ponte lateral. Os participantes serão convidados a participar de sessões de fisioterapia supervisionadas duas vezes por semana durante 2 semanas e uma vez por semana por mais 2 semanas. Eles serão instruídos a realizar os exercícios em casa diariamente por um total de 12 semanas, bem como a preencher um registro de conformidade. A progressão do programa de estabilização será determinada pelo fisioterapeuta com base em critérios pré-estabelecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor lombar Oswestry
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
O Questionário Modificado de Dor nas Costas Oswestry (OSW) será usado para determinar a incapacidade relacionada à dor lombar. O OSW consiste em 10 itens que avaliam diferentes aspectos de dor e função relacionados à lombalgia. Cada item é pontuado de 0 a 5. As pontuações dos itens são somadas e multiplicadas por 2 para obter a pontuação total da incapacidade. A pontuação total relatada pode variar de 0 a 100, com 0 representando nenhuma incapacidade e pontuações mais altas representando maior incapacidade.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
A escala numérica de dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". Esta escala será utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Alteração percentual da espessura muscular para o transverso do abdome (TrA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
A alteração percentual da espessura muscular do TrA será avaliada por meio de ultrassonografia. Os músculos abdominais profundos serão fotografados no modo de brilho (modo b) usando o SonoSite M-Turbo Ultrasound System. Um transdutor curvilíneo de amplo espectro de 2-5 MHz será usado para obter as imagens. As imagens foram salvas para análise offline usando o software ImageJ. A espessura do músculo para cada músculo foi determinada pela distância linear entre as linhas fasciais superior e inferior no ponto médio do músculo conforme medido pelo software ImageJ. A alteração percentual da espessura muscular foi calculada usando a seguinte fórmula: (espessura contraída - espessura em repouso)/espessura em repouso x 100%.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
Mudança na Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
A escala GROC será utilizada para avaliar a percepção geral de melhora dos participantes desde o início das intervenções. Esta é uma escala que varia de -7 ("muito pior") a 0 ("mais ou menos igual") a +7 ("muito melhor").
4 semanas, 12 semanas
Alteração percentual da espessura muscular para oblíquo interno
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas
A alteração percentual da espessura do músculo do Oblíquo Interno será avaliada usando imagens de ultrassom. Os músculos abdominais profundos serão fotografados no modo de brilho (modo b) usando o SonoSite M-Turbo Ultrasound System. Um transdutor curvilíneo de amplo espectro de 2-5 MHz será usado para obter as imagens. As imagens foram salvas para análise offline usando o software ImageJ. A espessura do músculo foi determinada pela distância linear entre as linhas fasciais superior e inferior no ponto médio do músculo medido pelo software ImageJ. A alteração percentual da espessura muscular foi calculada usando a seguinte fórmula: (espessura contraída - espessura em repouso)/espessura em repouso x 100%.
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Woman's University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Texas Physical Therapy Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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