Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ultrazvukového koagulačního zařízení a bipolárního energetického těsnícího systému (UCBEST)

4. prosince 2012 aktualizováno: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými skalpelem Harmonic ACE® a nástrojem LigaSure Precise™ během konvenční tyreoidektomie: jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit rozdíly mezi použitím ultrazvukového koagulačního zařízení (New Harmonic ACE™, endochirurgie Ethicon) a systému bipolárního energetického těsnění (LigaSure Precise™, Covidien) v chirurgii rakoviny štítné žlázy.

Zkratky: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recurrence-free survival (RFS), Celkové přežití (OS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Štítná žláza je orgán, který má hojné cévy. Při operacích štítné žlázy je třeba dbát opatrnosti, aby nedošlo k poranění n. laryngeus recurrens a příštítných tělísek, proto je pečlivá hemostáza během operace pro chirurgy, kteří provádějí operaci štítné žlázy, zásadní. Nedávno došlo k významnému pokroku v systémech těsnění cév pro okluzi cév během chirurgického zákroku, protože byla vyvinuta endoskopická chirurgie. UC a BES se nyní běžně používají v chirurgii štítné žlázy. Pouze několik studií však porovnávalo tyto dva chirurgické přístroje, aby určilo, která technika je lepší z hlediska doby operace a míry komplikací. Tato jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná studie se tedy provádí za účelem zjištění, zda existuje rozdíl v operační době, míře komplikací, pooperačním objemu drenáže, době přijetí, ceně a dále onkologických výsledcích (RFS a OS) mezi dvěma chirurgickými zařízeními. při operaci rakoviny štítné žlázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 20 a 80 lety, kteří jsou diagnostikováni jako rakovina štítné žlázy nebo suspektní papilární rakovina štítné žlázy při aspirační biopsii tenkou jehlou
  2. pacientů, kteří souhlasí se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. věk pod 20 nebo nad 80 let
  2. závažná přidružená onemocnění, která byla kontraindikací pro operaci štítné žlázy (např. závažné jaterní, srdeční, ledvinové nebo plicní problémy)
  3. nedostatek souhlasu s účastí ve studii
  4. nemožnost zařadit pacienta do klinických studií podle předpisů nebo zákonů v Koreji
  5. neschopnost dokončit pravidelné následné návštěvy (např. imigrační)
  6. použití modifikované radikální krční disekce v důsledku metastázy laterálních krčních uzlin
  7. předchozí operace štítné žlázy nebo ozařování děložního čípku
  8. aktivní zařazení do jiné klinické studie
  9. záměr pacienta podstoupit další operaci v době operace štítné žlázy (např. mastektomii a tyreoidektomii současně)
  10. touha podstoupit endoskopickou nebo roboticky asistovanou tyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ultrazvukový koagulační přístroj
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Přístroj: Ultrazvukový koagulační přístroj (Harmonic ACE® skalpel)
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Ostatní jména:
  • Skalpel Harmonic ACE®
Jiný: Bipolární energetický těsnící systém
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Přístroj: bipolární energetický těsnící systém (LigaSure Precise)
Srovnání chirurgických výsledků mezi pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy léčenými ultrazvukovým koagulačním zařízením (Harmonic ACE® Scalpel) a bipolárním energetickým těsnícím systémem (LigaSure Precise) během konvenční tyreoidektomie
Ostatní jména:
  • Přesný nástroj LigaSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: od kožní incize po uzavření kůže v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace
od kožního řezu po uzavření kůže
od kožní incize po uzavření kůže v průměrné době 60 min až 160 min dle rozsahu operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 3 hodiny, 1, 2, 3, 10 dnů a 1 měsíc po operaci a 6 měsíců a každý 1 rok po operaci
3 hodiny, 1, 2, 3, 10 dnů a 1 měsíc po operaci a 6 měsíců a každý 1 rok po operaci
pooperační drenážní objem
Časové okno: odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
odhadem do odstranění drenážní trubice v průměru 4 až 7 dnů podle rozsahu operace
čas přijetí
Časové okno: doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
Náklady
Časové okno: doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
doloženo při odchodu pacienta z nemocnice v průměrné době 5 až 10 dnů podle rozsahu operace
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: od data operace do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přístupné až 60 měsíců
od data operace do data první zdokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přístupné až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přístupné až 60 měsíců
od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, přístupné až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC11DISI0534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení