Efficacia della cintura di compressione per i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca
Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia della cintura di compressione per i pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Texas Woman's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore unilaterale vicino all'articolazione sacroiliaca che non si estende oltre il ginocchio
risultato positivo su 2 dei 6 test di provocazione dell'articolazione sacroiliaca:
- prova di compressione
- prova di distrazione
- prova di taglio posteriore
- Test di Gaenslens (sinistra e destra)
- prova di spinta sacrale
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso o gravidanza negli ultimi 6 mesi
- storia di interventi chirurgici alla colonna lombare, al bacino, al torace, all'addome
- storia di anomalie congenite lombari o pelviche
- eventuali segni neurologici negli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizi di stabilizzazione lombopelvica più cintura dell'articolazione sacroiliaca
I partecipanti saranno istruiti nel programma di stabilizzazione lombopelvica.
Inoltre, durante la sessione iniziale, questi partecipanti ricevono una cintura di compressione sacroiliaca e vengono istruiti a indossare la cintura durante tutte le ore di veglia per le prime quattro settimane dello studio.
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L'obiettivo di questo programma di esercizi è reclutare e allenare i muscoli stabilizzatori primari della colonna vertebrale in modo che possano sostenere in modo più appropriato la colonna vertebrale.
I partecipanti completeranno quotidianamente 4 diversi esercizi: uno in posizione supina, uno in piedi, uno in quadrupede e uno in posizione di ponte laterale.
Il dosaggio per ogni esercizio è di 20 ripetizioni con una presa di 8 secondi.
In posizione supina, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In piedi, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In quadrupede, il primo esercizio consiste nell'alternare i sollevamenti delle braccia.
L'esercizio finale è la presa del ponte laterale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare a sessioni di terapia fisica sotto supervisione due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per altre 2 settimane.
Verranno istruiti a eseguire gli esercizi a casa quotidianamente per un totale di 12 settimane, oltre a completare un registro di conformità.
La progressione del programma di stabilizzazione sarà determinata dal fisioterapista sulla base di criteri prestabiliti.
La cintura dovrebbe essere indossata in basso intorno al bacino appena sopra il grande trocantere e istruita a indossare la cintura durante tutte le ore di veglia delle prime quattro settimane dello studio.
Il fisioterapista curante monitorerà il posizionamento delle cinture durante ogni sessione di esercizi.
I registri di utilizzo della cintura verranno forniti a ciascun partecipante per valutare la conformità con l'uso della cintura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di stabilizzazione lombopelvica
I partecipanti saranno istruiti nel programma di stabilizzazione lombopelvica.
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L'obiettivo di questo programma di esercizi è reclutare e allenare i muscoli stabilizzatori primari della colonna vertebrale in modo che possano sostenere in modo più appropriato la colonna vertebrale.
I partecipanti completeranno quotidianamente 4 diversi esercizi: uno in posizione supina, uno in piedi, uno in quadrupede e uno in posizione di ponte laterale.
Il dosaggio per ogni esercizio è di 20 ripetizioni con una presa di 8 secondi.
In posizione supina, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In piedi, il primo esercizio è la manovra di contrazione addominale.
In quadrupede, il primo esercizio consiste nell'alternare i sollevamenti delle braccia.
L'esercizio finale è la presa del ponte laterale.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare a sessioni di terapia fisica sotto supervisione due volte a settimana per 2 settimane e una volta alla settimana per altre 2 settimane.
Verranno istruiti a eseguire gli esercizi a casa quotidianamente per un totale di 12 settimane, oltre a completare un registro di conformità.
La progressione del programma di stabilizzazione sarà determinata dal fisioterapista sulla base di criteri prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Il questionario Oswestry Back Pain modificato (OSW) verrà utilizzato per determinare la disabilità correlata alla lombalgia.
L'OSW è composto da 10 item che valutano diversi aspetti del dolore e della funzione correlati al LBP.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5.
I punteggi degli item vengono sommati e moltiplicati per 2 per ottenere il punteggio totale di disabilità.
Il punteggio totale riportato può variare da 0 a 100 con 0 che rappresenta nessuna disabilità e punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una scala di 11 punti dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Questa scala verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Variazione percentuale dello spessore muscolare per il trasverso dell'addome (TrA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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La variazione percentuale dello spessore muscolare del TrA sarà valutata utilizzando l'ecografia.
I muscoli addominali profondi verranno sottoposti a imaging in modalità luminosità (b-mode) utilizzando il sistema per ecografia SonoSite M-Turbo.
Per ottenere le immagini verrà utilizzato un trasduttore curvilineo ad ampio spettro da 2-5 MHz.
Le immagini sono state salvate per l'analisi offline utilizzando il software ImageJ.
Lo spessore muscolare per ciascun muscolo è stato determinato dalla distanza lineare tra le linee fasciali superiore e inferiore nel punto medio del muscolo misurata dal software ImageJ.
La variazione percentuale dello spessore muscolare è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (spessore contratto - spessore a riposo)/spessore a riposo x 100%.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Modifica della scala di valutazione globale del cambiamento (GROC).
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
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La scala GROC sarà utilizzata per valutare la percezione generale del miglioramento da parte dei partecipanti dall'inizio degli interventi.
Questa è una scala che va da -7 ("molto peggio") a 0 ("più o meno uguale") a +7 ("molto meglio").
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4 settimane, 12 settimane
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Percentuale di variazione dello spessore muscolare per l'obliquo interno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
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La variazione percentuale dello spessore muscolare dell'obliquo interno sarà valutata mediante ecografia.
I muscoli addominali profondi verranno sottoposti a imaging in modalità luminosità (b-mode) utilizzando il sistema per ecografia SonoSite M-Turbo.
Per ottenere le immagini verrà utilizzato un trasduttore curvilineo ad ampio spettro da 2-5 MHz.
Le immagini sono state salvate per l'analisi offline utilizzando il software ImageJ.
Lo spessore muscolare per è stato determinato dalla distanza lineare tra le linee fasciali superiore e inferiore nel punto medio del muscolo misurata dal software ImageJ.
La variazione percentuale dello spessore muscolare è stata calcolata utilizzando la seguente formula: (spessore contratto - spessore a riposo)/spessore a riposo x 100%.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16931
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