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Eficacia del cinturón de compresión para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

Un ensayo clínico aleatorizado de la eficacia del cinturón de compresión para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la utilidad de agregar un cinturón de compresión pélvica a un programa de estabilización lumbopélvica para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca comparando ejercicios de estabilización lumbopélvica con un cinturón de compresión pélvica con ejercicios de estabilización lumbopélvica solos. Las medidas de resultado incluyen el índice de discapacidad por dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado, el cambio porcentual del grosor del músculo TrA e IO (es decir, contracción muscular desde el reposo hasta la contracción) utilizando imágenes de ultrasonido, se recopilará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor y una calificación subjetiva de la mejora general percibida utilizando la escala de calificación global de cambio (GROC). Hipótesis: Los puntajes OSW y NPRS serán más bajos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica. El cambio porcentual del grosor muscular para los abdominales profundos, así como los puntajes GROC, serán más altos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: La prevalencia estimada de dolor en la articulación sacroilíaca (ASI) es de aproximadamente 13-30% en pacientes con dolor lumbar inespecífico. Una presentación común para las personas con dolor en la SIJ es el dolor unilateral sobre la región de la SIJ, que se describe como un signo de Fortin positivo. Los impedimentos comunes para esta población incluyen asimetría pélvica, desequilibrio de los músculos lumbopélvicos y disminución de la conciencia y estabilidad propioceptiva lumbopélvica. Dos intervenciones de fisioterapia comunes para esta población son los programas de estabilización lumbopélvica y los cinturones de compresión pélvica. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la utilidad de agregar un cinturón de compresión pélvica a un programa de estabilización lumbopélvica para pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca comparando ejercicios de estabilización lumbopélvica con un cinturón de compresión pélvica con ejercicios de estabilización lumbopélvica solos. Participantes: Treinta participantes con dolor unilateral cerca de la SIJ serán reclutados para el estudio y asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento (estabilización más cinturón o estabilización sola). Ambos grupos recibirán un programa de estabilización lumbopélvica durante 12 semanas. El grupo de cinturón de estabilización plus también recibirá un cinturón de compresión pélvica que se usará continuamente durante las primeras 4 semanas. Las medidas de resultado incluyen el índice de discapacidad por dolor lumbar (OSW) de Oswestry modificado, el cambio porcentual del grosor del músculo TrA e IO (es decir, contracción muscular desde el reposo hasta la contracción) utilizando imágenes de ultrasonido, se recopilará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor y una calificación subjetiva de la mejora general percibida utilizando la escala de calificación global de cambio (GROC). Estos resultados se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas y 3 meses después de la intervención. Hipótesis: Los puntajes OSW y NPRS serán más bajos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica. El cambio porcentual del grosor muscular para los abdominales profundos, así como los puntajes GROC, serán más altos para aquellos que reciben el cinturón de compresión además del programa de estabilización lumbopélvica en comparación con aquellos que reciben solo la estabilización lumbopélvica. Análisis de datos: Se utilizarán dos ANOVA separados (grupo x tiempo) con medidas repetidas para examinar el efecto de las intervenciones sobre la discapacidad y el cambio porcentual del grosor muscular. Se usará la prueba U de Whitney para analizar los datos de NPRS y se usarán estadísticas descriptivas para informar los puntajes de GROC. Relevancia clínica: los resultados del estudio pueden proporcionar evidencia para recetar un cinturón de compresión pélvica para las personas con dolor en la SIJ. También ofrecerá orientación sobre cómo y cuándo se deben usar los cinturones de compresión pélvica en esta población. Finalmente, guiará a los fisioterapeutas en la prescripción de intervenciones efectivas para las personas con dolor en la SIJ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Texas Woman's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor unilateral cerca de la articulación sacroilíaca que no se extiende más allá de la rodilla

  • resultado positivo en 2 de 6 pruebas de provocación de la articulación sacroilíaca:

    • test de comprensión
    • prueba de distracción
    • prueba de corte posterior
    • Prueba de Gaenslens (izquierda y derecha)
    • prueba de empuje sacro

