Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikoagulaatiolaitteen ja bipolaarisen energiatiivistysjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (UCBEST)

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Ja Seong Bae, MD, phD, Seoul St. Mary's Hospital

Harmonisella ACE®-veitsellä hoidettujen papillaarikilpirauhassyöpäpotilaiden ja LigaSure Precise™ -instrumentin kirurgisten tulosten vertailu tavanomaisen kilpirauhasen poiston aikana: yksisokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja Ultrasonic Coagulation Device (New Harmonic ACE™, Ethicon endo-surgery) ja Bipolar Energy Sealing Systemin (LigaSure Precise™, Covidien) käytön välillä kilpirauhassyövän leikkauksessa.

Lyhenteet: Ultrasonic Coagulation Device (UC), Bipolar Energy Sealing System (BES), Recurrence-free survival (RFS), Overall Survival (OS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kilpirauhanen on elin, jossa on runsaasti verisuonia. Kilpirauhasleikkauksessa tulee olla varovainen välttämään toistuvan kurkunpään hermon ja lisäkilpirauhasen vaurioita, joten huolellinen hemostaasi leikkauksen aikana on ratkaisevan tärkeää kilpirauhasleikkauksia suorittaville kirurgeille. Viime aikoina on tapahtunut merkittävää edistystä verisuonten sulkemisjärjestelmissä verisuonten tukkeuttamiseksi leikkauksen aikana, kun endoskooppista leikkausta on kehitetty. UC ja BES ovat nykyään yleisesti käytössä kilpirauhasleikkauksissa. Kuitenkin vain muutamassa tutkimuksessa on verrattu kahta kirurgista laitetta sen määrittämiseksi, mikä tekniikka on parempi leikkausajan ja komplikaatioiden määrän suhteen. Näin ollen tämä yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu koe suoritetaan sen määrittämiseksi, oliko leikkausajassa, komplikaatioiden määrässä, leikkauksen jälkeisessä vedenpoistomäärässä, sisääntuloajassa, kustannuksissa ja lisäksi onkologisissa tuloksissa (RFS ja OS) eroja kahden kirurgisen laitteen välillä. kilpirauhassyövän leikkauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu kilpirauhassyöpä tai epäilyttävä papillaarikilpirauhassyöpä hienoneula-aspiraatiobiopsiassa
  2. potilaita, jotka ovat samaa mieltä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 20-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka olivat vasta-aiheisia kilpirauhasleikkaukselle (esim. vaikeat maksa-, sydän-, munuais- tai keuhkosairaudet)
  3. suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
  4. kyvyttömyys ottaa potilasta mukaan kliinisiin tutkimuksiin Korean säännösten tai lakien mukaisesti
  5. kyvyttömyys suorittaa säännöllisiä seurantakäyntejä (esim. maahanmuutto)
  6. modifioidun radikaalin kaulan dissektion käyttö lateraalisten kaulasolmukkeiden etäpesäkkeistä johtuen
  7. aiempi kilpirauhasleikkaus tai kohdunkaulan säteilytys
  8. aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  9. potilaan aikomus tehdä lisäleikkaus kilpirauhasen leikkauksen yhteydessä (esim. rinnan ja kilpirauhasen poisto samanaikaisesti)
  10. halu tehdä endoskooppinen tai robottiavusteinen kilpirauhasen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ultraäänikoagulaatiolaite
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Laite: Ultraäänikoagulaatiolaite (Harmonic ACE® skalpelli)
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Muut nimet:
  • Harmoninen ACE® skalpelli
Muut: Bipolaarinen energiatiivistysjärjestelmä
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Laite: bipolaarinen energiatiivistysjärjestelmä (LigaSure Precise)
Ultraäänikoagulaatiolaitteella (Harmonic ACE® Scalpel) ja bipolaarisella energiatiivistejärjestelmällä (LigaSure Precise) hoidettujen papillaarisen kilpirauhassyöpäpotilaiden kirurgisten tulosten vertailu perinteisen kilpirauhasen poiston aikana
Muut nimet:
  • LigaSure Precise instrumentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: ihon viiltosta ihon sulkemiseen keskimäärin 60 minuutista 160 minuuttiin leikkauksen laajuudesta riippuen
ihon viillosta ihon sulkemiseen
ihon viiltosta ihon sulkemiseen keskimäärin 60 minuutista 160 minuuttiin leikkauksen laajuudesta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 tuntia, 1, 2, 3, 10 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen
3 tuntia, 1, 2, 3, 10 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 1 vuoden välein leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu dreeniputken poistamiseen asti keskimäärin 4-7 päivässä leikkauksen laajuudesta riippuen
Arvioitu dreeniputken poistamiseen asti keskimäärin 4-7 päivässä leikkauksen laajuudesta riippuen
sisäänpääsyn aika
Aikaikkuna: dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
Kustannus
Aikaikkuna: dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
dokumentoidaan, kun potilas poistuu sairaalasta keskimäärin 5-10 päivän kuluttua leikkauksen laajuudesta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, haettu enintään 60 kuukautta
leikkauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, haettu enintään 60 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, käytettävissä 60 kuukauden ajan
leikkauspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan saakka, käytettävissä 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ja Seong Bae, MD,phD, Seoul St. Mary'S Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KC11DISI0534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia