Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kompressionsbæltet til patienter med sacroiliacale ledsmerter

16. september 2019 opdateret af: Kelli Brizzolara, Texas Woman's University

En randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​kompressionsbæltet til patienter med sacroiliacale ledsmerter

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge nytten af ​​tilføjelsen af ​​et bækkenkompressionsbælte til et lumbopelvic stabiliseringsprogram for patienter med sacroiliacale ledsmerter ved at sammenligne lumbopelvic stabiliseringsøvelser med et bækkenkompressionsbælte med lumbopelvic stabiliseringsøvelser alene. Resultatmål, herunder Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den procentvise ændring af TrA og IO muskeltykkelse (dvs. muskelkontraktion fra hvile til kontrakt) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for smerte og en subjektiv vurdering af generel opfattet forbedring ved brug af Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil blive indsamlet. Hypotese: OSW-scorerne og NPRS-scorerne vil være lavere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der modtager lumbopelvic stabilisering alene. Den procentvise ændring af muskeltykkelsen for de dybe mavemuskler samt GROC-scorerne vil være højere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der alene modtager lumbopelvic stabilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den estimerede forekomst af smerter i sacroiliacale led (SIJ) er ca. 13-30 % hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter. En almindelig præsentation for dem med SIJ-smerter er unilateral smerte over SIJ-regionen, som beskrives som et positivt Fortins tegn. Almindelige funktionsnedsættelser for denne population omfatter bækkenasymmetri, ubalance i lumbobækkenmuskel og nedsat lumbopelvis proprioceptiv bevidsthed og stabilitet. To almindelige fysioterapi-interventioner for denne population er stabiliseringsprogrammer for lændebækken og bækkenkompressionsbælter. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge nytten af ​​tilføjelsen af ​​et bækkenkompressionsbælte til et lumbopelvic stabiliseringsprogram for patienter med sacroiliacale ledsmerter ved at sammenligne lumbopelvic stabiliseringsøvelser med et bækkenkompressionsbælte med lumbopelvic stabiliseringsøvelser alene. Deltagere: Tredive deltagere med ensidig smerte nær SIJ vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt fordelt til 1 ud af 2 behandlingsgrupper (stabilisering plus bælte eller stabilisering alene). Begge grupper vil modtage et stabiliseringsprogram for lumbobækken i 12 uger. Stabilisering plus bæltegruppen vil også modtage et bækkenkompressionsbælte, der skal bæres kontinuerligt de første 4 uger. Resultatmål, herunder Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (OSW), den procentvise ændring af TrA og IO muskeltykkelse (dvs. muskelkontraktion fra hvile til kontrakt) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse, den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) for smerte og en subjektiv vurdering af generel opfattet forbedring ved brug af Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil blive indsamlet. Disse resultater vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og 3 måneder efter intervention. Hypotese: OSW-scorerne og NPRS-scorerne vil være lavere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der modtager lumbopelvic stabilisering alene. Den procentvise ændring af muskeltykkelsen for de dybe mavemuskler samt GROC-scorerne vil være højere for dem, der modtager kompressionsbæltet ud over det lumbopelvice stabiliseringsprogram sammenlignet med dem, der alene modtager lumbopelvic stabilisering. Dataanalyse: To separate ANOVA'er (gruppe x tid) med gentagne mål vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​interventionerne på handicap og den procentvise ændring af muskeltykkelse. Whitney U-test vil blive brugt til at analysere NPRS data, og beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere GROC scores. Klinisk relevans: Resultaterne af undersøgelsen kan give bevis for at ordinere bækkenkompressionsbælte til dem med SIJ-smerter. Den vil også give vejledning om, hvordan og hvornår bækkenkompressionsbælter skal bruges i denne population. Endelig vil den vejlede fysioterapeuter i at ordinere effektive interventioner til dem med SIJ-smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral smerte nær sacroiliac-leddet, der ikke strækker sig forbi knæet

  • positivt resultat på 2 af 6 sacroiliacale provokationstest:

    • kompressionstest
    • distraktionstest
    • bageste forskydningstest
    • Gaenslens' test (venstre og højre)
    • sakral trykprøve