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual o embarazo en los últimos 6 meses
  • antecedentes de cirugía de columna lumbar, pelvis, tórax, abdomen
  • antecedentes de anomalías lumbares o pélvicas congénitas
  • cualquier signo neurológico en la extremidad inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ejercicios de estabilización lumbopélvica más cinturón de articulación sacroilíaca
Los participantes serán instruidos en el programa de estabilización lumbopélvica. Además, durante la sesión inicial, estos participantes reciben un cinturón de compresión sacroilíaca y se les indica que lo usen durante todas las horas de vigilia durante las primeras cuatro semanas del estudio.
Conductual: Ejercicio de estabilización lumbopélvica
El objetivo de este programa de ejercicios es reclutar y entrenar los músculos estabilizadores primarios de la columna para que brinden un apoyo más adecuado a la columna. Los participantes completarán 4 ejercicios diferentes diariamente: uno en posición supina, uno de pie, uno en cuadrúpedo y uno en posición de puente lateral. La dosis para cada ejercicio es de 20 repeticiones con una retención de 8 segundos. En decúbito supino, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal. De pie, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal. En cuadrúpedo, el primer ejercicio es elevaciones alternas de brazos. El ejercicio final es la sujeción del puente lateral. Luego se les pedirá a los participantes que asistan a sesiones de fisioterapia supervisadas dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante otras 2 semanas. Se les indicará que realicen los ejercicios en casa todos los días durante un total de 12 semanas y que completen un registro de cumplimiento. La progresión del programa de estabilización será determinada por el fisioterapeuta en base a criterios preestablecidos.
Dispositivo: Cinturón de la articulación sacroilíaca
El cinturón debe usarse bajo alrededor de la pelvis justo por encima del trocánter mayor y se le debe indicar que lo use durante todas las horas de vigilia durante las primeras cuatro semanas del estudio. El fisioterapeuta tratante controlará la colocación de los cinturones durante cada sesión de ejercicio. Se entregarán registros de uso del cinturón a cada participante para evaluar el cumplimiento con el uso del cinturón.
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de estabilización lumbopélvica
Los participantes serán instruidos en el programa de estabilización lumbopélvica.
Conductual: Ejercicio de estabilización lumbopélvica
El objetivo de este programa de ejercicios es reclutar y entrenar los músculos estabilizadores primarios de la columna para que brinden un apoyo más adecuado a la columna. Los participantes completarán 4 ejercicios diferentes diariamente: uno en posición supina, uno de pie, uno en cuadrúpedo y uno en posición de puente lateral. La dosis para cada ejercicio es de 20 repeticiones con una retención de 8 segundos. En decúbito supino, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal. De pie, el primer ejercicio es la maniobra de retracción abdominal. En cuadrúpedo, el primer ejercicio es elevaciones alternas de brazos. El ejercicio final es la sujeción del puente lateral. Luego se les pedirá a los participantes que asistan a sesiones de fisioterapia supervisadas dos veces por semana durante 2 semanas y una vez por semana durante otras 2 semanas. Se les indicará que realicen los ejercicios en casa todos los días durante un total de 12 semanas y que completen un registro de cumplimiento. La progresión del programa de estabilización será determinada por el fisioterapeuta en base a criterios preestablecidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El Cuestionario de Dolor de Espalda de Oswestry Modificado (OSW) se utilizará para determinar la discapacidad relacionada con el dolor de espalda. El OSW consta de 10 elementos que evalúan diferentes aspectos del dolor y la función relacionados con el dolor lumbar. Cada ítem se puntúa de 0 a 5. Los puntajes de los ítems se suman y multiplican por 2 para obtener el puntaje total de discapacidad. El puntaje total informado puede variar de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y los puntajes más altos representan una mayor discapacidad.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de 11 puntos en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Esta escala se utilizará para evaluar la intensidad del dolor.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio porcentual de grosor muscular para el transverso del abdomen (TrA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El cambio porcentual del grosor del músculo del TrA se evaluará mediante imágenes de ultrasonido. Se tomarán imágenes de los músculos abdominales profundos en modo de brillo (modo b) utilizando el sistema de ultrasonido SonoSite M-Turbo. Se utilizará un transductor curvilíneo de amplio espectro de 2-5 MHz para obtener las imágenes. Las imágenes se guardaron para su análisis fuera de línea utilizando el software ImageJ. El grosor muscular de cada músculo se determinó mediante la distancia lineal entre las líneas fasciales superior e inferior en el punto medio del músculo, medida por ImageJ Software. El cambio porcentual del grosor del músculo se calculó utilizando la siguiente fórmula: (grosor contraído - grosor en reposo)/grosor en reposo x 100%.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio en la Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
Se utilizará la escala GROC para evaluar la percepción global de mejora de los participantes desde el inicio de las intervenciones. Esta es una escala que va de -7 ("mucho peor") a 0 ("casi igual") a +7 ("mucho mejor").
4 semanas, 12 semanas
Cambio porcentual del grosor muscular para el oblicuo interno
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
El cambio porcentual del grosor del músculo del oblicuo interno se evaluará mediante imágenes de ultrasonido. Se tomarán imágenes de los músculos abdominales profundos en modo de brillo (modo b) utilizando el sistema de ultrasonido SonoSite M-Turbo. Se utilizará un transductor curvilíneo de amplio espectro de 2-5 MHz para obtener las imágenes. Las imágenes se guardaron para su análisis fuera de línea utilizando el software ImageJ. El grosor del músculo fue determinado por la distancia lineal entre las líneas fasciales superior e inferior en el punto medio del músculo medido por ImageJ Software. El cambio porcentual del grosor del músculo se calculó utilizando la siguiente fórmula: (grosor contraído - grosor en reposo)/grosor en reposo x 100%.
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas Woman's University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Texas Physical Therapy Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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