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet eller graviditet inden for de sidste 6 måneder
  • historie med operation i lændehvirvelsøjlen, bækkenet, brystet, maven
  • historie med medfødte lænde- eller bækkenanomalier
  • eventuelle neurologiske tegn i underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lumbopelvic stabiliseringsøvelser plus sacroiliacale ledbælte
Deltagerne vil blive instrueret i det lumbopelvic stabiliseringsprogram. Derudover modtager disse deltagere under den indledende session et sacroiliac-kompressionsbælte og bliver instrueret i at bære bæltet i alle vågne timer i de første fire uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Lumbopelvic stabiliseringsøvelse
Formålet med dette træningsprogram er at rekruttere og træne de primære stabiliserende muskler i rygsøjlen, så de kan støtte rygsøjlen mere hensigtsmæssigt. Deltagerne vil gennemføre 4 forskellige øvelser dagligt: ​​en i rygliggende, en i stående, en i firbenet og en i sidebrostilling. Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold. I liggende er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre. I stående er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre. Hos firbenet er den første øvelse vekslende armløft. Den sidste øvelse er sidebroens hold. Deltagerne vil derefter blive bedt om at deltage i superviserede fysioterapisessioner to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i yderligere 2 uger. De vil blive instrueret i at udføre øvelserne derhjemme dagligt i i alt 12 uger samt udfylde en compliance log. Progression af stabiliseringsprogrammet vil blive fastlagt af fysioterapeuten ud fra forud fastsatte kriterier.
Enhed: Sacroiliacale ledbælte
Bæltet skal bæres lavt omkring bækkenet lige over den større trochanter og instrueres i at bære bæltet i alle vågne timer i de første fire uger af undersøgelsen. Den behandlende fysioterapeut vil overvåge placeringen af ​​bælter under hver træningssession. Bæltebrugslogfiler vil blive givet til hver deltager for at vurdere overensstemmelse med at bære bæltet.
ACTIVE_COMPARATOR: Lumbopelvic stabiliseringsøvelse
Deltagerne vil blive instrueret i det lumbopelvic stabiliseringsprogram.
Adfærdsmæssigt: Lumbopelvic stabiliseringsøvelse
Formålet med dette træningsprogram er at rekruttere og træne de primære stabiliserende muskler i rygsøjlen, så de kan støtte rygsøjlen mere hensigtsmæssigt. Deltagerne vil gennemføre 4 forskellige øvelser dagligt: ​​en i rygliggende, en i stående, en i firbenet og en i sidebrostilling. Doseringen for hver øvelse er 20 reps med 8 sekunders hold. I liggende er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre. I stående er den første øvelse den abdominale indtrækningsmanøvre. Hos firbenet er den første øvelse vekslende armløft. Den sidste øvelse er sidebroens hold. Deltagerne vil derefter blive bedt om at deltage i superviserede fysioterapisessioner to gange om ugen i 2 uger og en gang om ugen i yderligere 2 uger. De vil blive instrueret i at udføre øvelserne derhjemme dagligt i i alt 12 uger samt udfylde en compliance log. Progression af stabiliseringsprogrammet vil blive fastlagt af fysioterapeuten ud fra forud fastsatte kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Det modificerede Oswestry Back Pain Questionnaire (OSW) vil blive brugt til at bestemme lænderygsmerterrelateret handicap. OSW består af 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af smerte og funktion relateret til LBP. Hver genstand scores 0-5. Punktscorerne summeres og ganges med 2 for at få den samlede handicapscore. Den samlede score, der rapporteres, kan variere fra 0-100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og højere scores repræsenterer større handicap.
Baseline, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". Denne skala vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Procentvis ændring af muskeltykkelse for den tværgående abdominis (TrA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Den procentvise ændring af muskeltykkelsen af ​​TrA vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. De dybe mavemuskler vil blive afbildet i lysstyrketilstand (b-tilstand) ved hjælp af SonoSite M-Turbo Ultrasound System. En 2-5 MHz bredspektret kurvelineær transducer vil blive brugt til at opnå billederne. Billeder blev gemt til offline analyse ved hjælp af ImageJ software. Muskeltykkelsen for hver muskel blev bestemt af den lineære afstand mellem de øvre og nedre fascielinjer ved musklens midtpunkt som målt med ImageJ Software. Den procentvise ændring af muskeltykkelse blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100%.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Ændring i Global Rating of Change (GROC) skala
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
GROC-skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes overordnede opfattelse af forbedring siden begyndelsen af ​​interventionerne. Dette er en skala fra -7 ("meget værre") til 0 ("omtrent det samme") til +7 ("meget meget bedre").
4 uger, 12 uger
Procent ændring af muskeltykkelse for indre skrå
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Den procentvise ændring af muskeltykkelsen af ​​den indre skrå vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. De dybe mavemuskler vil blive afbildet i lysstyrketilstand (b-tilstand) ved hjælp af SonoSite M-Turbo Ultrasound System. En 2-5 MHz bredspektret kurvelineær transducer vil blive brugt til at opnå billederne. Billeder blev gemt til offline analyse ved hjælp af ImageJ software. Muskeltykkelsen for blev bestemt af den lineære afstand mellem de øvre og nedre fascielinjer ved musklens midtpunkt som målt med ImageJ Software. Den procentvise ændring af muskeltykkelse blev beregnet ved hjælp af følgende formel: (sammentrukket tykkelse - hviletykkelse)/ hviletykkelse x 100%.
Baseline, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Woman's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas Physical Therapy Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelli J Brizzolara, MS, Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger